Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsstudie med Darvadstrocel til behandling af kompleks perianal fistel

2. april 2025 opdateret af: Takeda

En opfølgning af et fase 3-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Darvadstrocel i behandlingen af ​​komplekse perianale fistel hos personer med Crohns sygdom, som har deltaget i ADMIRE II-undersøgelse

Hovedformålet er at følge op på langsigtede bivirkninger og symptomforbedring af Darvadstrocel i behandlingen af ​​kompleks perianal fistel hos voksne. Deltagerne vil ikke modtage noget lægemiddel i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel bliver testet til at behandle mennesker, der har CD og kompleks perianal fistel. Denne undersøgelse vil se på den langsigtede sikkerhed og effektivitet af darvadstrocel i behandlingen af ​​kompleks perianal fistel i CD.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 150 patienter. Deltagere, som modtog darvadstrocel eller placebo i studiet ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081), og som har gennemført de 52 uger af undersøgelsen, vil blive tilmeldt dette langsigtede forlængelsesstudie.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 104 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk hver 3. måned for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Tjekkiet
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Králové
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Har deltaget i og gennemført ADMIRE-CD II (NCT03279081) undersøgelsen (dvs. ikke afbrudt).

Ekskluderingskriterier:

1. Der er gået mere end 3 måneder siden, at deltageren gennemførte ADMIRE-CD II undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der modtog darvadstrocel placebo-matching, udvidede ekspanderede fedt-afledte stamceller (EASC'er) intralesional injektion tidligere i Admire-CD II-undersøgelsen blev observeret for effektivitet og sikkerhed. Intet lægemiddel blev administreret i denne undersøgelse.
Andet: Placebo
Darvadstrocel placebo-matching EASCS intralesional injektion modtaget i tidligere beundring-CD II-undersøgelse. Ingen lægemiddeladministration i denne undersøgelse.
Eksperimentel: Darvadstrocel
Deltagere, der modtog en enkelt dosis af Darvadstrocel, blev 120 millioner celler, intralesionelt tidligere i AdmIRE-CD II-undersøgelsen observeret for effektivitet og sikkerhed. Intet lægemiddel blev administreret i denne undersøgelse.
Biologisk: Darvadstrocel
Allogene udvidede fedtafledte stamceller (eASC'er) 5 millioner celler/ml - suspension til injektion darvadstrocel modtaget i tidligere ADMIRE-CD II undersøgelse. Ingen lægemiddeladministration i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Cx601

