手術中の肺への流体漏れに対する気管内チューブの設計の影響
2015年8月5日 更新者：Medtronic - MITG
術中微量吸引および術後呼吸器合併症に対する気管内チューブカフ設計の影響
外科患者は、全身麻酔下での呼吸を助けるために気管内チューブを気管に挿入します。
これらのチューブの外側には、液体が肺に漏れるのを防ぐために気管で膨らませる「カフ」があります。
これらのカフにはさまざまな形とサイズがあります。
TaperGuard 気管内チューブにはテーパー形状のカフがあり、バレル形状のカフを持つ従来のチューブよりも、カフを通過する流体の漏れを減らすことが動物で示されています。
この研究は、人間の手術中に TaperGuard チューブを使用することで、従来のバレル型カフよりもカフを通過する漏れの量が大幅に減少するかどうかを調べるために設計されています。
さらに、この研究では、TaperGuard チューブの使用が、手術後によく見られる呼吸器合併症の減少と関連しているかどうかを調査します。
テーパーガード気管内チューブを使用すると、カフからの体液漏れが減少し、手術後 30 日間の呼吸合併症が減少すると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、TaperGuard™気管内チューブの術中使用と、術後の肺合併症および転帰への影響の可能性に関するデータを得るために設計されています。
TaperGuard Basic チューブにはテーパー形状のカフがあり、呼吸困難に関連する微量誤嚥を減少させることがベンチおよび動物試験によって示されています。
このチューブの術中使用 (つまり、短期間の挿管中)、および術後の合併症と転帰への影響は調査されていません。
この研究では、TaperGuard チューブの術中使用が、樽型のカフを備えた Hi-Lo 気管内チューブと比較して、微小誤嚥の減少をもたらすかどうかを判断します。
さらに、微小誤嚥の減少とその後の術後呼吸器合併症の減少との関係が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての人種の男性または女性
- 18歳以上
- -2時間以上12時間以下の全身麻酔下での選択的外科手術が予定されており、経口経路による気管内挿管が計画されている
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -手術室での全身麻酔の終了時およびPACUへの入院前の予期される抜管
- 23時間以上の予想入院
除外基準:
- -手術前2週間以内に抗生物質治療を必要とする既存の急性呼吸器疾患
- 手術予定時の体温が華氏101度（38.3度）以上
- -経鼻気管挿管の外科的要件
- 肺、気管、または気道に直接外科的処置を受けている患者
- 気管切開の存在
- メチレンブルーに対するアレルギー反応の病歴
- メトヘモグロビン血症、グルコース-6-リン酸（G6PD）欠乏症
- 腎不全または腎不全
- -PACU入院のポイントを超えた長期の挿管および/または換気の必要性
- 経時的なガスの拡散によるカフ圧の上昇を避けるための亜酸化窒素の術中使用
- 次の分類の精神薬: 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、三環系抗うつ剤 (TCA)、およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)。
- 18歳未満の患者
- 手術中の腹臥位
- -標準化された術前スクリーニングプロトコルに基づく妊娠中または授乳中の女性
- 合法的に拘留された囚人の地位
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Hi-Lo気管内チューブ
バレル型カフを備えた Hi-Lo 気管内チューブで、挿管後に 20 cc のメチレン ブルーがカフの上に注入され、外科的処置が行われます。
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外科的処置の間、挿管後に 20 cc のメチレン ブルーをカフの上に 1 回注入する
他の名前：
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実験的：テーパーガード気管内チューブ
テーパー形状のカフを備えた TaperGuard 気管内チューブは、外科的処置の間、挿管後にカフの上に 20 cc のメチレン ブルーが点滴されます。
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外科的処置の間、挿管後に 20 cc のメチレン ブルーをカフの上に 1 回注入する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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色素漏れのある参加者の数
時間枠：手術時間 - 2時間から12時間
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青色の染料は、挿管直後に気管内チューブのカフの上に注入され、手術中は残ります。
気管内チューブのカフを通過する染料の漏れの存在は、外科的閉鎖が開始されたときに外科的処置の最後に撮影された気管支鏡画像の分析によって決定される。
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手術時間 - 2時間から12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：PACUからの退院から退院までの時間は最大72時間
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Aldrete スコアが 8 以上の場合と定義された、PACU からの退院の準備が整った時間から、(病院からの) 退院命令が書かれるまでの時間。
入院期間は最大 72 時間まで延長される場合があります。
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PACUからの退院から退院までの時間は最大72時間
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術後肺炎の参加者数
時間枠：手術後30日まで
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術後30日間の経過観察期間中の術後肺炎の診断
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手術後30日まで
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集中治療室に予期せず入院した参加者の数
時間枠：PACUからの退院から退院までの時間は最大72時間
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手術後の予定外の集中治療室への入院の発生率と、該当する場合は ICU 滞在期間。
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PACUからの退院から退院までの時間は最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sabrina Bent, MD、Tulane University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月5日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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