Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van EGF met zilversulfadiazinecrème in vergelijking met zilverzinksulfadiazinecrème voor de behandeling van brandwonden

19 maart 2013 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

De klinische werkzaamheid van epidermale groeifactor met zilversulfadiazinecrème in vergelijking met zilverzinksulfadiazinecrème op versnelling van gedeeltelijke genezing van brandwonden

Brandwonden met een gedeeltelijke dikte zullen hoogstwaarschijnlijk binnen 2-3 weken genezen, voornamelijk door het mechanisme van epithelisatie. Het hangt echter af van de diepte van de wonden en de toestand van de patiënt. Infectie is een van de meest voorkomende complicaties die een vertraging in de wondgenezing veroorzaken, wat de kwaliteit van leven van de patiënt kan aantasten. Over het algemeen is de standaardbehandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte een actuele 1% zilversulfadiazinecrème. Eerdere studies hadden de breedspectrum antimicrobiële activiteit van zilversulfadiazinecrème gerapporteerd, maar het toonde niet het versnellende effect van wondgenezing aan. Daarom kan de combinatie van een stof die wondgenezing kan bevorderen met actuele zilversulfadiazinecrème gunstig zijn voor de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte.

Het doel van deze studie was om de resultaten te vergelijken van de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte op de brandwondenafdeling van het Siriraj-ziekenhuis met actuele crème die 1% zilversulfadiazine plus 6% epidermale groeifactor (EGF) en 1% zilverzinksulfadiazine bevat. De demografische gegevens (leeftijd, geslacht, %verbranding lichaamsoppervlak), tijd van wondsluiting, pijn en jeuk, dosis en soort pijn- en jeukmedicatie, bijwerking van topische medicatie, enkele laboratoriumresultaten en kosten.

Dit is de prospectieve, dubbelblinde, willekeurig gecontroleerde studie. De steekproefgroottes waren patiënten met brandwonden van gedeeltelijke dikte die werden behandeld op de brandwondenafdeling van het Siriraj-ziekenhuis. Patiënten werden ingedeeld in 2 groepen die werden behandeld met ofwel topisch zilversulfadiazine plus EGF of zilverzinksulfadiazine. Alle parametergegevens werden geanalyseerd met ANOVA met herhaalde metingen en onafhankelijke t-test.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Burn Unit, Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar.
  • Brandwond met gedeeltelijke dikte meer dan 20% TBSA.
  • Geen onderliggende ziekten die wondgenezing belemmeren, zoals chronische nierziekte, diabetes mellitus, leverziekte, immuungecompromitteerde deficiëntie.
  • In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ze het geboortecijfer minstens 4 weken voor de studie controleren.
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde defecten
  • Bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op epidermale groeifactor, zilversulfadiazine of andere stoffen in formulering.
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidermale groeifactor met zilversulfadiazinecrème
Epidermale groeifactor met zilversulfadiazinecrème werd volledig op de experimentele wonden aangebracht en vervolgens bedekt met steriel gaas. De wond werd elke 24 uur schoongemaakt en de crème werd na het reinigingsproces opnieuw aangebracht.
Vergelijk de duur voor volledige genezing van brandwonden met gedeeltelijke dikte tussen monster (epidermale groeifactor met zilversulfadiazinecrème) en controle (zilverzinksulfadiazinecrème)
Actieve vergelijker: Zilverzinksulfadiazine crème
Zilversulfadiazinecrème werd aangebracht om de gecontroleerde wond volledig te bedekken en vervolgens bedekt met steriel gaas. De wond werd elke 24 uur schoongemaakt en de crème werd na het reinigingsproces opnieuw aangebracht.
Vergelijk de duur voor volledige genezing van brandwonden met gedeeltelijke dikte tussen monster (epidermale groeifactor met zilversulfadiazinecrème) en controle (zilverzinksulfadiazinecrème)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van genezing door de duur (dagen) te bewaken aan het begin van de behandeling en de dag van volledige epithelisatie (volledige epithelisatie betekent dat er geen open wond bestaat, zoals bevestigd door twee chirurgen).
Tijdsspanne: Op de 28e dag na opname
Tijd (dagen) voor volledige epithelialisatie (er is geen open wond zoals bepaald door 2 chirurgen) is de tijd tussen de dag van opname en de wond die volledig gesloten is zonder vloeistoflekkage en zonder pijn aan de omgeving kan worden blootgesteld.
Op de 28e dag na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische veiligheid van epidermale groeifactor met zilversulfadiazinecrème voor de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte.
Tijdsspanne: Op de 28e dag na opname
  1. Beoordeling van pijn en jeuk wordt door de patiënt zelf geëvalueerd bij elke wondobservatie met behulp van Visual Analog Scale.
  2. % Wondcontractie.
  3. Tijd en type pijnstiller of jeukmedicatie na de behandeling.
  4. Laboratoriummetingen zoals CBC, bloedglucose, elektrolyten, lever- en nierfuncties zullen worden geanalyseerd om eventuele veranderingen of enig systemisch effect na de behandeling te vinden.
  5. Bijwerking zoals zwelling, oedeem en roodheid op de plaats van de wond.
Op de 28e dag na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren