Wpływ EGF z kremem z sulfadiazyną srebra w porównaniu z kremem z sulfadiazyną srebra i cynku w leczeniu ran oparzeniowych
Skuteczność kliniczna naskórkowego czynnika wzrostu w kremie z sulfadiazyną srebra w porównaniu z kremem z sulfadiazyną srebra cynku na przyspieszenie gojenia się ran po oparzeniach częściowej grubości
Rany oparzeniowe o niepełnej grubości goją się najczęściej w ciągu 2-3 tygodni, głównie dzięki mechanizmowi epitelializacji. Zależy to jednak od głębokości rany i stanu pacjenta. Infekcja jest jednym z najczęstszych powikłań powodujących opóźnienie gojenia się rany, co może mieć wpływ na jakość życia pacjenta. Ogólnie rzecz biorąc, standardowym leczeniem ran oparzeniowych o częściowej grubości jest miejscowe stosowanie kremu z 1% sulfadiazyną srebra. Wcześniejsze badania wykazały szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego kremu z sulfadiazyną srebra, ale nie wykazały one przyspieszenia gojenia się ran. Dlatego połączenie substancji, która może sprzyjać gojeniu się ran, z miejscowym kremem z sulfadiazyną srebra może być korzystne w leczeniu ran oparzeniowych o częściowej grubości.
Celem tego badania było porównanie wyników leczenia ran oparzeniowych o częściowej grubości na oddziale oparzeń szpitala Siriraj miejscowym kremem zawierającym 1% sulfadiazyny srebra plus 6% naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) i 1% sulfadiazyny srebra i cynku. Dane demograficzne (wiek, płeć, % powierzchni ciała oparzenia), czas gojenia się rany, ból i swędzenie, dawka i rodzaj leków przeciwbólowych i swędzących, działania niepożądane leków miejscowych, niektóre wyniki badań laboratoryjnych i koszty nakładów.
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe badanie z randomizacją. Wielkość próby obejmowała pacjentów z ranami oparzeniowymi o częściowej grubości, leczonych na oddziale oparzeń szpitala Siriraj. Pacjentów podzielono na 2 grupy otrzymujące leczenie miejscową sulfadiazyną srebrową z EGF lub sulfadiazyną srebrowo-cynkową. Wszystkie dane dotyczące parametrów analizowano za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami i niezależnego testu t.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Burn Unit, Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat.
- Częściowa grubość rany oparzeniowej powyżej 20% TBSA.
- Brak chorób podstawowych, które zakłócają gojenie się ran, takich jak przewlekła choroba nerek, cukrzyca, choroby wątroby, niedobór odporności.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym muszą kontrolować wskaźnik urodzeń co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wady upośledzonej odporności
- Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na naskórkowy czynnik wzrostu, sulfadiazynę srebra lub inne substancje zawarte w preparacie.
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naskórkowy czynnik wzrostu z kremem z sulfadiazyną srebra
Naskórkowy czynnik wzrostu z kremem z sulfadiazyną srebra nanoszono całkowicie na rany doświadczalne, a następnie przykrywano sterylną gazą.
Rana była czyszczona co 24 h, a następnie ponownie nakładano krem po oczyszczeniu.
|
Porównanie czasu trwania pełnego gojenia się ran oparzeniowych częściowej grubości między próbką (naskórkowy czynnik wzrostu z kremem z sulfadiazyną srebra) a kontrolą (krem z sulfadiazyną srebra i cynku)
|
|
Aktywny komparator: Krem z sulfadiazyną srebra i cynku
Krem z sulfadiazyną srebra nałożono w celu całkowitego pokrycia kontrolowanej rany, a następnie przykryto sterylną gazą.
Rana była czyszczona co 24 h, a następnie ponownie nakładano krem po oczyszczeniu.
|
Porównanie czasu trwania pełnego gojenia się ran oparzeniowych częściowej grubości między próbką (naskórkowy czynnik wzrostu z kremem z sulfadiazyną srebra) a kontrolą (krem z sulfadiazyną srebra i cynku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia poprzez monitorowanie czasu trwania (dni) na początku leczenia oraz w dniu całkowitego nabłonka (całkowite nabłonkowanie oznacza brak otwartej rany, co zostało potwierdzone przez dwóch chirurgów).
Ramy czasowe: W 28 dniu po przyjęciu
|
Czas (dni) do pełnego nabłonka (nie ma otwartej rany, jak ustaliło 2 chirurgów) to czas między dniem przyjęcia a raną całkowicie zamkniętą bez wycieku płynu i mogącą być wystawiona na działanie środowiska bez bólu.
|
W 28 dniu po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kliniczne naskórkowego czynnika wzrostu z kremem z sulfadiazyną srebra w leczeniu ran oparzeniowych o częściowej grubości.
Ramy czasowe: W 28 dniu po przyjęciu
|
|
W 28 dniu po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU0155
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .