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Effetto dell'EGF con crema di sulfadiazina d'argento rispetto alla crema di sulfadiazina di zinco d'argento per il trattamento della ferita da ustione

19 marzo 2013 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

L'efficacia clinica del fattore di crescita epidermico con la crema di sulfadiazina d'argento rispetto alla crema di sulfadiazina di zinco d'argento sull'accelerazione della guarigione delle ferite da ustioni a spessore parziale

È più probabile che le ustioni a spessore parziale guariscano entro 2-3 settimane principalmente per meccanismo di epitelizzazione. Tuttavia, dipende dalla profondità delle ferite e dalle condizioni del paziente. L'infezione è una delle complicanze più comuni che causano un ritardo nella guarigione delle ferite che potrebbe influire sulla qualità della vita del paziente. Generalmente, il trattamento standard della ferita da ustione a spessore parziale è una crema topica di sulfadiazina d'argento all'1%. Studi precedenti avevano riportato l'attività antimicrobica ad ampio spettro della crema di sulfadiazina d'argento, ma non ha dimostrato l'effetto accelerante della guarigione delle ferite. Pertanto, la combinazione di una sostanza che può favorire la guarigione delle ferite con la crema topica di sulfadiazina d'argento potrebbe essere utile per il trattamento delle ustioni a spessore parziale.

L'obiettivo di questo studio era confrontare i risultati del trattamento delle ferite da ustione a spessore parziale presso l'unità ustionata dell'ospedale Siriraj con una crema topica contenente l'1% di sulfadiazina d'argento più il 6% di fattore di crescita epidermico (EGF) e l'1% di sulfadiazina di zinco d'argento. I dati demografici (età, sesso, % della superficie corporea ustionata), tempo di chiusura della ferita, dolore e prurito, dose e tipo di farmaci per il dolore e il prurito, effetti avversi del farmaco topico, alcuni risultati di laboratorio e costo delle spese.

Questo è lo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Le dimensioni del campione erano pazienti con ustioni a spessore parziale trattati presso l'unità ustionata dell'ospedale Siriraj. I pazienti sono stati assegnati in 2 gruppi che hanno ricevuto il trattamento con sulfadiazina d'argento topica più EGF o sulfadiazina di zinco d'argento. Tutti i dati dei parametri sono stati analizzati con ANOVA a misura ripetuta e test t indipendente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Burn Unit, Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni.
  • Ferita da ustione a spessore parziale superiore al 20% TBSA.
  • Nessuna malattia di base che interferisce con la guarigione delle ferite come malattie renali croniche, diabete mellito, malattie del fegato, deficienza immunocompromessa.
  • In caso di donna in età riproduttiva, devono controllare il tasso di natalità almeno 4 settimane prima dello studio.
  • Pazienti disposti a partecipare alla sperimentazione e a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Difetti immunocompromessi
  • Allergia nota o reazione di ipersensibilità al fattore di crescita epidermico, sulfadiazina d'argento o altre sostanze nella formulazione.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattore di crescita epidermico con crema sulfadiazina d'argento
Il fattore di crescita epidermico con crema di sulfadiazina d'argento è stato applicato completamente alle ferite sperimentali e quindi coperto con garza sterile. La ferita è stata pulita ogni 24 ore e la crema è stata poi applicata nuovamente dopo il processo di pulizia.
Confrontare la durata della guarigione completa della ferita da ustione a spessore parziale tra il campione (fattore di crescita epidermico con crema di sulfadiazina d'argento) e il controllo (crema di sulfadiazina di zinco d'argento)
Comparatore attivo: Crema di sulfadiazina di zinco argento
La crema di sulfadiazina d'argento è stata applicata per coprire completamente la ferita controllata e poi coperta con garza sterile. La ferita è stata pulita ogni 24 ore e la crema è stata poi applicata nuovamente dopo il processo di pulizia.
Confrontare la durata della guarigione completa della ferita da ustione a spessore parziale tra il campione (fattore di crescita epidermico con crema di sulfadiazina d'argento) e il controllo (crema di sulfadiazina di zinco d'argento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione monitorando la durata (giorni) all'inizio del trattamento e il giorno della completa epitelizzazione (epitelizzazione completa significa che non esiste ferita aperta come confermato da due chirurghi).
Lasso di tempo: Il 28° giorno dopo il ricovero
Il tempo (giorni) per l'epitelizzazione completa (non esiste ferita aperta come determinato da 2 chirurghi) è la durata tra il giorno del ricovero e la ferita completamente chiusa senza perdite di fluido e sono in grado di esporre all'ambiente senza dolore.
Il 28° giorno dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica del fattore di crescita epidermico con crema di sulfadiazina d'argento per il trattamento della ferita da ustione a spessore parziale.
Lasso di tempo: Il 28° giorno dopo il ricovero
  1. La valutazione del dolore e del prurito viene valutata dai pazienti stessi in ogni momento delle osservazioni della ferita utilizzando la scala analogica visiva.
  2. % Contrazione della ferita.
  3. Tempo e tipo di farmaci analgesici o pruriginosi dopo il trattamento.
  4. Verranno analizzate le misurazioni di laboratorio come emocromo, glicemia, elettroliti, funzioni epatiche e renali per trovare eventuali cambiamenti o effetti sistemici dopo il trattamento.
  5. Reazioni avverse come gonfiore, edema e arrossamento nella sede della ferita.
Il 28° giorno dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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