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Efeito de EGF com creme de sulfadiazina de prata em comparação com creme de sulfadiazina de prata e zinco para tratamento de queimaduras

19 de março de 2013 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

A eficácia clínica do fator de crescimento epidérmico com creme de sulfadiazina de prata em comparação com creme de sulfadiazina de prata e zinco na aceleração da cicatrização de queimaduras de espessura parcial

As queimaduras de espessura parcial têm maior probabilidade de cicatrizar dentro de 2 a 3 semanas, principalmente pelo mecanismo de epitelização. No entanto, depende da profundidade das feridas e da condição do paciente. A infecção é uma das complicações mais comuns que causam atraso na cicatrização de feridas, o que pode afetar a qualidade de vida do paciente. Geralmente, o tratamento padrão de queimaduras de espessura parcial é um creme tópico de sulfadiazina de prata a 1%. Estudos anteriores relataram a atividade antimicrobiana de amplo espectro do creme de sulfadiazina de prata, mas não demonstraram o efeito acelerador da cicatrização de feridas. Portanto, a combinação de substância que pode promover a cicatrização de feridas com creme tópico de sulfadiazina de prata pode beneficiar o tratamento de feridas de queimaduras de espessura parcial.

O objetivo deste estudo foi comparar os resultados do tratamento de queimaduras de espessura parcial na unidade de queimados do hospital Siriraj com creme tópico contendo 1% de sulfadiazina de prata mais 6% de fator de crescimento epidérmico (EGF) e 1% de sulfadiazina de prata e zinco. Os dados demográficos (idade, sexo, % área de superfície corporal queimada), tempo de fechamento da ferida, dor e coceira, dose e tipo de medicação para dor e coceira, efeito adverso da medicação tópica, alguns resultados laboratoriais e custo das despesas.

Este é o estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado controlado. O tamanho da amostra foi de pacientes com queimaduras de espessura parcial tratados na unidade de queimados do hospital Siriraj. Os pacientes foram alocados em 2 grupos recebendo tratamento com sulfadiazina de prata tópica mais EGF ou sulfadiazina de prata e zinco. Todos os dados dos parâmetros foram analisados ​​com ANOVA de medida repetida e teste t independente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Burn Unit, Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos.
  • Queimadura de espessura parcial com mais de 20% TBSA.
  • Nenhuma doença subjacente que interfira na cicatrização de feridas, como doença renal crônica, diabetes mellitus, doença hepática, deficiência imunocomprometida.
  • No caso de mulheres em idade reprodutiva, elas devem controlar a taxa de natalidade pelo menos 4 semanas antes do estudo.
  • Pacientes que desejam participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Defeitos imunocomprometidos
  • Alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade ao fator de crescimento epidérmico, sulfadiazina de prata ou outras substâncias da formulação.
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fator de crescimento epidérmico com creme de sulfadiazina de prata
O fator de crescimento epidérmico com creme de sulfadiazina de prata foi aplicado nas feridas experimentais completamente e depois coberto com gaze estéril. A ferida foi limpa a cada 24 horas e o creme foi aplicado novamente após o processo de limpeza.
Compare a duração da cicatrização completa da queimadura de espessura parcial entre a amostra (fator de crescimento epidérmico com creme de sulfadiazina de prata) e o controle (creme de sulfadiazina de zinco e prata)
Comparador Ativo: Creme de sulfadiazina de prata e zinco
Creme de sulfadiazina de prata foi aplicado para cobrir completamente a ferida controlada e, em seguida, coberto com gaze estéril. A ferida foi limpa a cada 24 horas e o creme foi aplicado novamente após o processo de limpeza.
Compare a duração da cicatrização completa da queimadura de espessura parcial entre a amostra (fator de crescimento epidérmico com creme de sulfadiazina de prata) e o controle (creme de sulfadiazina de zinco e prata)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cicatrização monitorando a duração (dias) no início do tratamento e no dia da epitelização completa (epitelialização completa significa que não existe ferida aberta, conforme confirmado por dois cirurgiões).
Prazo: No 28º dia após a admissão
O tempo (dias) para a epitelização completa (não existe ferida aberta conforme determinado por 2 cirurgiões) é a duração entre o dia da admissão e a ferida completamente fechada sem vazamento de fluido e capaz de se expor ao ambiente sem dor.
No 28º dia após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança clínica do fator de crescimento epidérmico com creme de sulfadiazina de prata para tratamento de queimaduras de espessura parcial.
Prazo: No 28º dia após a admissão
  1. A avaliação da dor e do prurido é avaliada pelo próprio paciente em todos os momentos de observação da ferida por meio da Escala Visual Analógica.
  2. % Contração da ferida.
  3. Tempo e tipo de medicação analgésica ou para prurido após o tratamento.
  4. Medições laboratoriais como hemograma, glicemia, eletrólitos, função hepática e renal serão analisadas para encontrar qualquer alteração ou qualquer efeito sistêmico após o tratamento.
  5. Reação adversa como inchaço, edema e vermelhidão no local da ferida.
No 28º dia após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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