- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01553708
Effect van EGF met zilversulfadiazinecrème in vergelijking met zilverzinksulfadiazinecrème voor de behandeling van brandwonden
De klinische werkzaamheid van epidermale groeifactor met zilversulfadiazinecrème in vergelijking met zilverzinksulfadiazinecrème op versnelling van gedeeltelijke genezing van brandwonden
Brandwonden met een gedeeltelijke dikte zullen hoogstwaarschijnlijk binnen 2-3 weken genezen, voornamelijk door het mechanisme van epithelisatie. Het hangt echter af van de diepte van de wonden en de toestand van de patiënt. Infectie is een van de meest voorkomende complicaties die een vertraging in de wondgenezing veroorzaken, wat de kwaliteit van leven van de patiënt kan aantasten. Over het algemeen is de standaardbehandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte een actuele 1% zilversulfadiazinecrème. Eerdere studies hadden de breedspectrum antimicrobiële activiteit van zilversulfadiazinecrème gerapporteerd, maar het toonde niet het versnellende effect van wondgenezing aan. Daarom kan de combinatie van een stof die wondgenezing kan bevorderen met actuele zilversulfadiazinecrème gunstig zijn voor de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte.
Het doel van deze studie was om de resultaten te vergelijken van de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte op de brandwondenafdeling van het Siriraj-ziekenhuis met actuele crème die 1% zilversulfadiazine plus 6% epidermale groeifactor (EGF) en 1% zilverzinksulfadiazine bevat. De demografische gegevens (leeftijd, geslacht, %verbranding lichaamsoppervlak), tijd van wondsluiting, pijn en jeuk, dosis en soort pijn- en jeukmedicatie, bijwerking van topische medicatie, enkele laboratoriumresultaten en kosten.
Dit is de prospectieve, dubbelblinde, willekeurig gecontroleerde studie. De steekproefgroottes waren patiënten met brandwonden van gedeeltelijke dikte die werden behandeld op de brandwondenafdeling van het Siriraj-ziekenhuis. Patiënten werden ingedeeld in 2 groepen die werden behandeld met ofwel topisch zilversulfadiazine plus EGF of zilverzinksulfadiazine. Alle parametergegevens werden geanalyseerd met ANOVA met herhaalde metingen en onafhankelijke t-test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Burn Unit, Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar.
- Brandwond met gedeeltelijke dikte meer dan 20% TBSA.
- Geen onderliggende ziekten die wondgenezing belemmeren, zoals chronische nierziekte, diabetes mellitus, leverziekte, immuungecompromitteerde deficiëntie.
- In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ze het geboortecijfer minstens 4 weken voor de studie controleren.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerde defecten
- Bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op epidermale groeifactor, zilversulfadiazine of andere stoffen in formulering.
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidermale groeifactor met zilversulfadiazinecrème
Epidermale groeifactor met zilversulfadiazinecrème werd volledig op de experimentele wonden aangebracht en vervolgens bedekt met steriel gaas.
De wond werd elke 24 uur schoongemaakt en de crème werd na het reinigingsproces opnieuw aangebracht.
|
Vergelijk de duur voor volledige genezing van brandwonden met gedeeltelijke dikte tussen monster (epidermale groeifactor met zilversulfadiazinecrème) en controle (zilverzinksulfadiazinecrème)
|
|
Actieve vergelijker: Zilverzinksulfadiazine crème
Zilversulfadiazinecrème werd aangebracht om de gecontroleerde wond volledig te bedekken en vervolgens bedekt met steriel gaas.
De wond werd elke 24 uur schoongemaakt en de crème werd na het reinigingsproces opnieuw aangebracht.
|
Vergelijk de duur voor volledige genezing van brandwonden met gedeeltelijke dikte tussen monster (epidermale groeifactor met zilversulfadiazinecrème) en controle (zilverzinksulfadiazinecrème)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van genezing door de duur (dagen) te bewaken aan het begin van de behandeling en de dag van volledige epithelisatie (volledige epithelisatie betekent dat er geen open wond bestaat, zoals bevestigd door twee chirurgen).
Tijdsspanne: Op de 28e dag na opname
|
Tijd (dagen) voor volledige epithelialisatie (er is geen open wond zoals bepaald door 2 chirurgen) is de tijd tussen de dag van opname en de wond die volledig gesloten is zonder vloeistoflekkage en zonder pijn aan de omgeving kan worden blootgesteld.
|
Op de 28e dag na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veiligheid van epidermale groeifactor met zilversulfadiazinecrème voor de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte.
Tijdsspanne: Op de 28e dag na opname
|
|
Op de 28e dag na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CU0155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .