Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende mave- eller duodenalsår forårsaget af lavdosis aspirin med Rabeprazol (E3810) behandling (Planetarium-undersøgelse)

25. november 2014 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Forebyggelse af tilbagevendende mave- eller duodenalsår forårsaget af lavdosis aspirin med Rabeprazol (E3810) behandling. - Et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet sammenlignende forsøg-

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at forhindre tilbagefald af mavesår eller duodenalsår ved at administrere E3810 5 mg eller 10 mg tabletter én gang dagligt eller Teprenone 150 mg/dag (50 mg tre gange dagligt) som kontrol til patienter, der får lav- dosere aspirin og derved undersøge E3810's overlegenhed i forhold til Teprenon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japan
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Suzaka, Nagano, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Matsubara, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Yao, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
      • Ureshino, Saga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kræver langvarig administration af lavdosis aspirin (81 mg/dag eller 100 mg/dag)
  • Bekræftet at have en historie med mave- eller duodenalsår

Eksklusionskriterier

-Bekræftet at have akutte gastro-duodenalslimhindelæsioner, mave- eller duodenalsår, eller øvre gastrointestinale (esophagus, mave, duodenum) blødning Bekræftet at have refluks-øsofagitis eller Barretts esophagus i det lange segment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E3810 5 mg
Medicin: E3810
E3810 5 mg/dag Gruppe: Oralt administrerede E3810 5 mg tabletter og E3810 10 mg placebotabletter én gang dagligt efter morgenmad; og oralt administreret Teprenone 50 mg placebo-kapsler tre gange dagligt efter hvert måltid.
Medicin: E3810
E3810 10 mg Gruppe: Oralt indgivet E3810 5 mg placebotabletter og 10 mg tabletter én gang dagligt efter morgenmad; og oralt administreret Teprenone 50 mg placebo-kapsler tre gange dagligt efter hvert måltid.
Eksperimentel: E3810 10 mg
Medicin: E3810
E3810 5 mg/dag Gruppe: Oralt administrerede E3810 5 mg tabletter og E3810 10 mg placebotabletter én gang dagligt efter morgenmad; og oralt administreret Teprenone 50 mg placebo-kapsler tre gange dagligt efter hvert måltid.
Medicin: E3810
E3810 10 mg Gruppe: Oralt indgivet E3810 5 mg placebotabletter og 10 mg tabletter én gang dagligt efter morgenmad; og oralt administreret Teprenone 50 mg placebo-kapsler tre gange dagligt efter hvert måltid.
Aktiv komparator: Teprenon 150 mg
Medicin: Teprenon
Teprenon 150 mg/dag Gruppe: Oralt indgivet E3810 5 mg placebotabletter og 10 mg placebotabletter én gang dagligt efter morgenmad; og oralt administreret Teprenone 50 mg kapsler tre gange dagligt efter hvert måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative tilbagevendende forekomster af mave- eller duodenalsår
Tidsramme: 24 uger
Slimhindeskader med en hvid pels, der måler 3 mm i diameter, vil blive diagnosticeret som sår. Når sår er bekræftet ved endoskopisk undersøgelse under forsøget, vil det blive betragtet som recidiv af sår, og forsøget vil blive afbrudt for den involverede patient.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af blødende sår
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3810-J081-308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E3810

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner