Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotrakeaalisen putken suunnittelun vaikutus nesteen vuotoon keuhkoihin leikkauksen aikana

keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Medtronic - MITG

Endotrakeaalisen letkun mansetin suunnittelun vaikutus intraoperatiiviseen mikroaspiraatioon ja leikkauksen jälkeisiin hengityskomplikaatioihin

Kirurgisilla potilailla henkitorveen työnnetään endotrakeaalinen putki, joka auttaa heitä hengittämään yleisanestesiassa. Näiden putkien ulkopuolella on "mansetti", joka on puhallettu henkitorveen estämään nesteiden vuotamista keuhkoihin. Näitä hihansuita on eri muotoisia ja kokoisia. TaperGuardin endotrakeaalisessa putkessa on kartiomainen mansetti, jonka on eläimillä osoitettu vähentävän nesteen vuotamista mansetin ohi paremmin kuin perinteisessä putkessa, jossa on tynnyrin muotoinen mansetti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö TaperGuard-putken käyttö ihmisten leikkauksen aikana mansetin ohi tapahtuvaa vuotoa enemmän kuin perinteinen piippumainen mansetti. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, liittyykö TaperGuard-putken käyttöön leikkauksen jälkeen usein havaittujen hengityskomplikaatioiden vähenemiseen, mikä saattaa liittyä mansetin ohi ja keuhkoihin vuotaneeseen nesteeseen. Arvellaan, että TaperGuard endotrakeaaliputken käyttö vähentää nestevuotoa mansetin ohi ja että se liittyy hengityskomplikaatioiden vähenemiseen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan tietoa TaperGuard™ endotrakeaaliputkien intraoperatiivisesta käytöstä ja sen mahdollisesta vaikutuksesta postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin ja tuloksiin. TaperGuard Basic -putkessa on kartiomainen mansetti, ja sen on pöytä- ja eläinkokeissa osoitettu vähentävän mikroaspiraatiota, joka on yhdistetty hengitysvaikeuksiin. Tämän putken intraoperatiivista käyttöä (eli lyhytaikaisen intuboinnin aikana) ja sen vaikutusta postoperatiivisiin komplikaatioihin ja tuloksiin ei ole tutkittu. Tämä tutkimus määrittää, vähentääkö TaperGuard-putken intraoperatiivinen käyttö mikroaspiraatiota verrattuna Hi-Lo endotrakeaaliputkeen, jossa on piipun muotoinen mansetti. Lisäksi tutkitaan mikroaspiraation vähenemisen ja sitä seuraavan postoperatiivisten hengityskomplikaatioiden vähenemisen välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen kaikista roduista
  • Yli 18-vuotias
  • Suunniteltu valinnaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen yleisanestesiassa vähintään 2 tunnin ja enintään 12 tunnin ajan suunnitellun endotrakeaalisen intubaatiolla suun kautta
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Odotettu ekstubaatio yleisanestesian päätyttyä leikkaussalissa ja ennen PACU:lle pääsyä
  • Odotettu sairaalassaoloaika on vähintään 23 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi akuutti hengitystiesairaus, joka vaatii antibioottihoitoa kahden viikon aikana ennen leikkausta
  • Lämpötila yli 101 astetta F (38,3 C) aikataulun mukaisen leikkauksen aikana
  • Kirurginen tarve naso-henkitorven intubaatioon
  • Potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä suoraan keuhkoihin, henkitorveen tai hengitysteihin
  • Trakeostoman esiintyminen
  • Aiempi allerginen reaktio metyleenisiniselle
  • Methemoglobinemia, glukoosi-6-fosfaatin (G6PD) puutos
  • Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
  • Vaatimus pitkäkestoiselle intubaatiolle ja/tai ventilaatiolle PACU:n sisääntulokohdan ulkopuolella
  • Dityppioksidin käyttö leikkauksen aikana, jotta vältetään mansetin paineen nousu, joka johtuu kaasun diffuusiosta ajan myötä
  • Seuraavien luokkien psykiatriset lääkkeet: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), trisykliset masennuslääkkeet (TCA) ja monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI).
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Makuusalin asento leikkauksen aikana
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille standardisoitujen preoperatiivisten seulontaprotokollien perusteella
  • Laillisesti pidätetty vanki
  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hi-Lo endotrakeaalinen putki
Hi-Lo endotrakeaalinen putki piippumaisella mansetilla ja 20 cc metyleenisinistä tiputettuna mansetin yläpuolelle kerran intuboinnin jälkeen kirurgisen toimenpiteen ajaksi
Lääke: Metyleenisininen
20 cc metyleenisinistä tiputettuna mansetin yläpuolelle kerran intuboinnin jälkeen kirurgisen toimenpiteen ajaksi
Muut nimet:
  • Metyleenisininen väriaine
Kokeellinen: TaperGuard endotrakeaalinen putki
TaperGuard endotrakeaalinen putki kartiomaisella mansetilla ja 20 cc metyleenisinistä tiputettuna mansetin yläpuolelle kerran intuboinnin jälkeen kirurgisen toimenpiteen ajaksi
Lääke: Metyleenisininen
20 cc metyleenisinistä tiputettuna mansetin yläpuolelle kerran intuboinnin jälkeen kirurgisen toimenpiteen ajaksi
Muut nimet:
  • Metyleenisininen väriaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä värivuotoja
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto - 2-12 tuntia
Sinistä väriainetta tiputetaan endotrakeaalisen letkun mansetin yläpuolelle välittömästi intuboinnin jälkeen, missä se pysyy leikkauksen ajan. Väriaineen vuotaminen endotrakeaalisen letkun mansetin ohi määritetään analysoimalla bronkoskooppisia kuvia, jotka on otettu kirurgisen toimenpiteen lopussa, kun kirurginen sulkeminen on alkanut.
Kirurgisen toimenpiteen kesto - 2-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Aika PACU:sta kotiutumisesta sairaalasta kotiutumiseen jopa 72 tuntia
Valmiusaika PACU:sta kotiuttamiseen, joka määritellään kun Aldrete-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8, siihen aikaan, jolloin kotiutusmääräykset (sairaalasta) kirjoitetaan. Sairaanhoitojakso voi kestää jopa 72 tuntia.
Aika PACU:sta kotiutumisesta sairaalasta kotiutumiseen jopa 72 tuntia
Leikkauksen jälkeistä keuhkokuumetta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen diagnoosi 30 päivän seurantajakson aikana leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat odottamattomaan tehohoitoyksikköön
Aikaikkuna: Aika PACU:sta kotiutumisesta sairaalasta kotiutumiseen jopa 72 tuntia
Suunnittelemattoman tehohoitoyksikön vastaanotto leikkauksen jälkeen ja tehohoitojakson pituus tarvittaessa.
Aika PACU:sta kotiutumisesta sairaalasta kotiutumiseen jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabrina Bent, MD, Tulane University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVAIPR0235

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityshengitys

Kliiniset tutkimukset Metyleenisininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa