Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av EGF med sølvsulfadiazinkrem sammenlignet med sølvsinksulfadiazinkrem for behandling av brannsår

19. mars 2013 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Den kliniske effekten av epidermal vekstfaktor med sølvsulfadiazinkrem sammenlignet med sølvsinksulfadiazinkrem på akselerasjon av delvis tykkelse Brannsårheling

Brannsår med delvis tykkelse vil mest sannsynlig leges innen 2-3 uker, hovedsakelig ved hjelp av epitelialiseringsmekanismen. Det avhenger imidlertid av dybden på sårene og pasientens tilstand. Infeksjon er en av de vanligste komplikasjonene som forårsaker forsinkelser i sårheling som kan påvirke pasientens livskvalitet. Vanligvis er standardbehandlingen av brannsår med delvis tykkelse topisk 1% sølvsulfadiazinkrem. Tidligere studier hadde blitt rapportert om bredspektret antimikrobiell aktivitet av sølvsulfadiazinkrem, men den viste ikke den akselererende effekten av sårheling. Derfor kan kombinasjonen av stoff som kan fremme sårheling til topisk sølvsulfadiazinkrem være fordelaktig for behandling av brannsår med delvis tykkelse.

Målet med denne studien var å sammenligne resultatene av behandling av partielle brannsår ved brannsårenheten, Siriraj sykehus med topisk krem ​​som inneholder 1 % sølvsulfadiazin pluss 6 % epidermal vekstfaktor (EGF) og 1 % sølvsinksulfadiazin. Demografiske data (alder, kjønn, %forbrenning av kroppsoverflate), tidspunkt for sårlukking, smerte og kløe, dose og type smerte- og kløemedisin, uønsket effekt av aktuell medisin, noen laboratorieresultater og utgifter.

Dette er den prospektive, dobbeltblindede, randomiseringskontrollerte studien. Prøvestørrelsene var pasienter med delvis tykkelse av brannsår som ble behandlet ved brannsårenheten, Siriraj sykehus. Pasientene ble fordelt i 2 grupper som mottok behandling med enten topisk sølvsulfadiazin pluss EGF eller sølvsinksulfadiazin. Alle parameterdata ble analysert med gjentatt måling ANOVA og uavhengig t-test.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Burn Unit, Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-60 år.
  • Delvis tykkelse brannsår mer enn 20 % TBSA.
  • Ingen underliggende sykdommer som forstyrrer sårtilheling som kronisk nyresykdom, diabetes mellitus, leversykdom, immunkompromittert mangel.
  • I tilfelle av kvinner i reproduktiv alder, må de kontrollere fødselsraten minst 4 uker før studien.
  • Pasienter som er villige til å delta i forsøket og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte defekter
  • Kjent allergi- eller overfølsomhetsreaksjon mot epidermal vekstfaktor, sølvsulfadiazin eller andre stoffer i formuleringen.
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidermal vekstfaktor med sølvsulfadiazinkrem
Epidermal vekstfaktor med sølvsulfadiazinkrem ble påført forsøkssårene fullstendig og deretter dekket med sterilt gasbind. Såret ble renset hver 24. time og kremen ble deretter påført igjen etter renseprosessen.
Sammenlign varigheten for heling av brannsår med fullstendig delvis tykkelse mellom prøve (epidermal vekstfaktor med sølvsulfadiazinkrem) og kontroll (sølvsinksulfadiazinkrem)
Aktiv komparator: Sølv sinksulfadiazinkrem
Sølvsulfadiazinkrem ble påført for å dekke det kontrollerte såret fullstendig og deretter dekket med sterilt gasbind. Såret ble renset hver 24. time og kremen ble deretter påført igjen etter renseprosessen.
Sammenlign varigheten for heling av brannsår med fullstendig delvis tykkelse mellom prøve (epidermal vekstfaktor med sølvsulfadiazinkrem) og kontroll (sølvsinksulfadiazinkrem)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for tilheling ved å overvåke varighet (dager) ved begynnelsen av behandlingen og dagen for fullstendig epitelisering (fullstendig epitelisering betyr at det ikke eksisterer et åpent sår, bekreftet av to kirurger).
Tidsramme: På 28. dag etter innleggelse
Tid (dager) for fullstendig epitelisering (ingen åpent sår eksisterer som bestemt av 2 kirurger) er varigheten mellom innleggelsesdagen og såret helt lukkes uten væskelekkasje og kan utsettes for miljøet uten smerte.
På 28. dag etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhet for epidermal vekstfaktor med sølvsulfadiazinkrem for behandling av brannsår med delvis tykkelse.
Tidsramme: På 28. dag etter innleggelse
  1. Smerte- og kløevurdering blir evaluert av pasientene selv ved hver gang sårobservasjoner utføres ved hjelp av Visual Analog Scale.
  2. % Sårkontraksjon.
  3. Tid og type smertestillende eller kløende medisin etter behandling.
  4. Laboratoriemålinger som CBC, blodsukker, elektrolytt-, lever- og nyrefunksjoner vil bli analysert for å finne eventuelle endringer eller systemisk effekt etter behandling.
  5. Bivirkninger som hevelse, ødem og rødhet på sårstedet.
På 28. dag etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere