Efecto de EGF con crema de sulfadiazina de plata en comparación con crema de sulfadiazina de zinc y plata para el tratamiento de heridas por quemadura
La eficacia clínica del factor de crecimiento epidérmico con crema de sulfadiazina de plata en comparación con la crema de sulfadiazina de zinc y plata en la aceleración de la cicatrización de heridas por quemaduras de espesor parcial
Las heridas por quemadura de espesor parcial tienen más probabilidades de curarse en 2-3 semanas, principalmente por un mecanismo de epitelización. Sin embargo, depende de la profundidad de las heridas y del estado del paciente. La infección es una de las complicaciones más comunes que causa un retraso en la cicatrización de heridas, lo que puede afectar la calidad de vida del paciente. En general, el tratamiento estándar de la herida por quemadura de espesor parcial es una crema tópica de sulfadiazina de plata al 1%. Estudios anteriores habían informado sobre la actividad antimicrobiana de amplio espectro de la crema de sulfadiazina de plata, pero no demostraron el efecto acelerador de la cicatrización de heridas. Por lo tanto, la combinación de la sustancia que puede promover la cicatrización de heridas con la crema tópica de sulfadiazina de plata podría ser beneficiosa para el tratamiento de heridas por quemaduras de espesor parcial.
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados del tratamiento de heridas por quemadura de espesor parcial en la unidad de quemados del hospital Siriraj con una crema tópica que contiene 1% de sulfadiazina de plata más 6% de factor de crecimiento epidérmico (EGF) y 1% de sulfadiazina de plata y zinc. Los datos demográficos (edad, sexo, % de superficie corporal quemada), tiempo de cierre de la herida, dolor y prurito, dosis y tipo de medicación para el dolor y prurito, efecto adverso de la medicación tópica, algunos resultados de laboratorio y coste de los gastos.
Este es el estudio prospectivo, doble ciego, controlado aleatoriamente. Los tamaños de muestra fueron pacientes con heridas por quemadura de espesor parcial que fueron tratados en la unidad de quemados del hospital Siriraj. Los pacientes se distribuyeron en 2 grupos que recibieron tratamiento con sulfadiazina de plata tópica más EGF o sulfadiazina de plata y zinc. Todos los datos de parámetros se analizaron con ANOVA de medidas repetidas y prueba t independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Burn Unit, Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años.
- Herida por quemadura de espesor parcial con más del 20 % de TBSA.
- Sin enfermedades subyacentes que interfieran en la cicatrización de heridas, como enfermedad renal crónica, diabetes mellitus, enfermedad hepática, deficiencia inmunodeprimida.
- En caso de ser mujer en edad reproductiva, deben controlar la natalidad al menos 4 semanas antes del estudio.
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el ensayo y que firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Defectos inmunocomprometidos
- Reacción conocida de alergia o hipersensibilidad al factor de crecimiento epidérmico, sulfadiazina de plata u otras sustancias en la formulación.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Factor de crecimiento epidérmico con crema de sulfadiazina de plata
El factor de crecimiento epidérmico con crema de sulfadiazina de plata se aplicó completamente a las heridas experimentales y luego se cubrió con una gasa estéril.
La herida se limpiaba cada 24 h y se aplicaba nuevamente la crema después del proceso de limpieza.
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Compare la duración de la cicatrización completa de la herida por quemadura de espesor parcial entre la muestra (factor de crecimiento epidérmico con crema de sulfadiazina de plata) y el control (crema de sulfadiazina de plata y zinc)
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Comparador activo: Crema de sulfadiazina de plata y zinc
Se aplicó crema de sulfadiazina de plata para cubrir completamente la herida controlada y luego se cubrió con gasa estéril.
La herida se limpiaba cada 24 h y se aplicaba nuevamente la crema después del proceso de limpieza.
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Compare la duración de la cicatrización completa de la herida por quemadura de espesor parcial entre la muestra (factor de crecimiento epidérmico con crema de sulfadiazina de plata) y el control (crema de sulfadiazina de plata y zinc)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cicatrización por duración del control (días) al comienzo del tratamiento y el día de la epitelización completa (la epitelización completa significa que no existe herida abierta según lo confirmado por dos cirujanos).
Periodo de tiempo: El día 28 después de la admisión
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El tiempo (días) para la epitelización completa (no existe herida abierta según lo determinado por 2 cirujanos) es la duración entre el día de la admisión y la herida se cierra por completo sin fuga de líquido y puede exponerse al medio ambiente sin dolor.
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El día 28 después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad clínica del factor de crecimiento epidérmico con crema de sulfadiazina de plata para el tratamiento de heridas por quemadura de espesor parcial.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la admisión
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El día 28 después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU0155
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