- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01553708
Эффект EGF с кремом сульфадиазина серебра по сравнению с кремом сульфадиазина серебра и цинка при лечении ожоговых ран
Клиническая эффективность эпидермального фактора роста с кремом сульфадиазина серебра по сравнению с кремом сульфадиазина серебра и цинка в отношении ускорения заживления ожоговой раны частичной толщины
Ожоговые раны частичной толщины чаще всего заживают в течение 2-3 недель, в основном по механизму эпителизации. Однако это зависит от глубины раны и состояния больного. Инфекция является одним из наиболее частых осложнений, вызывающих замедление заживления ран, что может сказаться на качестве жизни пациента. Как правило, стандартное лечение ожоговой раны частичной толщины представляет собой местный крем с 1% сульфадиазином серебра. Предыдущие исследования сообщали об антимикробной активности широкого спектра крема сульфадиазина серебра, но не продемонстрировали ускоряющего эффекта заживления ран. Следовательно, сочетание вещества, которое может способствовать заживлению ран, с кремом для местного применения с сульфадиазином серебра может быть полезным для лечения ожогов частичной толщины.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты лечения неполной толщины ожоговой раны в ожоговом отделении больницы Siriraj кремом для местного применения, содержащим 1% сульфадиазина серебра плюс 6% эпидермального фактора роста (EGF) и 1% сульфадиазина серебра и цинка. Демографические данные (возраст, пол, % ожога поверхности тела), время закрытия раны, боль и зуд, доза и тип обезболивающего и зудящего лекарства, побочные эффекты местных лекарств, некоторые лабораторные результаты и стоимость расходов.
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Размеры выборки были у пациентов с ожогами частичной толщины, которые лечились в ожоговом отделении больницы Сирирадж. Пациенты были разделены на 2 группы, получавшие лечение либо сульфадиазином серебра для местного применения плюс EGF, либо сульфадиазином цинка серебра. Все данные параметров были проанализированы с повторным измерением ANOVA и независимым t-тестом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Burn Unit, Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет.
- Частичная толщина ожоговой раны более 20%ТБСА.
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих заживлению ран, таких как хроническая болезнь почек, сахарный диабет, заболевания печени, иммунодефицит.
- Женщинам репродуктивного возраста необходимо контролировать рождаемость не менее чем за 4 недели до исследования.
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Иммунодефицитные дефекты
- Известная аллергия или реакция гиперчувствительности на эпидермальный фактор роста, сульфадиазин серебра или другие вещества в составе.
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидермальный фактор роста с кремом сульфадиазина серебра
Эпидермальный фактор роста с кремом сульфадиазина серебра наносили на экспериментальные раны полностью, а затем закрывали стерильной марлей.
Рану очищали каждые 24 часа, после чего снова наносили крем.
|
Сравните продолжительность полного заживления ожоговой раны частичной толщины между образцом (эпидермальный фактор роста с кремом сульфадиазина серебра) и контролем (крем сульфадиазина серебра и цинка).
|
|
Активный компаратор: Крем с сульфадиазином серебра и цинка
Крем с сульфадиазином серебра был нанесен на контролируемую рану полностью, а затем накрыт стерильной марлей.
Рану очищали каждые 24 часа, после чего снова наносили крем.
|
Сравните продолжительность полного заживления ожоговой раны частичной толщины между образцом (эпидермальный фактор роста с кремом сульфадиазина серебра) и контролем (крем сульфадиазина серебра и цинка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления путем мониторинга продолжительности (дни) в начале лечения и в день полной эпителизации (полная эпителизация означает отсутствие открытой раны, что подтверждено двумя хирургами).
Временное ограничение: На 28-й день после поступления
|
Время (в днях) для полной эпителизации (отсутствие открытой раны по данным 2 хирургов) — это время между днем поступления в больницу и моментом, когда рана полностью закроется без подтекания жидкости и может подвергаться воздействию окружающей среды без боли.
|
На 28-й день после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая безопасность эпидермального фактора роста с кремом сульфадиазина серебра для лечения ожоговой раны неполной толщины.
Временное ограничение: На 28-й день после поступления
|
|
На 28-й день после поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU0155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .