- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01553708
Effetto dell'EGF con crema di sulfadiazina d'argento rispetto alla crema di sulfadiazina di zinco d'argento per il trattamento della ferita da ustione
L'efficacia clinica del fattore di crescita epidermico con la crema di sulfadiazina d'argento rispetto alla crema di sulfadiazina di zinco d'argento sull'accelerazione della guarigione delle ferite da ustioni a spessore parziale
È più probabile che le ustioni a spessore parziale guariscano entro 2-3 settimane principalmente per meccanismo di epitelizzazione. Tuttavia, dipende dalla profondità delle ferite e dalle condizioni del paziente. L'infezione è una delle complicanze più comuni che causano un ritardo nella guarigione delle ferite che potrebbe influire sulla qualità della vita del paziente. Generalmente, il trattamento standard della ferita da ustione a spessore parziale è una crema topica di sulfadiazina d'argento all'1%. Studi precedenti avevano riportato l'attività antimicrobica ad ampio spettro della crema di sulfadiazina d'argento, ma non ha dimostrato l'effetto accelerante della guarigione delle ferite. Pertanto, la combinazione di una sostanza che può favorire la guarigione delle ferite con la crema topica di sulfadiazina d'argento potrebbe essere utile per il trattamento delle ustioni a spessore parziale.
L'obiettivo di questo studio era confrontare i risultati del trattamento delle ferite da ustione a spessore parziale presso l'unità ustionata dell'ospedale Siriraj con una crema topica contenente l'1% di sulfadiazina d'argento più il 6% di fattore di crescita epidermico (EGF) e l'1% di sulfadiazina di zinco d'argento. I dati demografici (età, sesso, % della superficie corporea ustionata), tempo di chiusura della ferita, dolore e prurito, dose e tipo di farmaci per il dolore e il prurito, effetti avversi del farmaco topico, alcuni risultati di laboratorio e costo delle spese.
Questo è lo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Le dimensioni del campione erano pazienti con ustioni a spessore parziale trattati presso l'unità ustionata dell'ospedale Siriraj. I pazienti sono stati assegnati in 2 gruppi che hanno ricevuto il trattamento con sulfadiazina d'argento topica più EGF o sulfadiazina di zinco d'argento. Tutti i dati dei parametri sono stati analizzati con ANOVA a misura ripetuta e test t indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Burn Unit, Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni.
- Ferita da ustione a spessore parziale superiore al 20% TBSA.
- Nessuna malattia di base che interferisce con la guarigione delle ferite come malattie renali croniche, diabete mellito, malattie del fegato, deficienza immunocompromessa.
- In caso di donna in età riproduttiva, devono controllare il tasso di natalità almeno 4 settimane prima dello studio.
- Pazienti disposti a partecipare alla sperimentazione e a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Difetti immunocompromessi
- Allergia nota o reazione di ipersensibilità al fattore di crescita epidermico, sulfadiazina d'argento o altre sostanze nella formulazione.
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fattore di crescita epidermico con crema sulfadiazina d'argento
Il fattore di crescita epidermico con crema di sulfadiazina d'argento è stato applicato completamente alle ferite sperimentali e quindi coperto con garza sterile.
La ferita è stata pulita ogni 24 ore e la crema è stata poi applicata nuovamente dopo il processo di pulizia.
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Confrontare la durata della guarigione completa della ferita da ustione a spessore parziale tra il campione (fattore di crescita epidermico con crema di sulfadiazina d'argento) e il controllo (crema di sulfadiazina di zinco d'argento)
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Comparatore attivo: Crema di sulfadiazina di zinco argento
La crema di sulfadiazina d'argento è stata applicata per coprire completamente la ferita controllata e poi coperta con garza sterile.
La ferita è stata pulita ogni 24 ore e la crema è stata poi applicata nuovamente dopo il processo di pulizia.
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Confrontare la durata della guarigione completa della ferita da ustione a spessore parziale tra il campione (fattore di crescita epidermico con crema di sulfadiazina d'argento) e il controllo (crema di sulfadiazina di zinco d'argento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione monitorando la durata (giorni) all'inizio del trattamento e il giorno della completa epitelizzazione (epitelizzazione completa significa che non esiste ferita aperta come confermato da due chirurghi).
Lasso di tempo: Il 28° giorno dopo il ricovero
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Il tempo (giorni) per l'epitelizzazione completa (non esiste ferita aperta come determinato da 2 chirurghi) è la durata tra il giorno del ricovero e la ferita completamente chiusa senza perdite di fluido e sono in grado di esporre all'ambiente senza dolore.
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Il 28° giorno dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza clinica del fattore di crescita epidermico con crema di sulfadiazina d'argento per il trattamento della ferita da ustione a spessore parziale.
Lasso di tempo: Il 28° giorno dopo il ricovero
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Il 28° giorno dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU0155
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