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熱傷治療のためのスルファジアジン銀クリームと比較した EGF とスルファジアジン銀クリームの効果

2013年3月19日 更新者:Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University

シルバー スルファジアジン クリームを使用した上皮成長因子の部分層熱傷の創傷治癒の促進に対するシルバー ジンク スルファジアジン クリームと比較した臨床的有効性

部分的な厚さの火傷の傷は、主に上皮化のメカニズムにより、2 ~ 3 週間以内に治癒する可能性が最も高くなります。 ただし、傷の深さや患者さんの状態によって異なります。 感染症は、患者の生活の質に影響を与える可能性のある創傷治癒の遅延を引き起こす最も一般的な合併症の 1 つです。 一般に、部分的な厚さの火傷の標準的な治療法は、1% スルファジアジン銀クリームの外用です。 以前の研究では、スルファジアジン銀クリームの広範囲の抗菌活性が報告されていましたが、創傷治癒の促進効果は示されていませんでした. したがって、局所的なスルファジアジン銀クリームに創傷治癒を促進できる物質の組み合わせは、部分的な厚さの火傷の治療に役立つ可能性があります.

この研究の目的は、シリラート病院の熱傷病棟での部分層熱傷治療の結果を、1% スルファジアジン銀と 6% 上皮成長因子 (EGF) および 1% 亜鉛スルファジアジン銀を含む局所クリームと比較することでした。 人口統計学的データ (年齢、性別、% 体表面積熱傷)、創傷閉鎖の時間、痛みとかゆみ、痛みとかゆみの薬の投与量と種類、局所薬の副作用、いくつかの検査結果、および費用。

これは、前向き、二重盲検、無作為化対照研究です。 サンプルサイズは、シリラート病院の熱傷病棟で治療を受けた部分的な厚さの熱傷患者でした。 患者は、スルファジアジン銀と EGF の局所投与またはスルファジアジン亜鉛亜鉛のいずれかによる治療を受ける 2 つのグループに割り当てられました。 すべてのパラメーター データは、反復測定 ANOVA および独立した t 検定で分析されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Burn Unit, Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳。
  • 20%TBSA以上の部分厚熱傷。
  • 慢性腎臓病、真性糖尿病、肝疾患、免疫不全などの創傷治癒を妨げる基礎疾患はありません。
  • 妊娠可能年齢の女性の場合、研究の少なくとも 4 週間前に出生率を制御する必要があります。
  • -治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない患者。

除外基準:

  • 免疫不全の欠陥
  • -表皮成長因子、スルファジアジン銀、または製剤中の他の物質に対する既知のアレルギーまたは過敏反応。
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スルファジアジン銀クリームによる上皮成長因子
スルファジアジン銀クリームを含む上皮成長因子を実験的創傷に完全に塗布し、滅菌ガーゼで覆った。 傷は 24 時間ごとに洗浄し、洗浄プロセス後にクリームを再度塗布しました。
サンプル(銀スルファジアジンクリームを含む表皮成長因子)と対照(銀亜鉛スルファジアジンクリーム)の間で完全な部分的層厚熱傷創傷治癒の期間を比較する
アクティブコンパレータ:シルバー亜鉛スルファジアジンクリーム
スルファジアジン銀クリームを適用して制御創を完全に覆い、滅菌ガーゼで覆った。 傷は 24 時間ごとに洗浄し、洗浄プロセス後にクリームを再度塗布しました。
サンプル(銀スルファジアジンクリームを含む表皮成長因子)と対照(銀亜鉛スルファジアジンクリーム)の間で完全な部分的層厚熱傷創傷治癒の期間を比較する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の開始時および完全に上皮化した日 (完全な上皮化は、2 人の外科医によって確認された開放創が存在しないことを意味します) のモニタリング期間 (日) による治癒の時間。
時間枠:入学後28日目
完全な上皮化の時間 (日) (2 人の外科医によって決定された開放創は存在しない) は、入院日から創傷が液体の漏れなく完全に閉じ、痛みのない環境にさらすことができるまでの期間です。
入学後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分層熱傷治療のためのスルファジアジン銀クリームによる上皮成長因子の臨床的安全性。
時間枠:入学後28日目
  1. 痛みやかゆみの評価は、傷の観察の都度、Visual Analog Scaleを用いて患者様ご自身で評価していただきます。
  2. % 創傷収縮。
  3. 治療後の鎮痛薬またはかゆみ薬の時間と種類。
  4. CBC、血糖、電解質、肝機能、腎機能などの臨床検査値を分析して、治療後の変化や全身への影響を見つけます。
  5. 傷口の腫れ、浮腫、発赤などの副作用。
入学後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D.、Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月19日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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