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 104 i denne undersøgelse (uge 52 op til uge 156 i forhold til beundre-CD II)
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et undersøgelsesmedicinsk produkt; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel, et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det betragtes som relateret til lægemidlet. En TEAE defineres som enhver begivenhed, der opstår eller manifesterer sig ved eller efter påbegyndelse af behandling med en undersøgelsesintervention eller et medicinsk produkt eller enhver eksisterende begivenhed, der forværres i enten intensitet eller frekvens efter eksponering for undersøgelsesinterventionen eller medicinalproduktet.
Baseline (uge 0) op til uge 104 i denne undersøgelse (uge 52 op til uge 156 i forhold til beundre-CD II)
Antal deltagere med behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 104 i denne undersøgelse (uge 52 op til uge 156 i forhold til beundre-CD II)
Teae defineres som: enhver bivirkning, der opstår/manifesterer sig ved eller efter påbegyndelse af behandling med et studieintervention/medicinsk produkt eller enhver eksisterende begivenhed, der forværres i enten intensitet/frekvens efter eksponering for undersøgelsesintervention/medicinalprodukt. Alvorlig bivirkning (SAE) er en uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, betydelig fare, kontraindikation, bivirkning/forsigtighed, der i enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, krævet indlæggelse af hospitalisering/forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende/betydelig handicap/manglende evne, er en sammenhængende anomaly/fødselsdefekt eller er medicinsk betydelig.
Baseline (uge 0) op til uge 104 i denne undersøgelse (uge 52 op til uge 156 i forhold til beundre-CD II)
Antal deltagere med specifikke bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 104 i denne undersøgelse (uge 52 op til uge 156 i forhold til beundre-CD II)
Aesis er AE'er, der ikke har anmodet om lokale eller systemiske AE'er, de er foruddefinerede AE'er, der kræver tæt overvågning og hurtig rapportering til sponsoren. Protokol-præ-specificeret enese inkluderede immunogenicitet/allo-immunoreaktioner, tumorigenicitet, dannelse af ektopisk væv og fistel/abscess. Derudover ad hoc aesis af anafylaktisk reaktion, overfølsomhed og malignitet.
Baseline (uge 0) op til uge 104 i denne undersøgelse (uge 52 op til uge 156 i forhold til beundre-CD II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uger 104 og 156 (efter IMP-administration i Admire-CD II-undersøgelse)
Tidsramme: I uger 52 og 104 i denne undersøgelse (henholdsvis uger 104 og 156 i relation til beundre-CD II))
Klinisk remission defineres som lukning af alle behandlede eksterne fistelåbninger, der drænes ved baseline af beundre-CD II på trods af blid fingerkomprimering. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste andet decimal.
I uger 52 og 104 i denne undersøgelse (henholdsvis uger 104 og 156 i relation til beundre-CD II))
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uger 104 og 156 (efter IMP-administration i Admire-CD II-undersøgelse)
Tidsramme: I uger 52 og 104 i denne undersøgelse (henholdsvis uger 104 og 156 i relation til beundre-CD II))
Klinisk respons defineres som lukning af mindst 50% af alle behandlede eksterne fistelåbninger, der drænes ved baseline af beundre-CD II på trods af blid fingerkomprimering. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste andet decimal.
I uger 52 og 104 i denne undersøgelse (henholdsvis uger 104 og 156 i relation til beundre-CD II))
Procentdel af deltagere med tilbagefald i uge 156 efter at have opnået kombineret remission i uge 52 af beundre-CD II
Tidsramme: I uge 104 i denne undersøgelse (uge 156 i relation til beundre-CD II)
Tilbagefald defineres som deltagere, der var i kombineret remission i uge 52 af Admire-CD II, og som enten har genåbnet af en af ​​de behandlede fistler (er) eksterne åbninger med aktiv dræning som klinisk vurderet eller udviklingen af ​​en perianal væskesamling> 2 cm af den behandlede perianale fistuler bekræftet ved centralt læsning af magnetisk resonance imaging (MRI) -vurdering. Kombineret remission i uge 52 blev defineret som klinisk vurderet lukning af alle behandlede eksterne åbninger, der drænes ved baseline af beundre-CD II, på trods af blid fingerkomprimering, og fraværet af opsamling (er)> 2 cm (i mindst 2 dimensioner) af den behandlede perianale fistel (S) bekræftet ved blindet central MRI-vurdering. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste andet decimal.
I uge 104 i denne undersøgelse (uge 156 i relation til beundre-CD II)
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret remission i uge 156 (efter IMP-administration i Admire-CD II-undersøgelse)
Tidsramme: I uge 104 i denne undersøgelse (uge 156 i relation til beundre-CD II)
Kombineret remission af komplekse perianale fistler (er) defineres som den kliniske vurdering af lukning af alle behandlede eksterne åbninger, der drænes ved baseline af beundre-CD II, på trods af blid fingerkomprimering, og fraværet af indsamling (r)> 2 cm (i mindst 2 dimensioner) af den behandlede perianale fistel (S) bekræftet ved centrallæst blindet MRI-vurdering. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste andet decimal.
I uge 104 i denne undersøgelse (uge 156 i relation til beundre-CD II)
Procentdel af deltagere med ny analabscess i behandlet fistel i uge 156
Tidsramme: I uge 104 i denne undersøgelse (uge 156 i relation til beundre-CD II)
Procentdelene blev afrundet til det nærmeste andet decimal.
I uge 104 i denne undersøgelse (uge 156 i relation til beundre-CD II)
Ændring fra baseline af beundre-CD II i scoringer af decharge-genstande fra Perianal Disease Activity Index (PDAI) score i uger 104 og 156
Tidsramme: Fra baseline af beundre-CD II op til uge 52 og 104 i denne undersøgelse (fra baseline op til uge 104 og 156 i relation til beundre-CD II, henholdsvis)
PDAI er et scoringssystem til evaluering af sværhedsgraden af ​​Perianal CD. Fra instrumentet på 5 punkter blev kun 'decharge' brugt til dette resultatmål. Hver kategori klassificeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ingen symptomer (score på 0) til svære symptomer (score på 4); En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline af beundre-CD II op til uge 52 og 104 i denne undersøgelse (fra baseline op til uge 104 og 156 i relation til beundre-CD II, henholdsvis)
Ændring fra baseline af beundre-CD II i scoringer af smerter i perianal sygdomsaktivitetsindeks (PDAI) score i uger 104 og 156
Tidsramme: Fra baseline af beundre-CD II op til uge 52 og 104 i denne undersøgelse (fra baseline op til uge 104 og 156 i relation til beundre-CD II, henholdsvis)
PDAI er et scoringssystem til evaluering af sværhedsgraden af ​​Perianal CD. Fra instrumentet på 5 punkter blev kun 'smerter' brugt til dette resultatmål. Hver kategori klassificeres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ingen symptomer (score på 0) til svære symptomer (score på 4); En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra baseline af beundre-CD II op til uge 52 og 104 i denne undersøgelse (fra baseline op til uge 104 og 156 i relation til beundre-CD II, henholdsvis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Darvadstrocel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner