Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​teprenon på kinesiske patienter med kronisk ikke-atrofisk erosiv gastritis

13. januar 2014 opdateret af: Yinchun Zhang, Changhai Hospital

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, sucralfatkontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​teprenon på kinesiske patienter med kronisk ikke-atrofisk erosiv gastritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​teprenon på kronisk ikke-atrofisk erosiv gastritis og dens terapeutiske mekanisme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Tongren Hospital
    • Guangdong
      • Xiamen, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år
  2. Er blevet diagnosticeret som kronisk ikke-atrofisk erosiv gastritis ved endoskopi inden for 1 uge før indskrivning, og den modificerede Lanza-score ≥ 2
  3. Har mindst to symptomer i fire hovedsymptomer (epigastriske smerter, epigastrisk svie, tidlig mæthed, bøvsen) og samlet symptomscore ≥ 4 (Rom Ⅲ for funktionelle gastrointestinale lidelser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt øvre gastrointestinal malignitet ved endoskopi
  2. Mavesår og blødning ved endoskopi
  3. Alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens
  4. Alvorlig neurologisk eller psykologisk sygdom
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Har taget lægemidler, som kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet inden for to uger før optagelse (inkluderer, men er ikke begrænset til: Protonpumpehæmmere såsom omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, H2-receptorantagonister såsom cimetidin, famotranitidin, famotranitidin, antacida såsom calciumcarbonat, maveslimhindebeskyttende midler såsom kolloidt bismuthkaliumcitrat og andre bismuthprodukter, sucralfat, aluminiumphosphat, teprenon, gefarnat, aluminiummagnesiumkarbonat, glutamin, rebamipid, ecabet, misoprostol, antibiotika, såsom tericyclin, ammoniumcarbonat, tericyclin, ofloxacin, levofloxacin, furazolidon, metronidazol, tinidazol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom aspirin, ibuprofen, loxoprofen, naproxen, diclofenac, indomethacin, meloxicam, acetaminophen)
  7. Anamnese med allergisk reaktion på de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse
  8. Patienter, som efterforskerne ikke anser for egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teprenon kapsel
Medicin: Teprenon kapsel og placebo af sucralfat
Teprenon 1 kapsel (50mg)+placebo af sucralfat 4tab, tid×8 uger.
Aktiv komparator: sukralfat
Medicin: Sucralfat og placebo af teprenon
Placebo af teprenon 1 kapsel + sucralfat 4 tab(1.0), tid×8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i den modificerede Lanza-score efter 4 ugers behandling mellem teprenongruppen og sucralfatgruppen
Tidsramme: 0,4 uger
0,4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i total effektiv hastighed efter 4 ugers behandling vurderet ved histologisk undersøgelse af betændelsesforbedring mellem teprenon-gruppen og sucralfatgruppen
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forskellen i patienters maveslimhindekoncentration af hexosamin, PGE2 og HSP70 efter 4 ugers behandling mellem teprenongruppen og sucralfatgruppen
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forskellen i den samlede effektive rate efter 4 og 8 ugers behandling vurderet ved klinisk symptomscore mellem teprenongruppen og sucralfatgruppen
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Forskellen i den samlede effektive hastighed efter 8 ugers behandling vurderet ved endoskopi mellem teprenongruppen og sucralfatgruppen
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Eisai China Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk erosiv gastritis

Kliniske forsøg med Teprenon kapsel og placebo af sucralfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner