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L'influence de la conception du tube endotrachéal sur la fuite de liquide dans les poumons pendant la chirurgie

5 août 2015 mis à jour par: Medtronic - MITG

L'influence de la conception du brassard de tube endotrachéal sur la microaspiration peropératoire et les complications respiratoires postopératoires

Les patients chirurgicaux ont un tube endotrachéal inséré dans leur trachée pour les aider à respirer sous anesthésie générale. Ces tubes ont un "manchon" à l'extérieur qui est gonflé dans la trachée pour aider à empêcher les fluides de fuir dans les poumons. Ces manchettes se présentent sous différentes formes et tailles. Le tube endotrachéal TaperGuard a un brassard en forme de cône qui a été montré chez les animaux pour réduire la fuite de liquide au-delà du brassard mieux qu'un tube traditionnel qui a un brassard en forme de tonneau. Cette étude est conçue pour examiner si l'utilisation du tube TaperGuard lors d'une intervention chirurgicale sur des humains diminue davantage la quantité de fuites au-delà du brassard que le brassard traditionnel en forme de tonneau. En outre, l'étude examinera si l'utilisation du tube TaperGuard est associée à une diminution des complications respiratoires souvent observées après une intervention chirurgicale qui peuvent être liées à une fuite de liquide au-delà du brassard et dans les poumons. On pense que l'utilisation du tube endotrachéal TaperGuard entraînera une diminution des fuites de liquide au-delà du brassard et qu'elle sera associée à une diminution des complications respiratoires pendant les 30 jours suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour fournir des données sur l'utilisation peropératoire des tubes endotrachéaux TaperGuard™ et son influence potentielle sur les complications pulmonaires postopératoires et les résultats. Le tube TaperGuard Basic a un brassard en forme de cône et il a été démontré, via des tests sur banc et sur des animaux, qu'il diminue la microaspiration, qui a été associée à des difficultés respiratoires. L'utilisation peropératoire de ce tube (c'est-à-dire pendant une intubation à court terme) et son impact sur les complications et les résultats postopératoires n'ont pas été étudiés. Cette étude déterminera si l'utilisation peropératoire du tube TaperGuard entraîne une diminution de la microaspiration par rapport au tube endotrachéal Hi-Lo ayant un ballonnet en forme de tonneau. De plus, la relation entre une diminution de la microaspiration et la diminution subséquente des complications respiratoires postopératoires sera explorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme de toutes races
  • Plus de 18 ans
  • Prévu pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale d'au moins 2 heures et d'au plus 12 heures avec intubation endotrachéale planifiée par voie orale
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Extubation anticipée à la fin de l'anesthésie générale en salle d'opération et avant l'admission en salle de réveil
  • Durée d'hospitalisation prévue supérieure ou égale à 23h

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire aiguë préexistante nécessitant un traitement antibiotique dans les deux semaines précédant la chirurgie
  • Température de plus de 101 degrés F (38,3 C) au moment de la chirurgie prévue
  • Exigence chirurgicale pour l'intubation naso-trachéale
  • Patients subissant des interventions chirurgicales directement sur les poumons, la trachée ou les voies respiratoires
  • Présence de trachéotomie
  • Antécédents de réaction allergique au bleu de méthylène
  • Méthémoglobinémie, déficit en glucose-6-phosphate (G6PD)
  • Insuffisance ou insuffisance rénale
  • Nécessité d'une intubation et/ou d'une ventilation prolongée au-delà du point d'admission en salle de réveil
  • Utilisation peropératoire de protoxyde d'azote, pour éviter l'augmentation de la pression du brassard due à la diffusion de gaz dans le temps
  • Médicaments psychiatriques des classifications suivantes : inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques (ATC) et inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
  • Patients de moins de 18 ans
  • Position couchée pendant la chirurgie
  • Femmes enceintes ou allaitantes sur la base de protocoles de dépistage préopératoire standardisés
  • Statut de prisonnier légalement détenu
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sonde endotrachéale Hi-Lo
Sonde endotrachéale Hi-Lo avec brassard en forme de tonneau avec 20 cc de bleu de méthylène instillé au-dessus du brassard une fois après l'intubation pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Médicament: Bleu de méthylène
20 cc de bleu de méthylène instillé au-dessus du brassard une fois après l'intubation pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Teinture bleu de méthylène
Expérimental: Tube endotrachéal TaperGuard
Tube endotrachéal TaperGuard avec ballonnet en forme de cône avec 20 cc de bleu de méthylène instillé au-dessus du ballonnet une fois après l'intubation pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Médicament: Bleu de méthylène
20 cc de bleu de méthylène instillé au-dessus du brassard une fois après l'intubation pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Teinture bleu de méthylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une fuite de colorant
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale - de 2 à 12 heures
Le colorant bleu sera instillé au-dessus du brassard du tube endotrachéal immédiatement après l'intubation, où il restera pendant toute la durée de la chirurgie. La présence d'une fuite de colorant au-delà du brassard du tube endotrachéal sera déterminée par l'analyse d'images bronchoscopiques prises à la fin de l'intervention chirurgicale lorsque la fermeture chirurgicale a commencé.
Durée de l'intervention chirurgicale - de 2 à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Délai entre la sortie de la PACU et la sortie de l'hôpital jusqu'à 72 heures
Moment de préparation à la sortie de l'unité de soins intensifs, défini comme le moment où un score d'Aldrete supérieur ou égal à 8 est donné, jusqu'au moment où les ordres de sortie (de l'hôpital) sont rédigés. La période d'hospitalisation peut s'étendre jusqu'à 72 heures.
Délai entre la sortie de la PACU et la sortie de l'hôpital jusqu'à 72 heures
Nombre de participants atteints de pneumonie postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Diagnostic de pneumonie postopératoire pendant la période de suivi de 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Nombre de participants avec une admission imprévue en unité de soins intensifs
Délai: Délai entre la sortie de la PACU et la sortie de l'hôpital jusqu'à 72 heures
Incidence des admissions imprévues en unité de soins intensifs après la chirurgie et durée du séjour aux soins intensifs, le cas échéant.
Délai entre la sortie de la PACU et la sortie de l'hôpital jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabrina Bent, MD, Tulane University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (Estimation)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVAIPR0235

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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