De invloed van het ontwerp van de endotracheale buis op vloeistoflekkage in de longen tijdens chirurgie
5 augustus 2015 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
De invloed van het ontwerp van de endotracheale buismanchet op intraoperatieve microaspiratie en postoperatieve ademhalingscomplicaties
Chirurgische patiënten hebben een endotracheale tube in hun luchtpijp ingebracht om hen te helpen ademen terwijl ze onder algemene anesthesie zijn.
Deze buizen hebben aan de buitenkant een "manchet" die in de luchtpijp wordt opgeblazen om te voorkomen dat er vloeistof in de longen lekt.
Deze manchetten zijn er in verschillende soorten en maten.
De TaperGuard endotracheale tube heeft een taps toelopende manchet waarvan bij dieren is aangetoond dat deze de lekkage van vloeistof langs de manchet beter vermindert dan een traditionele slang met een tonvormige manchet.
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of het gebruik van de TaperGuard-slang tijdens operaties bij mensen de hoeveelheid lekkage langs de manchet sterker vermindert dan bij de traditionele tonvormige manchet.
Daarnaast zal de studie onderzoeken of het gebruik van de TaperGuard-slang in verband wordt gebracht met een afname van ademhalingscomplicaties die vaak worden gezien na een operatie en die verband kunnen houden met het lekken van vloeistof langs de manchet en in de longen.
Aangenomen wordt dat het gebruik van de TaperGuard endotracheale tube zal resulteren in een afname van vloeistoflekkage langs de manchet en dat dit gepaard zal gaan met een afname van ademhalingscomplicaties gedurende de 30 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om gegevens te verzamelen over het intraoperatieve gebruik van TaperGuard™ endotracheale tubes en de mogelijke invloed ervan op postoperatieve pulmonale complicaties en uitkomsten.
De TaperGuard Basic-slang heeft een taps toelopende manchet en bij laboratorium- en dierproeven is aangetoond dat het microaspiratie vermindert, wat in verband wordt gebracht met ademhalingsproblemen.
Het intraoperatieve gebruik van deze tube (d.w.z. tijdens kortdurende intubatie) en de invloed ervan op postoperatieve complicaties en uitkomsten is niet onderzocht.
Deze studie zal bepalen of het intraoperatieve gebruik van de TaperGuard tube resulteert in een afname van microaspiratie in vergelijking met de Hi-Lo endotracheale tube met een tonvormige manchet.
Bovendien zal de relatie tussen een afname van microaspiratie en daaropvolgende afname van postoperatieve respiratoire complicaties worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van alle rassen
- Ouder dan 18 jaar
- Gepland voor een electieve chirurgische ingreep onder algemene anesthesie gedurende niet minder dan 2 uur en niet meer dan 12 uur met geplande endotracheale intubatie via de orale route
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Verwachte extubatie aan het einde van algemene anesthesie in de operatiekamer en voorafgaand aan opname in de PACU
- Verwacht ziekenhuisverblijf van meer dan of gelijk aan 23 uur
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande acute luchtwegaandoening die behandeling met antibiotica vereist binnen de twee weken voorafgaand aan de operatie
- Temperatuur van meer dan 101 graden F (38,3 C) op het moment van geplande operatie
- Chirurgische vereiste voor naso-tracheale intubatie
- Patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan direct aan de longen, luchtpijp of luchtwegen
- Aanwezigheid van tracheostomie
- Geschiedenis van allergische reactie op methyleenblauw
- Methemoglobinemie, glucose-6-fosfaat (G6PD)-deficiëntie
- Nierinsufficiëntie of -falen
- Vereiste voor langdurige intubatie en/of beademing voorbij het punt van PACU-opname
- Intra-operatief gebruik van distikstofoxide, om de toename van de manchetdruk als gevolg van diffusie van gas in de loop van de tijd te voorkomen
- Psychiatrische geneesmiddelen met de volgende classificaties: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva (TCA's) en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Gevoelige positionering tijdens de operatie
- Zwangere of zogende vrouwen op basis van gestandaardiseerde preoperatieve screeningsprotocollen
- Status van wettelijk gedetineerde gevangene
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hi-Lo endotracheale tube
Hi-Lo endotracheale tube met tonvormige manchet met 20 cc methyleenblauw die eenmaal na intubatie boven de manchet is ingebracht voor de duur van de chirurgische ingreep
|
20 cc methyleenblauw één keer boven de manchet geïnstilleerd na intubatie voor de duur van de chirurgische ingreep
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TaperGuard endotracheale tube
TaperGuard endotracheale tube met taps toelopende manchet met 20 cc methyleenblauw dat één keer na intubatie boven de manchet is ingebracht voor de duur van de chirurgische ingreep
|
20 cc methyleenblauw één keer boven de manchet geïnstilleerd na intubatie voor de duur van de chirurgische ingreep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met kleurstoflekkage
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep - van 2 tot 12 uur
|
Blauwe kleurstof wordt onmiddellijk na intubatie boven de manchet van de endotracheale buis gedruppeld, waar deze voor de duur van de operatie blijft.
De aanwezigheid van kleurstoflekkage langs de manchet van de endotracheale buis zal worden bepaald via analyse van bronchoscopische beelden die zijn genomen aan het einde van de chirurgische procedure wanneer de chirurgische sluiting is begonnen.
|
Duur van de chirurgische ingreep - van 2 tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijd vanaf ontslag uit PACU tot ontslag uit het ziekenhuis tot 72 uur
|
Tijdstip van gereedheid voor ontslag uit PACU, gedefinieerd als wanneer een Aldrete-score van groter dan of gelijk aan 8 wordt gegeven, tot het tijdstip waarop ontslagorders (uit het ziekenhuis) worden geschreven.
De klinische periode kan oplopen tot 72 uur.
|
Tijd vanaf ontslag uit PACU tot ontslag uit het ziekenhuis tot 72 uur
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve longontsteking
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Diagnose van postoperatieve pneumonie tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met onverwachte opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tijd vanaf ontslag uit PACU tot ontslag uit het ziekenhuis tot 72 uur
|
Incidentie van ongeplande opname op de Intensive Care na een operatie en de duur van het verblijf op de IC, indien van toepassing.
|
Tijd vanaf ontslag uit PACU tot ontslag uit het ziekenhuis tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Bent, MD, Tulane University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVAIPR0235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .