Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние конструкции эндотрахеальной трубки на утечку жидкости в легкие во время операции

5 августа 2015 г. обновлено: Medtronic - MITG

Влияние конструкции манжеты эндотрахеальной трубки на интраоперационную микроаспирацию и послеоперационные респираторные осложнения

Хирургическим пациентам вводят эндотрахеальную трубку в дыхательное горло, чтобы помочь им дышать под общей анестезией. Эти трубки имеют «манжету» снаружи, которая надувается в трахее, чтобы предотвратить попадание жидкости в легкие. Эти манжеты бывают разных форм и размеров. Эндотрахеальная трубка TaperGuard имеет конусообразную манжету, которая, как было показано на животных, снижает утечку жидкости через манжету лучше, чем традиционная трубка с бочкообразной манжетой. Это исследование предназначено для изучения того, снижает ли использование трубки TaperGuard во время операции на людях объем утечки через манжету в большей степени, чем традиционная бочкообразная манжета. Кроме того, в ходе исследования будет изучено, связано ли использование трубки TaperGuard со снижением респираторных осложнений, часто наблюдаемых после операции, которые могут быть связаны с просачиванием жидкости через манжету в легкие. Считается, что использование эндотрахеальной трубки TaperGuard приведет к уменьшению просачивания жидкости через манжету и будет связано с уменьшением респираторных осложнений в течение 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для получения данных об интраоперационном использовании эндотрахеальных трубок TaperGuard™ и их потенциальном влиянии на послеоперационные легочные осложнения и исходы. Трубка TaperGuard Basic имеет конусообразную манжету и, как было показано лабораторными исследованиями и испытаниями на животных, уменьшает микроаспирацию, связанную с затруднениями дыхания. Интраоперационное использование этой трубки (т. е. во время краткосрочной интубации) и ее влияние на послеоперационные осложнения и исходы не исследовались. Это исследование определит, приводит ли интраоперационное использование трубки TaperGuard к уменьшению микроаспирации по сравнению с эндотрахеальной трубкой Hi-Lo с бочкообразной манжетой. Кроме того, будет изучена взаимосвязь между уменьшением микроаспирации и последующим уменьшением послеоперационных респираторных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина всех рас
  • старше 18 лет
  • Запланировано плановое оперативное вмешательство под общей анестезией продолжительностью не менее 2 часов и не более 12 часов с запланированной эндотрахеальной интубацией пероральным путем.
  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Предполагаемая экстубация по окончании общей анестезии в операционной и перед поступлением в PACU
  • Ожидаемое пребывание в больнице не менее 23 часов

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие острые респираторные заболевания, требующие лечения антибиотиками в течение двух недель до операции
  • Температура выше 101 градуса F (38,3 C) во время плановой операции
  • Хирургические требования для назотрахеальной интубации
  • Пациенты, перенесшие хирургические вмешательства непосредственно на легких, трахее или дыхательных путях.
  • Наличие трахеостомы
  • Аллергическая реакция на метиленовый синий в анамнезе.
  • Метгемоглобинемия, дефицит глюкозо-6-фосфата (G6PD)
  • Почечная недостаточность или недостаточность
  • Потребность в длительной интубации и/или вентиляции после поступления в PACU
  • Интраоперационное использование закиси азота, чтобы избежать повышения давления в манжете из-за диффузии газа с течением времени.
  • Психиатрические препараты следующих классификаций: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Положение на животе во время операции
  • Беременные или кормящие женщины на основе стандартизированных протоколов предоперационного скрининга
  • Статус законно задержанного заключенного
  • Нежелание или невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндотрахеальная трубка Hi-Lo
Эндотрахеальная трубка Hi-Lo с бочкообразной манжетой с 20 мл метиленового синего, закапываемого над манжетой один раз после интубации на время хирургической процедуры.
Лекарство: Метиленовый синий
20 мл метиленового синего закапывают над манжетой один раз после интубации на время операции.
Другие имена:
  • Метиленовый синий краситель
Экспериментальный: Эндотрахеальная трубка TaperGuard
Эндотрахеальная трубка TaperGuard с конусообразной манжетой с 20 мл метиленового синего, закапываемого над манжетой один раз после интубации на время хирургической процедуры
Лекарство: Метиленовый синий
20 мл метиленового синего закапывают над манжетой один раз после интубации на время операции.
Другие имена:
  • Метиленовый синий краситель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с утечкой красителя
Временное ограничение: Продолжительность хирургического вмешательства - от 2 до 12 часов
Синий краситель будет введен над манжетой эндотрахеальной трубки сразу после интубации, где он останется на время операции. Наличие просачивания красителя через манжету эндотрахеальной трубки будет определяться путем анализа бронхоскопических изображений, сделанных в конце хирургической процедуры, когда началось хирургическое закрытие.
Продолжительность хирургического вмешательства - от 2 до 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время от выписки из PACU до выписки из стационара до 72 часов
Время готовности к выписке из PACU, определяемое как время, когда оценка Aldrete больше или равна 8, соответствует времени, когда выписываются распоряжения о выписке (из больницы). Стационарный период может продлиться до 72 часов.
Время от выписки из PACU до выписки из стационара до 72 часов
Количество участников с послеоперационной пневмонией
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Диагностика послеоперационной пневмонии в течение 30 дней наблюдения после операции
До 30 дней после операции
Количество участников с непредвиденной госпитализацией в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Время от выписки из PACU до выписки из стационара до 72 часов
Частота внеплановой госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, если применимо.
Время от выписки из PACU до выписки из стационара до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Sabrina Bent, MD, Tulane University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVAIPR0235

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метиленовый синий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться