Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konstrukce endotracheální trubice na únik tekutiny do plic během operace

5. srpna 2015 aktualizováno: Medtronic - MITG

Vliv konstrukce manžety endotracheální trubice na intraoperační mikroaspiraci a pooperační respirační komplikace

Chirurgičtí pacienti mají do průdušnice zavedenou endotracheální trubici, která jim pomáhá dýchat v celkové anestezii. Tyto trubice mají na vnější straně "manžetu", která je nafouknutá v průdušnici, aby se zabránilo úniku tekutin do plic. Tyto manžety se dodávají v různých tvarech a velikostech. Endotracheální trubice TaperGuard má zužující se manžetu, u které bylo prokázáno, že u zvířat snižuje únik tekutiny přes manžetu lépe než tradiční trubice, která má soudkovitou manžetu. Tato studie je navržena tak, aby prověřila, zda použití trubice TaperGuard během chirurgického zákroku na lidech snižuje množství prosakování kolem manžety ve větší míře než tradiční manžeta ve tvaru sudu. Kromě toho bude studie zkoumat, zda je použití trubice TaperGuard spojeno se snížením respiračních komplikací často pozorovaných po operaci, které mohou souviset s únikem tekutiny přes manžetu a do plic. Předpokládá se, že použití endotracheální trubice TaperGuard povede ke snížení úniku tekutiny přes manžetu a že bude spojeno se snížením respiračních komplikací během 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby poskytla údaje o intraoperačním použití endotracheálních trubic TaperGuard™ a jejich potenciálním vlivu na pooperační plicní komplikace a výsledky. Trubice TaperGuard Basic má zužující se manžetu a bylo prokázáno, že při testování na stolici a na zvířatech snižuje mikroaspiraci, která je spojována s dýchacími potížemi. Peroperační použití této sondy (tj. během krátkodobé intubace) a její dopad na pooperační komplikace a výsledky nebyly zkoumány. Tato studie určí, zda intraoperační použití trubice TaperGuard vede ke snížení mikroaspirace ve srovnání s endotracheální trubicí Hi-Lo se soudkovitou manžetou. Dále bude zkoumán vztah mezi poklesem mikroaspirace a následným poklesem pooperačních respiračních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena všech ras
  • Starší 18 let
  • Naplánováno pro elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii po dobu nejméně 2 hodin a ne více než 12 hodin s plánovanou endotracheální intubací orální cestou
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Předpokládaná extubace po ukončení celkové anestezie na operačním sále a před přijetím na PACU
  • Očekávaná doba hospitalizace delší nebo rovna 23 hodinám

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující akutní respirační onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky během dvou týdnů před operací
  • Teplota přes 101 stupňů F (38,3 C) v době plánované operace
  • Chirurgický požadavek na naso-tracheální intubaci
  • Pacienti podstupující chirurgické zákroky přímo na plicích, průdušnici nebo dýchacích cestách
  • Přítomnost tracheostomie
  • Anamnéza alergické reakce na methylenovou modř
  • Methemoglobinémie, nedostatek glukózy-6-fosfátu (G6PD).
  • Renální insuficience nebo selhání
  • Požadavek na prodlouženou intubaci a/nebo ventilaci za bodem přijetí PACU
  • Intraoperační použití oxidu dusného, ​​aby se zabránilo zvýšení tlaku v manžetě v důsledku difúze plynu v průběhu času
  • Psychiatrická léčiva následujících klasifikací: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva (TCA) a inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
  • Pacienti mladší 18 let
  • Poloha na břiše během operace
  • Těhotné nebo kojící ženy na základě standardizovaných protokolů předoperačního screeningu
  • Právně zadržený status vězně
  • Neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice Hi-Lo
Endotracheální trubice Hi-Lo s manžetou soudkovitého tvaru s 20 cm3 methylenové modři nakapanými nad manžetu jednou po intubaci po dobu chirurgického zákroku
Lék: Methylenová modř
20 cm3 methylenové modři vkapávané nad manžetu jednou po intubaci po dobu chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Methylenové modré barvivo
Experimentální: Endotracheální trubice TaperGuard
Endotracheální trubice TaperGuard s kónicky tvarovanou manžetou s 20 cm3 methylenové modři nakapanými nad manžetu jednou po intubaci po dobu trvání chirurgického zákroku
Lék: Methylenová modř
20 cm3 methylenové modři vkapávané nad manžetu jednou po intubaci po dobu chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Methylenové modré barvivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s únikem barviva
Časové okno: Délka chirurgického zákroku - od 2 do 12 hodin
Modré barvivo bude instilováno nad manžetu endotracheální trubice ihned po intubaci, kde zůstane po dobu operace. Přítomnost úniku barviva přes manžetu endotracheální trubice bude stanovena analýzou bronchoskopických snímků pořízených na konci chirurgického zákroku, když začal chirurgický uzávěr.
Délka chirurgického zákroku - od 2 do 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba od propuštění z PACU do propuštění z nemocnice až 72 hodin
Doba připravenosti k propuštění z PACU, definovaná jako když je dáno Aldrete skóre vyšší nebo rovné 8, do doby, kdy jsou zapsány příkazy k propuštění (z nemocnice). Doba hospitalizace se může prodloužit až na 72 hodin.
Doba od propuštění z PACU do propuštění z nemocnice až 72 hodin
Počet účastníků s pooperační pneumonií
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Diagnostika pooperační pneumonie během 30denního sledování po operaci
Až 30 dní po operaci
Počet účastníků s neočekávaným přijetím na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Doba od propuštění z PACU do propuštění z nemocnice až 72 hodin
Výskyt neplánovaného přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci a případně délka pobytu na JIP.
Doba od propuštění z PACU do propuštění z nemocnice až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Bent, MD, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVAIPR0235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační aspirace

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit