Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​udvidede allogene fedtafledte stamceller (eASC'er) (Cx601), til behandling af komplekse perianale fistler ved Perianal Crohns sygdom.

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke.
• Personer med Crohns sygdom diagnosticeret mindst 12 måneder tidligere i overensstemmelse med accepterede kliniske, endoskopiske, anatomopatologiske og/eller radiologiske kriterier.
• Tilstedeværelse af kompleks perianal fistel med 3 eller færre fistuløse kanaler vurderet ved MR,
• Personer med vedvarende og aktiv kompleks perianal fistel og ikke-aktiv luminal CD defineret ved en CDAI ≤ 200.
• Forsøgspersoner af begge køn over 18 år. God generel helbredstilstand i henhold til resultaterne af den kliniske historie og den fysiske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af svær proktitis (fremtrædende sprødhed, spontan blødning, multiple erosioner, dybe sår) eller dominerende aktiv luminal sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling, vurderet ved rektosigmoidoskopi
• Forsøgspersoner med en CDAI ≥ 221.
• Forsøgspersoner med en byld (medmindre et komplet toilet af området med dræning af samlingerne og fravær af byld og andre samlinger er bekræftet før behandlingsstart).
• Tilstedeværelsen af ​​setoner, medmindre de fjernes før behandlingsstart.
• Tilstedeværelse af >3 fistulære kanaler og/eller eksterne åbninger.
• Personer med rektal og/eller anal stenose vurderet ved rektoskopi eller EUA.
• Forsøgspersoner, der har modtaget infliximab eller ethvert andet anti-TNF-middel i de 8 uger før cellebehandlingsadministrationen.
• Forsøgspersoner, der har fået tracrolimus eller ciclosporin i de 4 uger før cellebehandlingsadministrationen.
• Personer med rektovaginal fistel, analfistel(er) og/eller ikke-perianal enterokutan fistel.
• Forsøgspersoner med en historie med misbrug af alkohol eller andre vanedannende stoffer i de 6 måneder forud for inklusion.
• Personer med ondartet tumor, undtagen basalcelle- eller kutant pladecellekarcinom, eller forsøgspersoner med tidligere maligne tumorer i anamnesen, medmindre den neoplastiske sygdom har været i remission i de foregående 5 år.
• Personer med hjerte-lungesygdom, som efter investigator er ustabil eller tilstrækkelig alvorlig til at udelukke patienten fra undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst form for medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening kan være grund til udelukkelse fra undersøgelsen.
• Personer med medfødte eller erhvervede immundefekter.
• Forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater, der kontraindikerer deres inklusion i undersøgelsen.
• Personer, der er allergiske over for anæstetika eller MR-kontrast.
• MR er umuligt (f.eks. på grund af tilstedeværelsen af ​​pacemakere, hofteudskiftninger eller svær klaustrofobi)
• Forsøgspersoner med behov for operation i den perianale region af andre årsager end fistler på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, eller et behov for en sådan operation forventes i denne region i de 26 uger efter behandlingsadministrering.
• Forsøgspersoner, der har været udsat for større operationer eller alvorlige traumer inden for de foregående 6 måneder.
• Gravide eller ammende kvinder. (Både mænd og kvinder bør bruge passende præventionsmetoder defineret af investigator).
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 1 måned før tilmelding til dette kliniske forsøg, et hvilket som helst forsøgslægemiddel.