Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект EGF с кремом сульфадиазина серебра по сравнению с кремом сульфадиазина серебра и цинка при лечении ожоговых ран

19 марта 2013 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Клиническая эффективность эпидермального фактора роста с кремом сульфадиазина серебра по сравнению с кремом сульфадиазина серебра и цинка в отношении ускорения заживления ожоговой раны частичной толщины

Ожоговые раны частичной толщины чаще всего заживают в течение 2-3 недель, в основном по механизму эпителизации. Однако это зависит от глубины раны и состояния больного. Инфекция является одним из наиболее частых осложнений, вызывающих замедление заживления ран, что может сказаться на качестве жизни пациента. Как правило, стандартное лечение ожоговой раны частичной толщины представляет собой местный крем с 1% сульфадиазином серебра. Предыдущие исследования сообщали об антимикробной активности широкого спектра крема сульфадиазина серебра, но не продемонстрировали ускоряющего эффекта заживления ран. Следовательно, сочетание вещества, которое может способствовать заживлению ран, с кремом для местного применения с сульфадиазином серебра может быть полезным для лечения ожогов частичной толщины.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты лечения неполной толщины ожоговой раны в ожоговом отделении больницы Siriraj кремом для местного применения, содержащим 1% сульфадиазина серебра плюс 6% эпидермального фактора роста (EGF) и 1% сульфадиазина серебра и цинка. Демографические данные (возраст, пол, % ожога поверхности тела), время закрытия раны, боль и зуд, доза и тип обезболивающего и зудящего лекарства, побочные эффекты местных лекарств, некоторые лабораторные результаты и стоимость расходов.

Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Размеры выборки были у пациентов с ожогами частичной толщины, которые лечились в ожоговом отделении больницы Сирирадж. Пациенты были разделены на 2 группы, получавшие лечение либо сульфадиазином серебра для местного применения плюс EGF, либо сульфадиазином цинка серебра. Все данные параметров были проанализированы с повторным измерением ANOVA и независимым t-тестом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Burn Unit, Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет.
  • Частичная толщина ожоговой раны более 20%ТБСА.
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих заживлению ран, таких как хроническая болезнь почек, сахарный диабет, заболевания печени, иммунодефицит.
  • Женщинам репродуктивного возраста необходимо контролировать рождаемость не менее чем за 4 недели до исследования.
  • Пациенты, желающие принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Иммунодефицитные дефекты
  • Известная аллергия или реакция гиперчувствительности на эпидермальный фактор роста, сульфадиазин серебра или другие вещества в составе.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидермальный фактор роста с кремом сульфадиазина серебра
Эпидермальный фактор роста с кремом сульфадиазина серебра наносили на экспериментальные раны полностью, а затем закрывали стерильной марлей. Рану очищали каждые 24 часа, после чего снова наносили крем.
Сравните продолжительность полного заживления ожоговой раны частичной толщины между образцом (эпидермальный фактор роста с кремом сульфадиазина серебра) и контролем (крем сульфадиазина серебра и цинка).
Активный компаратор: Крем с сульфадиазином серебра и цинка
Крем с сульфадиазином серебра был нанесен на контролируемую рану полностью, а затем накрыт стерильной марлей. Рану очищали каждые 24 часа, после чего снова наносили крем.
Сравните продолжительность полного заживления ожоговой раны частичной толщины между образцом (эпидермальный фактор роста с кремом сульфадиазина серебра) и контролем (крем сульфадиазина серебра и цинка).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления путем мониторинга продолжительности (дни) в начале лечения и в день полной эпителизации (полная эпителизация означает отсутствие открытой раны, что подтверждено двумя хирургами).
Временное ограничение: На 28-й день после поступления
Время (в днях) для полной эпителизации (отсутствие открытой раны по данным 2 хирургов) — это время между днем ​​поступления в больницу и моментом, когда рана полностью закроется без подтекания жидкости и может подвергаться воздействию окружающей среды без боли.
На 28-й день после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая безопасность эпидермального фактора роста с кремом сульфадиазина серебра для лечения ожоговой раны неполной толщины.
Временное ограничение: На 28-й день после поступления
  1. Оценка боли и зуда оценивается самими больными при каждом осмотре раны по визуальной аналоговой шкале.
  2. % Сокращение раны.
  3. Время и тип анальгетика или лекарства от зуда после лечения.
  4. Лабораторные измерения, такие как общий анализ крови, уровень глюкозы в крови, электролиты, функции печени и почек, будут проанализированы, чтобы обнаружить любые изменения или какой-либо системный эффект после лечения.
  5. Побочные реакции, такие как отек, отек и покраснение в месте раны.
На 28-й день после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться