Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af EGF med sølvsulfadiazincreme sammenlignet med sølvzinksulfadiazincreme til behandling af forbrændingssår

19. marts 2013 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Den kliniske effektivitet af epidermal vækstfaktor med sølvsulfadiazincreme sammenlignet med sølvzinksulfadiazincreme på acceleration af delvis tykkelse Brændsårheling

Forbrændingssår med delvis tykkelse heler højst sandsynligt inden for 2-3 uger, hovedsageligt ved epiteliseringsmekanisme. Det afhænger dog af sårenes dybde og patientens tilstand. Infektion er en af ​​de mest almindelige komplikationer, der forårsager forsinkelse i sårheling, som kan påvirke patientens livskvalitet. Generelt er standardbehandlingen af ​​forbrændingssår med delvis tykkelse topisk 1% sølvsulfadiazincreme. Tidligere undersøgelser var blevet rapporteret om den bredspektrede antimikrobielle aktivitet af sølvsulfadiazincreme, men den viste ikke den accelererende virkning af sårheling. Derfor kan kombinationen af ​​stof, som kan fremme sårheling, til topisk sølvsulfadiazincreme være gavnlig til behandling af forbrændingssår med delvis tykkelse.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultaterne af behandling af forbrændingssår med partiel tykkelse på forbrændingsenheden, Siriraj hospitalet med topisk creme indeholdende 1 % sølvsulfadiazin plus 6 % epidermal vækstfaktor (EGF) og 1 % sølvzinksulfadiazin. De demografiske data (alder, køn, %forbrænding af kropsoverfladen), tidspunkt for sårlukning, smerte og kløe, dosis og type smerte- og kløemedicin, uønsket effekt af topisk medicin, nogle laboratorieresultater og udgifter til udgifter.

Dette er den prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse. Prøvestørrelserne var patienter med delvis tykkelse forbrændingssår, som blev behandlet på brandsårsenheden, Siriraj hospital. Patienterne blev inddelt i 2 grupper, der modtog behandling med enten topisk sølvsulfadiazin plus EGF eller sølvzinksulfadiazin. Alle parameterdata blev analyseret med gentagne målinger ANOVA og uafhængig t-test.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Burn Unit, Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-60 år.
  • Forbrændingssår med delvis tykkelse på mere end 20 % TBSA.
  • Ingen underliggende sygdomme, der forstyrrer sårheling, såsom kronisk nyresygdom, diabetes mellitus, leversygdom, immunkompromitteret mangel.
  • I tilfælde af en kvinde i reproduktiv alder skal de kontrollere fødselsraten mindst 4 uger før undersøgelsen.
  • Patienter, der er villige til at deltage i forsøget og til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede defekter
  • Kendt allergi- eller overfølsomhedsreaktion over for epidermal vækstfaktor, sølvsulfadiazin eller andre stoffer i formuleringen.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidermal vækstfaktor med sølvsulfadiazincreme
Epidermal vækstfaktor med sølvsulfadiazincreme blev påført forsøgssårene fuldstændigt og derefter dækket med steril gaze. Såret blev renset hver 24. time, og cremen blev derefter påført igen efter renseprocessen.
Sammenlign varigheden for heling af forbrændingssår med fuldstændig delvis tykkelse mellem prøven (epidermal vækstfaktor med sølvsulfadiazincreme) og kontrol (sølvzinksulfadiazincreme)
Aktiv komparator: Sølv zink sulfadiazin creme
Sølvsulfadiazincreme blev påført for at dække det kontrollerede sår fuldstændigt og derefter dækket med steril gaze. Såret blev renset hver 24. time, og cremen blev derefter påført igen efter renseprocessen.
Sammenlign varigheden for heling af forbrændingssår med fuldstændig delvis tykkelse mellem prøven (epidermal vækstfaktor med sølvsulfadiazincreme) og kontrol (sølvzinksulfadiazincreme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingstidspunkt ved overvågning af varighed (dage) ved begyndelsen af ​​behandlingen og dagen for fuldstændig epitelisering (fuldstændig epitelisering betyder, at der ikke eksisterer et åbent sår som bekræftet af to kirurger).
Tidsramme: Den 28. dag efter indlæggelsen
Tid (dage) for fuldstændig epitelisering (der findes intet åbent sår som bestemt af 2 kirurger) er varigheden mellem indlæggelsesdagen og såret helt tæt uden væskelækage og er i stand til at udsættes for omgivelserne uden smerte.
Den 28. dag efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed af epidermal vækstfaktor med sølvsulfadiazincreme til behandling af forbrændingssår med delvis tykkelse.
Tidsramme: Den 28. dag efter indlæggelsen
  1. Smerte- og kløevurdering evalueres af patienterne selv ved hver sårobservation ved hjælp af Visual Analog Scale.
  2. % Sårsammentrækning.
  3. Tid og type af smertestillende eller kløende medicin efter behandling.
  4. Laboratoriemålinger såsom CBC, blodsukker, elektrolyt-, lever- og nyrefunktioner vil blive analyseret for at finde eventuelle ændringer eller systemisk effekt efter behandlingen.
  5. Bivirkninger såsom hævelse, ødem og rødme på sårstedet.
Den 28. dag efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner