- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01553708
Efeito de EGF com creme de sulfadiazina de prata em comparação com creme de sulfadiazina de prata e zinco para tratamento de queimaduras
A eficácia clínica do fator de crescimento epidérmico com creme de sulfadiazina de prata em comparação com creme de sulfadiazina de prata e zinco na aceleração da cicatrização de queimaduras de espessura parcial
As queimaduras de espessura parcial têm maior probabilidade de cicatrizar dentro de 2 a 3 semanas, principalmente pelo mecanismo de epitelização. No entanto, depende da profundidade das feridas e da condição do paciente. A infecção é uma das complicações mais comuns que causam atraso na cicatrização de feridas, o que pode afetar a qualidade de vida do paciente. Geralmente, o tratamento padrão de queimaduras de espessura parcial é um creme tópico de sulfadiazina de prata a 1%. Estudos anteriores relataram a atividade antimicrobiana de amplo espectro do creme de sulfadiazina de prata, mas não demonstraram o efeito acelerador da cicatrização de feridas. Portanto, a combinação de substância que pode promover a cicatrização de feridas com creme tópico de sulfadiazina de prata pode beneficiar o tratamento de feridas de queimaduras de espessura parcial.
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados do tratamento de queimaduras de espessura parcial na unidade de queimados do hospital Siriraj com creme tópico contendo 1% de sulfadiazina de prata mais 6% de fator de crescimento epidérmico (EGF) e 1% de sulfadiazina de prata e zinco. Os dados demográficos (idade, sexo, % área de superfície corporal queimada), tempo de fechamento da ferida, dor e coceira, dose e tipo de medicação para dor e coceira, efeito adverso da medicação tópica, alguns resultados laboratoriais e custo das despesas.
Este é o estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado controlado. O tamanho da amostra foi de pacientes com queimaduras de espessura parcial tratados na unidade de queimados do hospital Siriraj. Os pacientes foram alocados em 2 grupos recebendo tratamento com sulfadiazina de prata tópica mais EGF ou sulfadiazina de prata e zinco. Todos os dados dos parâmetros foram analisados com ANOVA de medida repetida e teste t independente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Burn Unit, Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos.
- Queimadura de espessura parcial com mais de 20% TBSA.
- Nenhuma doença subjacente que interfira na cicatrização de feridas, como doença renal crônica, diabetes mellitus, doença hepática, deficiência imunocomprometida.
- No caso de mulheres em idade reprodutiva, elas devem controlar a taxa de natalidade pelo menos 4 semanas antes do estudo.
- Pacientes que desejam participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Defeitos imunocomprometidos
- Alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade ao fator de crescimento epidérmico, sulfadiazina de prata ou outras substâncias da formulação.
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fator de crescimento epidérmico com creme de sulfadiazina de prata
O fator de crescimento epidérmico com creme de sulfadiazina de prata foi aplicado nas feridas experimentais completamente e depois coberto com gaze estéril.
A ferida foi limpa a cada 24 horas e o creme foi aplicado novamente após o processo de limpeza.
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Compare a duração da cicatrização completa da queimadura de espessura parcial entre a amostra (fator de crescimento epidérmico com creme de sulfadiazina de prata) e o controle (creme de sulfadiazina de zinco e prata)
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Comparador Ativo: Creme de sulfadiazina de prata e zinco
Creme de sulfadiazina de prata foi aplicado para cobrir completamente a ferida controlada e, em seguida, coberto com gaze estéril.
A ferida foi limpa a cada 24 horas e o creme foi aplicado novamente após o processo de limpeza.
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Compare a duração da cicatrização completa da queimadura de espessura parcial entre a amostra (fator de crescimento epidérmico com creme de sulfadiazina de prata) e o controle (creme de sulfadiazina de zinco e prata)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização monitorando a duração (dias) no início do tratamento e no dia da epitelização completa (epitelialização completa significa que não existe ferida aberta, conforme confirmado por dois cirurgiões).
Prazo: No 28º dia após a admissão
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O tempo (dias) para a epitelização completa (não existe ferida aberta conforme determinado por 2 cirurgiões) é a duração entre o dia da admissão e a ferida completamente fechada sem vazamento de fluido e capaz de se expor ao ambiente sem dor.
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No 28º dia após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança clínica do fator de crescimento epidérmico com creme de sulfadiazina de prata para tratamento de queimaduras de espessura parcial.
Prazo: No 28º dia após a admissão
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No 28º dia após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU0155
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