- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01553708
Wirkung von EGF mit Silber-Sulfadiazin-Creme im Vergleich zu Silber-Zink-Sulfadiazin-Creme zur Behandlung von Brandwunden
Die klinische Wirksamkeit von epidermalem Wachstumsfaktor mit Silber-Sulfadiazin-Creme im Vergleich zu Silber-Zink-Sulfadiazin-Creme bei der Beschleunigung der Wundheilung bei Verbrennungen an der Haut
Brandwunden partieller Dicke heilen am ehesten innerhalb von 2-3 Wochen, hauptsächlich durch den Mechanismus der Epithelisierung. Dies hängt jedoch von der Tiefe der Wunden und dem Zustand des Patienten ab. Infektionen sind eine der häufigsten Komplikationen, die zu einer Verzögerung der Wundheilung führen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen können. Im Allgemeinen ist die Standardbehandlung von Brandwunden 2. Grades eine topische 1%ige Silbersulfadiazin-Creme. Frühere Studien hatten über die antimikrobielle Breitbandaktivität von Silbersulfadiazin-Creme berichtet, aber sie zeigten nicht die beschleunigende Wirkung der Wundheilung. Daher könnte die Kombination einer Substanz, die die Wundheilung fördern kann, mit einer topischen Silbersulfadiazin-Creme für die Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades von Vorteil sein.
Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der Behandlung von Brandwunden in der Verbrennungsabteilung des Siriraj-Krankenhauses mit topischer Creme zu vergleichen, die 1 % Silbersulfadiazin plus 6 % epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) und 1 % Silberzinksulfadiazin enthält. Die demografischen Daten (Alter, Geschlecht, prozentuale Verbrennung der Körperoberfläche), Zeitpunkt des Wundverschlusses, Schmerzen und Juckreiz, Dosis und Art der Schmerz- und Juckreizmedikation, Nebenwirkung der topischen Medikation, einige Laborergebnisse und Kosten der Ausgaben.
Dies ist die prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Bei den Stichproben handelte es sich um Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades, die in der Verbrennungseinheit des Siriraj-Krankenhauses behandelt wurden. Die Patienten wurden 2 Gruppen zugeteilt, die eine Behandlung mit entweder topischem Silbersulfadiazin plus EGF oder Silberzinksulfadiazin erhielten. Alle Parameterdaten wurden mit ANOVA mit wiederholter Messung und unabhängigem t-Test analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10700
- Burn Unit, Siriraj Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre.
- Brandwunden partieller Dicke mit mehr als 20 % TBSA.
- Keine wundheilungsstörenden Grunderkrankungen wie chronische Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Immunschwäche.
- Im Falle von Frauen im gebärfähigen Alter müssen sie die Geburtenrate mindestens 4 Wochen vor dem Studium kontrollieren.
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Immungeschwächte Defekte
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf epidermalen Wachstumsfaktor, Silbersulfadiazin oder andere Substanzen in der Formulierung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Epidermaler Wachstumsfaktor mit Silbersulfadiazin-Creme
Epidermaler Wachstumsfaktor mit Silbersulfadiazin-Creme wurde vollständig auf die experimentellen Wunden aufgetragen und dann mit steriler Gaze abgedeckt.
Die Wunde wurde alle 24 h gereinigt und die Creme nach dem Reinigungsvorgang erneut aufgetragen.
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Vergleichen Sie die Dauer für die vollständige Heilung von Verbrennungen zweiten Grades zwischen der Probe (epidermaler Wachstumsfaktor mit Silbersulfadiazin-Creme) und der Kontrolle (Silber-Zink-Sulfadiazin-Creme).
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Aktiver Komparator: Silber-Zink-Sulfadiazin-Creme
Silbersulfadiazin-Creme wurde aufgetragen, um die kontrollierte Wunde vollständig zu bedecken, und dann mit steriler Gaze bedeckt.
Die Wunde wurde alle 24 h gereinigt und die Creme nach dem Reinigungsvorgang erneut aufgetragen.
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Vergleichen Sie die Dauer für die vollständige Heilung von Verbrennungen zweiten Grades zwischen der Probe (epidermaler Wachstumsfaktor mit Silbersulfadiazin-Creme) und der Kontrolle (Silber-Zink-Sulfadiazin-Creme).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit der Heilung durch Überwachung der Dauer (Tage) zu Beginn der Behandlung und am Tag der vollständigen Epithelisierung (vollständige Epithelisierung bedeutet, dass keine offene Wunde vorhanden ist, wie von zwei Chirurgen bestätigt).
Zeitfenster: Am 28. Tag nach Aufnahme
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Die Zeit (Tage) für die vollständige Epithelisierung (keine offene Wunde vorhanden, wie von 2 Chirurgen festgestellt) ist die Dauer zwischen dem Tag der Aufnahme und dem vollständigen Schließen der Wunde ohne Flüssigkeitsaustritt und der Möglichkeit, sich ohne Schmerzen der Umgebung auszusetzen.
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Am 28. Tag nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Sicherheit des epidermalen Wachstumsfaktors mit Silber-Sulfadiazin-Creme zur Behandlung von Brandwunden partieller Dicke.
Zeitfenster: Am 28. Tag nach Aufnahme
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Am 28. Tag nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CU0155
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Klinische Studien zur Epidermaler Wachstumsfaktor mit Silbersulfadiazin-Creme
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