Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsstudie med Darvadstrocel til behandling af kompleks perianal fistel

3. maj 2024 opdateret af: Takeda

En opfølgning af et fase 3-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Darvadstrocel i behandlingen af ​​komplekse perianale fistel hos personer med Crohns sygdom, som har deltaget i ADMIRE II-undersøgelse

Hovedformålet er at følge op på langsigtede bivirkninger og symptomforbedring af Darvadstrocel i behandlingen af ​​kompleks perianal fistel hos voksne. Deltagerne vil ikke modtage noget lægemiddel i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel bliver testet til at behandle mennesker, der har CD og kompleks perianal fistel. Denne undersøgelse vil se på den langsigtede sikkerhed og effektivitet af darvadstrocel i behandlingen af ​​kompleks perianal fistel i CD.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 150 patienter. Deltagere, som modtog darvadstrocel eller placebo i studiet ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081), og som har gennemført de 52 uger af undersøgelsen, vil blive tilmeldt dette langsigtede forlængelsesstudie.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 104 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk hver 3. måned for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00168
        • PU A. Gemelli, Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Tjekkiet
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Kralove
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1062
        • MH Egészségügyi Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Har deltaget i og gennemført ADMIRE-CD II (NCT03279081) undersøgelsen (dvs. ikke afbrudt).

Ekskluderingskriterier:

1. Der er gået mere end 3 måneder siden, at deltageren gennemførte ADMIRE-CD II undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darvadstrocel
Deltagere, der tidligere har modtaget en enkelt dosis darvadstrocel, 120 millioner celler, intralæsionelt eller darvadstrocel-matchende placebo i ADMIRE-CD II-studiet, vil blive observeret for effektivitet og sikkerhed. Ingen lægemiddeladministration i denne undersøgelse.
Biologisk: Darvadstrocel
Allogene udvidede fedtafledte stamceller (eASC'er) 5 millioner celler/ml - suspension til injektion darvadstrocel modtaget i tidligere ADMIRE-CD II undersøgelse. Ingen lægemiddeladministration i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Cx601

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (uge 52 af ADMIRE-CD II) op til uge 156 efter administration af forsøgslægemiddel (IMP)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgslægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Baseline (uge 52 af ADMIRE-CD II) op til uge 156 efter administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (uge 52 af ADMIRE-CD II) op til uge 156 efter IMP administration
En SAE er defineret som en uønsket medicinsk hændelse, væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet /inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Baseline (uge 52 af ADMIRE-CD II) op til uge 156 efter IMP administration
Antal deltagere med specifikke uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline (uge 52 af ADMIRE-CD II) op til uge 156 efter IMP administration
AESI'er er AE'er, der ikke er anmodede lokale eller systemiske AE'er, de er foruddefinerede AE'er, der krævede tæt overvågning og hurtig rapportering til sponsoren. AESI'er inkluderede protokolspecificeret immunogenicitet/alloimmunreaktioner, tumorgenicitet og ektopisk vævsdannelse.
Baseline (uge 52 af ADMIRE-CD II) op til uge 156 efter IMP administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 104 og 156 (efter IMP-administration i ADMIRE-CD II-undersøgelse)
Tidsramme: Baseline for ADMIRE-CD II og uge 104 og 156
Klinisk remission er defineret som lukning af alle behandlede eksterne fistelåbninger, der drænede ved baseline af ADMIRE-CD II på trods af blid fingerkompression.
Baseline for ADMIRE-CD II og uge 104 og 156
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 104 og 156 (efter IMP-administration i ADMIRE-CD II-undersøgelse)
Tidsramme: Baseline for ADMIRE-CD II og uge 104 og 156
Klinisk respons er defineret som lukning af mindst 50 % af alle behandlede eksterne fistelåbninger, der drænede ved baseline af ADMIRE-CD II trods blid fingerkompression.
Baseline for ADMIRE-CD II og uge 104 og 156
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 156
Tilbagefald er defineret som deltagere, der var i kombineret remission i uge 52 af ADMIRE-CD II, og som enten har genåbning af en eller flere af de behandlede fistel(er) eksterne åbninger med aktiv dræning som klinisk vurderet, eller udvikling af en perianal væskeopsamling > 2 cm af de behandlede perianale fistler bekræftet ved centralt aflæst magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering.
Op til uge 156
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret klinisk remission i uge 156 (efter IMP-administration i ADMIRE-CD II-undersøgelse)
Tidsramme: Baseline for ADMIRE-CD II og uge 156
Kombineret remission af komplekse perianale fistel(er) er defineret som den kliniske vurdering af lukning af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline af ADMIRE-CD II, på trods af blid fingerkompression og fravær af samling(er) >2 cm (i mindst 2 dimensioner) af den eller de behandlede perianale fistel(er) bekræftet ved centralt aflæst blindet MR-vurdering.
Baseline for ADMIRE-CD II og uge 156
Procentdel af deltagere med ny anal byld i behandlet fistel i uge 156
Tidsramme: Uge 156
Uge 156
Ændring fra baseline for ADMIRE-CD II i score for udledningselementer af Perianal Disease Activity Index (PDAI) score i uge 104 og 156
Tidsramme: Uge 104 og 156
PDAI er et scoringssystem til at evaluere sværhedsgraden af ​​perianal CD. Fra 5-elements instrumentet vil der blive brugt udledning. Hver kategori er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ingen symptomer (score på 0) til alvorlige symptomer (score på 4); en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 104 og 156
Ændring fra baseline for ADMIRE-CD II i score for smertepunkter i perianal sygdomsaktivitetsindeks (PDAI) i uge 104 og 156
Tidsramme: Uge 104 og 156
PDAI er et scoringssystem til at evaluere sværhedsgraden af ​​perianal CD. Fra 5-elements instrumentet vil smerte blive brugt. Hver kategori er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ingen symptomer (score på 0) til alvorlige symptomer (score på 4); en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 104 og 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Darvadstrocel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner