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기관내관 디자인이 수술 중 폐로의 유체 누출에 미치는 영향

2015년 8월 5일 업데이트: Medtronic - MITG

기관내관 커프 디자인이 수술 중 미세흡인 및 수술 후 호흡기 합병증에 미치는 영향

수술 환자는 전신 마취 상태에서 호흡을 돕기 위해 기도에 기관내관을 삽입합니다. 이 튜브는 유체가 폐로 누출되는 것을 방지하기 위해 기관에서 부풀려진 외부에 "커프"가 있습니다. 이 커프는 다양한 모양과 크기로 제공됩니다. TaperGuard 기관내 튜브에는 테이퍼 모양의 커프가 있어 동물 실험에서 배럴 모양의 커프가 있는 기존 튜브보다 커프를 지나는 유체의 누출을 더 잘 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 인간의 수술 중 TaperGuard 튜브를 사용하면 기존의 배럴 모양 커프보다 커프를 지나는 누출량이 더 많이 감소하는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. 또한 이 연구는 TaperGuard 튜브의 사용이 커프를 지나 폐로 누출되는 유체와 관련될 수 있는 수술 후 종종 나타나는 호흡기 합병증의 감소와 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. TaperGuard 기관내관을 사용하면 커프를 통한 유체 누출이 감소하고 수술 후 30일 동안 호흡기 합병증의 감소와 관련이 있을 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 TaperGuard™ 기관내 튜브의 수술 중 사용과 수술 후 폐 합병증 및 결과에 대한 잠재적 영향에 대한 데이터를 산출하도록 설계되었습니다. TaperGuard Basic 튜브는 테이퍼 모양의 커프가 있으며 벤치 및 동물 테스트를 통해 호흡 곤란과 관련된 미세 흡인을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 튜브의 수술 중 사용(즉, 단기 삽관 중)과 수술 후 합병증 및 결과에 미치는 영향은 조사되지 않았습니다. 본 연구는 TaperGuard 튜브의 수술 중 사용이 배럴 모양의 커프가 있는 Hi-Lo 기관내 튜브에 비해 미세흡인의 감소를 초래하는지 여부를 확인하고자 합니다. 또한, 미세흡인의 감소와 그에 따른 수술 후 호흡기 합병증의 감소 사이의 관계를 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종의 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 구강 경로를 통한 계획된 기관내 삽관과 함께 2시간 이상 12시간 이하의 전신 마취 하에서 선택적 수술 절차가 예정되어 있습니다.
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 수술실에서 전신 마취가 끝나고 PACU에 입원하기 전에 예상 발관
  • 23시간 이상의 예상 입원

제외 기준:

  • 수술 전 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 기존의 급성 호흡기 질환
  • 예정된 수술 시간에 화씨 101도(섭씨 38.3도) 이상의 체온
  • 비기관 삽관을 위한 외과적 요건
  • 폐, 기관 또는 기도에 직접 외과적 시술을 받는 환자
  • 기관절개술의 유무
  • 메틸렌 블루에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 메트헤모글로빈혈증, 포도당-6-인산(G6PD) 결핍
  • 신부전 또는 신부전
  • PACU 입원 지점을 넘어 연장된 삽관 및/또는 환기에 대한 요구 사항
  • 시간 경과에 따른 가스 확산으로 인한 커프 압력 증가를 방지하기 위해 수술 중 아산화질소 사용
  • 다음 분류의 정신과 약물: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA) 및 모노아민 산화효소 억제제(MAOI).
  • 18세 미만의 환자
  • 수술 중 엎드린 자세
  • 표준화된 수술 전 검사 프로토콜에 따른 임신 또는 수유부
  • 법적으로 구금된 수감자 상태
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 원하지 않거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Hi-Lo 기관내관
수술 기간 동안 삽관 후 20cc의 메틸렌 블루를 커프 위에 점적한 배럴 모양의 커프가 있는 Hi-Lo 기관내 튜브
의약품: 메틸렌 블루
수술 기간 동안 삽관 후 20cc 메틸렌 블루를 커프 위에 한 번 점적
다른 이름들:
  • 메틸렌 블루 염료
실험적: TaperGuard 기관내관
테이퍼 모양의 커프가 있는 TaperGuard 기관내 튜브(수술 기간 동안 삽관 후 커프 위에 점적된 20cc 메틸렌 블루 포함)
의약품: 메틸렌 블루
수술 기간 동안 삽관 후 20cc 메틸렌 블루를 커프 위에 한 번 점적
다른 이름들:
  • 메틸렌 블루 염료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염료 누출이 있는 참가자 수
기간: 수술 시간 - 2시간에서 12시간
파란색 염료는 삽관 직후 기관내관 커프 위에 주입되어 수술 기간 동안 유지됩니다. 기관내관 커프를 지나는 염료 누출의 존재는 외과적 봉합이 시작되었을 때 수술 절차가 끝날 때 찍은 기관지경 이미지 분석을 통해 결정됩니다.
수술 시간 - 2시간에서 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: PACU 퇴원부터 병원 퇴원까지 최대 72시간
8 이상의 Aldrete 점수가 주어질 때로 정의되는 PACU 퇴원 준비 시간에서 (병원에서) 퇴원 명령이 작성된 시간까지. 입원 기간은 최대 72시간까지 연장될 수 있습니다.
PACU 퇴원부터 병원 퇴원까지 최대 72시간
수술 후 폐렴이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일 추적 기간 동안 수술 후 폐렴 진단
수술 후 30일까지
예상치 못한 중환자실 입원 참여자 수
기간: PACU 퇴원부터 병원 퇴원까지 최대 72시간
수술 후 예정되지 않은 중환자실 입원 발생률 및 해당되는 경우 ICU 체류 기간.
PACU 퇴원부터 병원 퇴원까지 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

수사관

  • 수석 연구원: Sabrina Bent, MD, Tulane University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVAIPR0235

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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