Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Darvadstrocel hos mennesker med Crohns sygdom (J-INSPIRE)

13. november 2025 opdateret af: Takeda

Postmarketing overvågningsregister til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Darvadstrocel til behandling af komplekse perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom (J-INSPIRE) (All-case Surveillance)

Denne undersøgelse er en undersøgelse i Japan af Darvadstrocel-injektion, der bruges til at behandle mennesker med Crohns sygdom med kompliceret analfistel. Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere for bivirkninger relateret til Darvadstrocel-injektion og at kontrollere, om Darvadstrocel-injektion forbedrer symptomer på Crohns sygdom. I løbet af undersøgelsen vil deltagere med Crohns sygdom tage Darvadstrocel-injektion i henhold til deres kliniks standardpraksis. Undersøgelsens læger vil kontrollere for bivirkninger fra Darvadstrocel i 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med komplekse perianale fistler i Crohns sygdom, som fik Darvadstrocel, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Alle patienter med komplekse perianale fistler i Crohns sygdom, som fik Darvadstrocel, vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Darvadstrocel
Darvadstrocel, 24 ml suspension af 120 millioner celler som en perilesionel injektion, én gang. Deltagerne modtog interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Biologisk: Darvadstrocel
Darvadstrocel injektion
Andre navne:
  • Cx601

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt. Det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt (herunder et forsøgsprodukt til en ny indikation i Japan), uanset om det er relateret til eller ej det farmaceutiske produkt.
36 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons
Tidsramme: Baseline, op til måneder 36
Klinisk respons er defineret som den klinisk bekræftede lukning af mindst 50 % af fistlerne med dette produkt sammenlignet med baseline, der ikke blev drænet med blid fingerkompression.
Baseline, op til måneder 36
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Baseline, op til måneder 36
Klinisk remission er defineret som den klinisk bekræftede lukning af alle fistler behandlet med dette produkt sammenlignet med baseline uden udflåd på trods af blid fingerkompression.
Baseline, op til måneder 36
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret remission
Tidsramme: Baseline, op til måneder 36
Kombineret remission er defineret som den klinisk bekræftede lukning af alle baseline eksterne åbninger, der ikke blev drænet ved forsigtig fingerkompression med denne produktbehandling, og fravær af en byld større end eller lig med 2 cm i størrelse bekræftet af bækken MRI (hvis udført) udført. inden for 6 måneder efter denne produktbehandling.
Baseline, op til måneder 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forekom tilbagefald af tidligere behandlede analfistel hos deltagere, der opnåede klinisk remission ved det tidligere besøg
Tidsramme: Baseline, op til måneder 36
Tilbagefald af tidligere behandlede analfistel hos patienter, der opnåede klinisk remission ved det foregående besøg, defineres som klinisk bekræftet tilbagefald med udstødelse i en af ​​de eksterne åbninger behandlet med dette produkt eller tilstedeværelsen af ​​en 2-akset eller større byld > 2 cm i en tidligere behandlet fistel bekræftet ved MR-skanning (hvis udført).
Baseline, op til måneder 36
Procentdel af deltagere med ny perianal byld i en tidligere behandlet anal fistel
Tidsramme: Baseline, op til måneder 36
Ny perianal byld i en tidligere behandlet analfistel er defineret som væskeopsamling med en marginforstærkende effekt, således at et højt signal på T2-vægtet billede og en høj signalkant på Gadolinium-forstærket T1-vægtet billede af bækkenet på administrationsstedet af dette produkt, hvis det udføres. En ny perianal byld vil blive rapporteret som en bivirkning, og investigator vil fastslå årsagssammenhængen med denne produktbehandling.
Baseline, op til måneder 36
Ændring fra baseline i Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Tidsramme: Baseline, op til måneder 36
PDAI er et scoringssystem til at evaluere sværhedsgraden af ​​perianal læsion forbundet med Crohns sygdom. Det omfatter følgende 5 punkter: (a) Udledning; (b) Smerte; (c) Begrænsning af seksuel aktivitet; (d) Type af perianal sygdom; og (e) Indurationsgrad. Udskrivningspunktet er bedømt på en 5-trins skala, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer og det samlede scoreområde er fra 0 til 4. Højere score betyder mere alvorlig sygdom. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, op til måneder 36
Ændring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI: Simple CDAI Score)
Tidsramme: Baseline, op til måneder 36
HBI er et lægerapporteret indeks bestående af fem kliniske manifestationer af CD. HBI-elementer inkluderer præstationsstatus, mavesmerter, antal vandig afføring pr. dag, mavemasse og komplikationer. HBI er et kumulativt scoringssystem med følgende tærskel for læsionsaktivitet: Remission (< 5), mild (5 ~ 7), moderat (8 ~ 16), svær (> 16). Højere score betyder mere alvorlig sygdom. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, op til måneder 36
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) Målt ved EuroQoL Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) skala
Tidsramme: Baseline, op til måneder 36
EQ-5D-5L er et selvadministreret præferencebaseret mål for sundhedsstatus, der er egnet til beregning af kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) for at informere økonomiske evalueringer. EQ-5D-5L inkluderer 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og 5 responsniveauer for hvert domæne (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) . Resultaterne varierer fra bedste (100) til dårligste (0).
Baseline, op til måneder 36
HRQOL målt ved Crohns anal fistels livskvalitetsskala (CAF-QoL)
Tidsramme: Baseline, op til måneder 36
CAF-QoL-skalaen er et mål til at kontrollere QOL relateret til Crohns analfistel. CAF-QoL-skalaen omfatter spørgeskemaer med 28 punkter i 3 kategorier (symptomer på analfistel, indflydelse af behandling for analfistel og livskvalitet) og 5 responsniveauer for hvert domæne og hver score (Slet ikke: 0, sjældent anvendelig : 1, Hverken: 2, Næsten anvendelig: 3, Meget anvendelig: 4) for 27-element spørgeskemaer og tekstformat for resterende 1 spørgeskema. Resultaterne varierer fra bedste (0) til dårligst (104).
Baseline, op til måneder 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alofisel-5008
  • jRCT2033210424 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Darvadstrocel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner