Effet de l'EGF avec la crème de sulfadiazine d'argent par rapport à la crème de sulfadiazine de zinc argenté pour le traitement des brûlures
L'efficacité clinique du facteur de croissance épidermique avec la crème de sulfadiazine d'argent par rapport à la crème de sulfadiazine de zinc argenté sur l'accélération de la cicatrisation des brûlures d'épaisseur partielle
Les brûlures d'épaisseur partielle sont plus susceptibles de guérir en 2 à 3 semaines, principalement par un mécanisme d'épithélialisation. Cependant, cela dépend de la profondeur des plaies et de l'état du patient. L'infection est l'une des complications les plus courantes causant un retard dans la cicatrisation des plaies qui pourrait affecter la qualité de vie du patient. Généralement, le traitement standard des brûlures d'épaisseur partielle est une crème topique de sulfadiazine d'argent à 1 %. Des études antérieures avaient rapporté l'activité antimicrobienne à large spectre de la crème de sulfadiazine d'argent, mais elles n'avaient pas démontré l'effet d'accélération de la cicatrisation des plaies. Par conséquent, la combinaison d'une substance qui peut favoriser la cicatrisation des plaies et de la crème topique de sulfadiazine d'argent pourrait être bénéfique pour le traitement des brûlures d'épaisseur partielle.
L'objectif de cette étude était de comparer les résultats du traitement des brûlures d'épaisseur partielle à l'unité des grands brûlés de l'hôpital Siriraj avec une crème topique contenant 1 % de sulfadiazine d'argent plus 6 % de facteur de croissance épidermique (EGF) et 1 % de sulfadiazine de zinc-argent. Les données démographiques (âge, sexe, % de surface corporelle brûlée), heure de fermeture de la plaie, douleur et démangeaisons, dose et type de médicament contre la douleur et les démangeaisons, effet indésirable des médicaments topiques, certains résultats de laboratoire et le coût des dépenses.
Il s'agit de l'étude prospective, en double aveugle, contrôlée par randomisation. Les tailles d'échantillon étaient des patients souffrant de brûlures d'épaisseur partielle qui ont été traités à l'unité des grands brûlés de l'hôpital Siriraj. Les patients ont été répartis en 2 groupes recevant soit de la sulfadiazine d'argent topique plus EGF, soit de la sulfadiazine de zinc-argent. Toutes les données de paramètres ont été analysées avec des mesures répétées ANOVA et un test t indépendant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Burn Unit, Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 60 ans.
- Brûlure d'épaisseur partielle plaie supérieure à 20 % TBSA.
- Aucune maladie sous-jacente qui interfère avec la cicatrisation des plaies, comme une maladie rénale chronique, le diabète sucré, une maladie du foie, une déficience immunodéprimée.
- Dans le cas d'une femme en âge de procréer, elle doit contrôler le taux de natalité au moins 4 semaines avant l'étude.
- Les patients qui souhaitent participer à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Défauts immunodéprimés
- Allergie connue ou réaction d'hypersensibilité au facteur de croissance épidermique, à la sulfadiazine d'argent ou à d'autres substances contenues dans la formulation.
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Facteur de croissance épidermique avec crème de sulfadiazine d'argent
Le facteur de croissance épidermique avec de la crème de sulfadiazine d'argent a été appliqué complètement sur les plaies expérimentales, puis recouvert de gaze stérile.
La plaie a été nettoyée toutes les 24 heures et la crème a ensuite été appliquée à nouveau après le processus de nettoyage.
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Comparez la durée de cicatrisation complète des brûlures d'épaisseur partielle entre l'échantillon (facteur de croissance épidermique avec crème de sulfadiazine d'argent) et le contrôle (crème de sulfadiazine de zinc et d'argent)
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Comparateur actif: Crème de sulfadiazine argent-zinc
Une crème de sulfadiazine d'argent a été appliquée pour recouvrir complètement la plaie contrôlée, puis recouverte de gaze stérile.
La plaie a été nettoyée toutes les 24 heures et la crème a ensuite été appliquée à nouveau après le processus de nettoyage.
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Comparez la durée de cicatrisation complète des brûlures d'épaisseur partielle entre l'échantillon (facteur de croissance épidermique avec crème de sulfadiazine d'argent) et le contrôle (crème de sulfadiazine de zinc et d'argent)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de cicatrisation en surveillant la durée (jours) au début du traitement et le jour de l'épithélialisation complète (l'épithélialisation complète signifie qu'aucune plaie ouverte n'existe comme confirmé par deux chirurgiens).
Délai: Au 28ème jour après l'admission
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Le temps (jours) pour une épithélialisation complète (aucune plaie ouverte n'existe comme déterminé par 2 chirurgiens) est la durée entre le jour de l'admission et la plaie complètement fermée sans fuite de liquide et pouvant être exposée à l'environnement sans douleur.
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Au 28ème jour après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité clinique du facteur de croissance épidermique avec de la crème de sulfadiazine d'argent pour le traitement des brûlures d'épaisseur partielle.
Délai: Au 28ème jour après l'admission
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Au 28ème jour après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU0155
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