La influencia del diseño del tubo endotraqueal en la fuga de líquido a los pulmones durante la cirugía
5 de agosto de 2015 actualizado por: Medtronic - MITG
La influencia del diseño del manguito del tubo endotraqueal en la microaspiración intraoperatoria y las complicaciones respiratorias posoperatorias
A los pacientes quirúrgicos se les inserta un tubo endotraqueal en la tráquea para ayudarlos a respirar mientras están bajo anestesia general.
Estos tubos tienen un "manguito" en el exterior que se infla en la tráquea para ayudar a evitar que los líquidos se filtren hacia los pulmones.
Estos puños vienen en diferentes formas y tamaños.
El tubo endotraqueal TaperGuard tiene un manguito en forma de cono que se ha demostrado en animales para disminuir la fuga de líquido a través del manguito mejor que un tubo tradicional que tiene un manguito en forma de barril.
Este estudio está diseñado para examinar si el uso del tubo TaperGuard durante la cirugía en humanos reduce la cantidad de fugas a través del manguito en mayor medida que el manguito tradicional en forma de barril.
Además, el estudio investigará si el uso del tubo TaperGuard se asocia con una disminución de las complicaciones respiratorias que se observan a menudo después de la cirugía y que pueden estar relacionadas con la fuga de líquido a través del manguito y hacia los pulmones.
Se cree que el uso del tubo endotraqueal TaperGuard dará como resultado una disminución de la fuga de líquido a través del manguito y que se asociará con una disminución de las complicaciones respiratorias durante los 30 días posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para generar datos sobre el uso intraoperatorio de los tubos endotraqueales TaperGuard™ y su posible influencia en las complicaciones pulmonares posoperatorias y los resultados.
El tubo TaperGuard Basic tiene un manguito cónico y se ha demostrado, a través de pruebas de laboratorio y con animales, que disminuye la microaspiración, que se ha asociado con dificultades respiratorias.
No se ha investigado el uso intraoperatorio de este tubo (es decir, durante la intubación a corto plazo) y su impacto en las complicaciones y los resultados posoperatorios.
Este estudio determinará si el uso intraoperatorio del tubo TaperGuard resulta en una disminución de la microaspiración en comparación con el tubo endotraqueal Hi-Lo que tiene un manguito en forma de barril.
Además, se explorará la relación entre una disminución de la microaspiración y la posterior disminución de las complicaciones respiratorias postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho o Hembra de todas las razas
- Mayor de 18 años
- Programado para un procedimiento quirúrgico electivo bajo anestesia general por no menos de 2 horas y no más de 12 horas con intubación endotraqueal planificada por vía oral
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Extubación anticipada al finalizar la anestesia general en quirófano y previo al ingreso a la URPA
- Estancia hospitalaria esperada mayor o igual a 23 horas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria aguda preexistente que requiera tratamiento con antibióticos dentro de las dos semanas previas a la cirugía
- Temperatura de más de 101 grados F (38,3 C) en el momento de la cirugía programada
- Requerimiento quirúrgico para intubación naso-traqueal
- Pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos directamente en los pulmones, la tráquea o las vías respiratorias.
- Presencia de traqueotomía
- Antecedentes de reacción alérgica al azul de metileno
- Metahemoglobinemia, deficiencia de glucosa-6-fosfato (G6PD)
- Insuficiencia o falla renal
- Requerimiento de intubación y/o ventilación prolongada más allá del punto de ingreso a la PACU
- Uso intraoperatorio de óxido nitroso, para evitar el aumento de la presión del manguito por difusión del gas con el tiempo
- Medicamentos psiquiátricos de las siguientes clasificaciones: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (TCA) e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Pacientes menores de 18 años
- Posicionamiento prono durante la cirugía
- Mujeres embarazadas o lactantes según protocolos estandarizados de detección preoperatoria
- Condición de preso legalmente detenido
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tubo endotraqueal Hi-Lo
Tubo endotraqueal Hi-Lo con manguito en forma de barril con 20 cc de azul de metileno instilados sobre el manguito una vez después de la intubación durante el procedimiento quirúrgico
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20 cc de azul de metileno instilados sobre el manguito una vez después de la intubación durante la duración del procedimiento quirúrgico
Otros nombres:
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Experimental: Tubo endotraqueal TaperGuard
Tubo endotraqueal TaperGuard con manguito de forma cónica con 20 cc de azul de metileno instilado sobre el manguito una vez después de la intubación durante el procedimiento quirúrgico
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20 cc de azul de metileno instilados sobre el manguito una vez después de la intubación durante la duración del procedimiento quirúrgico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fuga de tinte
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico - de 2 a 12 horas
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El tinte azul se instilará sobre el manguito del tubo endotraqueal inmediatamente después de la intubación, donde permanecerá durante la cirugía.
La presencia de fuga de colorante a través del manguito del tubo endotraqueal se determinará mediante el análisis de imágenes broncoscópicas tomadas al final del procedimiento quirúrgico cuando se haya iniciado el cierre quirúrgico.
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Duración del procedimiento quirúrgico - de 2 a 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tiempo desde el alta de la PACU hasta el alta del hospital hasta 72 horas
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Tiempo de preparación para el alta de la URPA, definido como cuando se da una puntuación de Aldrete mayor o igual a 8, hasta el momento en que se escriben las órdenes de alta (del hospital).
El período de hospitalización puede extenderse hasta 72 horas.
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Tiempo desde el alta de la PACU hasta el alta del hospital hasta 72 horas
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Número de participantes con neumonía posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Diagnóstico de neumonía posoperatoria durante el período de seguimiento de 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Número de participantes con ingreso no anticipado a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el alta de la PACU hasta el alta del hospital hasta 72 horas
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Incidencia de ingreso no programado en la Unidad de Cuidados Intensivos después de la cirugía y duración de la estancia en la UCI, si corresponde.
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Tiempo desde el alta de la PACU hasta el alta del hospital hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Bent, MD, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVAIPR0235
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .