- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01553708
Effekt af EGF med sølvsulfadiazincreme sammenlignet med sølvzinksulfadiazincreme til behandling af forbrændingssår
Den kliniske effektivitet af epidermal vækstfaktor med sølvsulfadiazincreme sammenlignet med sølvzinksulfadiazincreme på acceleration af delvis tykkelse Brændsårheling
Forbrændingssår med delvis tykkelse heler højst sandsynligt inden for 2-3 uger, hovedsageligt ved epiteliseringsmekanisme. Det afhænger dog af sårenes dybde og patientens tilstand. Infektion er en af de mest almindelige komplikationer, der forårsager forsinkelse i sårheling, som kan påvirke patientens livskvalitet. Generelt er standardbehandlingen af forbrændingssår med delvis tykkelse topisk 1% sølvsulfadiazincreme. Tidligere undersøgelser var blevet rapporteret om den bredspektrede antimikrobielle aktivitet af sølvsulfadiazincreme, men den viste ikke den accelererende virkning af sårheling. Derfor kan kombinationen af stof, som kan fremme sårheling, til topisk sølvsulfadiazincreme være gavnlig til behandling af forbrændingssår med delvis tykkelse.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultaterne af behandling af forbrændingssår med partiel tykkelse på forbrændingsenheden, Siriraj hospitalet med topisk creme indeholdende 1 % sølvsulfadiazin plus 6 % epidermal vækstfaktor (EGF) og 1 % sølvzinksulfadiazin. De demografiske data (alder, køn, %forbrænding af kropsoverfladen), tidspunkt for sårlukning, smerte og kløe, dosis og type smerte- og kløemedicin, uønsket effekt af topisk medicin, nogle laboratorieresultater og udgifter til udgifter.
Dette er den prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse. Prøvestørrelserne var patienter med delvis tykkelse forbrændingssår, som blev behandlet på brandsårsenheden, Siriraj hospital. Patienterne blev inddelt i 2 grupper, der modtog behandling med enten topisk sølvsulfadiazin plus EGF eller sølvzinksulfadiazin. Alle parameterdata blev analyseret med gentagne målinger ANOVA og uafhængig t-test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Burn Unit, Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-60 år.
- Forbrændingssår med delvis tykkelse på mere end 20 % TBSA.
- Ingen underliggende sygdomme, der forstyrrer sårheling, såsom kronisk nyresygdom, diabetes mellitus, leversygdom, immunkompromitteret mangel.
- I tilfælde af en kvinde i reproduktiv alder skal de kontrollere fødselsraten mindst 4 uger før undersøgelsen.
- Patienter, der er villige til at deltage i forsøget og til at underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterede defekter
- Kendt allergi- eller overfølsomhedsreaktion over for epidermal vækstfaktor, sølvsulfadiazin eller andre stoffer i formuleringen.
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epidermal vækstfaktor med sølvsulfadiazincreme
Epidermal vækstfaktor med sølvsulfadiazincreme blev påført forsøgssårene fuldstændigt og derefter dækket med steril gaze.
Såret blev renset hver 24. time, og cremen blev derefter påført igen efter renseprocessen.
|
Sammenlign varigheden for heling af forbrændingssår med fuldstændig delvis tykkelse mellem prøven (epidermal vækstfaktor med sølvsulfadiazincreme) og kontrol (sølvzinksulfadiazincreme)
|
|
Aktiv komparator: Sølv zink sulfadiazin creme
Sølvsulfadiazincreme blev påført for at dække det kontrollerede sår fuldstændigt og derefter dækket med steril gaze.
Såret blev renset hver 24. time, og cremen blev derefter påført igen efter renseprocessen.
|
Sammenlign varigheden for heling af forbrændingssår med fuldstændig delvis tykkelse mellem prøven (epidermal vækstfaktor med sølvsulfadiazincreme) og kontrol (sølvzinksulfadiazincreme)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingstidspunkt ved overvågning af varighed (dage) ved begyndelsen af behandlingen og dagen for fuldstændig epitelisering (fuldstændig epitelisering betyder, at der ikke eksisterer et åbent sår som bekræftet af to kirurger).
Tidsramme: Den 28. dag efter indlæggelsen
|
Tid (dage) for fuldstændig epitelisering (der findes intet åbent sår som bestemt af 2 kirurger) er varigheden mellem indlæggelsesdagen og såret helt tæt uden væskelækage og er i stand til at udsættes for omgivelserne uden smerte.
|
Den 28. dag efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sikkerhed af epidermal vækstfaktor med sølvsulfadiazincreme til behandling af forbrændingssår med delvis tykkelse.
Tidsramme: Den 28. dag efter indlæggelsen
|
|
Den 28. dag efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CU0155
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .