- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01553708
Effekt av EGF med sølvsulfadiazinkrem sammenlignet med sølvsinksulfadiazinkrem for behandling av brannsår
Den kliniske effekten av epidermal vekstfaktor med sølvsulfadiazinkrem sammenlignet med sølvsinksulfadiazinkrem på akselerasjon av delvis tykkelse Brannsårheling
Brannsår med delvis tykkelse vil mest sannsynlig leges innen 2-3 uker, hovedsakelig ved hjelp av epitelialiseringsmekanismen. Det avhenger imidlertid av dybden på sårene og pasientens tilstand. Infeksjon er en av de vanligste komplikasjonene som forårsaker forsinkelser i sårheling som kan påvirke pasientens livskvalitet. Vanligvis er standardbehandlingen av brannsår med delvis tykkelse topisk 1% sølvsulfadiazinkrem. Tidligere studier hadde blitt rapportert om bredspektret antimikrobiell aktivitet av sølvsulfadiazinkrem, men den viste ikke den akselererende effekten av sårheling. Derfor kan kombinasjonen av stoff som kan fremme sårheling til topisk sølvsulfadiazinkrem være fordelaktig for behandling av brannsår med delvis tykkelse.
Målet med denne studien var å sammenligne resultatene av behandling av partielle brannsår ved brannsårenheten, Siriraj sykehus med topisk krem som inneholder 1 % sølvsulfadiazin pluss 6 % epidermal vekstfaktor (EGF) og 1 % sølvsinksulfadiazin. Demografiske data (alder, kjønn, %forbrenning av kroppsoverflate), tidspunkt for sårlukking, smerte og kløe, dose og type smerte- og kløemedisin, uønsket effekt av aktuell medisin, noen laboratorieresultater og utgifter.
Dette er den prospektive, dobbeltblindede, randomiseringskontrollerte studien. Prøvestørrelsene var pasienter med delvis tykkelse av brannsår som ble behandlet ved brannsårenheten, Siriraj sykehus. Pasientene ble fordelt i 2 grupper som mottok behandling med enten topisk sølvsulfadiazin pluss EGF eller sølvsinksulfadiazin. Alle parameterdata ble analysert med gjentatt måling ANOVA og uavhengig t-test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Burn Unit, Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-60 år.
- Delvis tykkelse brannsår mer enn 20 % TBSA.
- Ingen underliggende sykdommer som forstyrrer sårtilheling som kronisk nyresykdom, diabetes mellitus, leversykdom, immunkompromittert mangel.
- I tilfelle av kvinner i reproduktiv alder, må de kontrollere fødselsraten minst 4 uker før studien.
- Pasienter som er villige til å delta i forsøket og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterte defekter
- Kjent allergi- eller overfølsomhetsreaksjon mot epidermal vekstfaktor, sølvsulfadiazin eller andre stoffer i formuleringen.
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidermal vekstfaktor med sølvsulfadiazinkrem
Epidermal vekstfaktor med sølvsulfadiazinkrem ble påført forsøkssårene fullstendig og deretter dekket med sterilt gasbind.
Såret ble renset hver 24. time og kremen ble deretter påført igjen etter renseprosessen.
|
Sammenlign varigheten for heling av brannsår med fullstendig delvis tykkelse mellom prøve (epidermal vekstfaktor med sølvsulfadiazinkrem) og kontroll (sølvsinksulfadiazinkrem)
|
|
Aktiv komparator: Sølv sinksulfadiazinkrem
Sølvsulfadiazinkrem ble påført for å dekke det kontrollerte såret fullstendig og deretter dekket med sterilt gasbind.
Såret ble renset hver 24. time og kremen ble deretter påført igjen etter renseprosessen.
|
Sammenlign varigheten for heling av brannsår med fullstendig delvis tykkelse mellom prøve (epidermal vekstfaktor med sølvsulfadiazinkrem) og kontroll (sølvsinksulfadiazinkrem)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for tilheling ved å overvåke varighet (dager) ved begynnelsen av behandlingen og dagen for fullstendig epitelisering (fullstendig epitelisering betyr at det ikke eksisterer et åpent sår, bekreftet av to kirurger).
Tidsramme: På 28. dag etter innleggelse
|
Tid (dager) for fullstendig epitelisering (ingen åpent sår eksisterer som bestemt av 2 kirurger) er varigheten mellom innleggelsesdagen og såret helt lukkes uten væskelekkasje og kan utsettes for miljøet uten smerte.
|
På 28. dag etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sikkerhet for epidermal vekstfaktor med sølvsulfadiazinkrem for behandling av brannsår med delvis tykkelse.
Tidsramme: På 28. dag etter innleggelse
|
|
På 28. dag etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU0155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .