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Wirkung von EGF mit Silber-Sulfadiazin-Creme im Vergleich zu Silber-Zink-Sulfadiazin-Creme zur Behandlung von Brandwunden

19. März 2013 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Die klinische Wirksamkeit von epidermalem Wachstumsfaktor mit Silber-Sulfadiazin-Creme im Vergleich zu Silber-Zink-Sulfadiazin-Creme bei der Beschleunigung der Wundheilung bei Verbrennungen an der Haut

Brandwunden partieller Dicke heilen am ehesten innerhalb von 2-3 Wochen, hauptsächlich durch den Mechanismus der Epithelisierung. Dies hängt jedoch von der Tiefe der Wunden und dem Zustand des Patienten ab. Infektionen sind eine der häufigsten Komplikationen, die zu einer Verzögerung der Wundheilung führen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen können. Im Allgemeinen ist die Standardbehandlung von Brandwunden 2. Grades eine topische 1%ige Silbersulfadiazin-Creme. Frühere Studien hatten über die antimikrobielle Breitbandaktivität von Silbersulfadiazin-Creme berichtet, aber sie zeigten nicht die beschleunigende Wirkung der Wundheilung. Daher könnte die Kombination einer Substanz, die die Wundheilung fördern kann, mit einer topischen Silbersulfadiazin-Creme für die Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades von Vorteil sein.

Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der Behandlung von Brandwunden in der Verbrennungsabteilung des Siriraj-Krankenhauses mit topischer Creme zu vergleichen, die 1 % Silbersulfadiazin plus 6 % epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) und 1 % Silberzinksulfadiazin enthält. Die demografischen Daten (Alter, Geschlecht, prozentuale Verbrennung der Körperoberfläche), Zeitpunkt des Wundverschlusses, Schmerzen und Juckreiz, Dosis und Art der Schmerz- und Juckreizmedikation, Nebenwirkung der topischen Medikation, einige Laborergebnisse und Kosten der Ausgaben.

Dies ist die prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Bei den Stichproben handelte es sich um Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades, die in der Verbrennungseinheit des Siriraj-Krankenhauses behandelt wurden. Die Patienten wurden 2 Gruppen zugeteilt, die eine Behandlung mit entweder topischem Silbersulfadiazin plus EGF oder Silberzinksulfadiazin erhielten. Alle Parameterdaten wurden mit ANOVA mit wiederholter Messung und unabhängigem t-Test analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Burn Unit, Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre.
  • Brandwunden partieller Dicke mit mehr als 20 % TBSA.
  • Keine wundheilungsstörenden Grunderkrankungen wie chronische Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Immunschwäche.
  • Im Falle von Frauen im gebärfähigen Alter müssen sie die Geburtenrate mindestens 4 Wochen vor dem Studium kontrollieren.
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Defekte
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf epidermalen Wachstumsfaktor, Silbersulfadiazin oder andere Substanzen in der Formulierung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidermaler Wachstumsfaktor mit Silbersulfadiazin-Creme
Epidermaler Wachstumsfaktor mit Silbersulfadiazin-Creme wurde vollständig auf die experimentellen Wunden aufgetragen und dann mit steriler Gaze abgedeckt. Die Wunde wurde alle 24 h gereinigt und die Creme nach dem Reinigungsvorgang erneut aufgetragen.
Vergleichen Sie die Dauer für die vollständige Heilung von Verbrennungen zweiten Grades zwischen der Probe (epidermaler Wachstumsfaktor mit Silbersulfadiazin-Creme) und der Kontrolle (Silber-Zink-Sulfadiazin-Creme).
Aktiver Komparator: Silber-Zink-Sulfadiazin-Creme
Silbersulfadiazin-Creme wurde aufgetragen, um die kontrollierte Wunde vollständig zu bedecken, und dann mit steriler Gaze bedeckt. Die Wunde wurde alle 24 h gereinigt und die Creme nach dem Reinigungsvorgang erneut aufgetragen.
Vergleichen Sie die Dauer für die vollständige Heilung von Verbrennungen zweiten Grades zwischen der Probe (epidermaler Wachstumsfaktor mit Silbersulfadiazin-Creme) und der Kontrolle (Silber-Zink-Sulfadiazin-Creme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Heilung durch Überwachung der Dauer (Tage) zu Beginn der Behandlung und am Tag der vollständigen Epithelisierung (vollständige Epithelisierung bedeutet, dass keine offene Wunde vorhanden ist, wie von zwei Chirurgen bestätigt).
Zeitfenster: Am 28. Tag nach Aufnahme
Die Zeit (Tage) für die vollständige Epithelisierung (keine offene Wunde vorhanden, wie von 2 Chirurgen festgestellt) ist die Dauer zwischen dem Tag der Aufnahme und dem vollständigen Schließen der Wunde ohne Flüssigkeitsaustritt und der Möglichkeit, sich ohne Schmerzen der Umgebung auszusetzen.
Am 28. Tag nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit des epidermalen Wachstumsfaktors mit Silber-Sulfadiazin-Creme zur Behandlung von Brandwunden partieller Dicke.
Zeitfenster: Am 28. Tag nach Aufnahme
  1. Die Schmerz- und Juckreizbeurteilung wird von den Patienten selbst bei jeder Wundbeobachtung anhand der visuellen Analogskala bewertet.
  2. % Wundkontraktion.
  3. Zeitpunkt und Art der Schmerz- oder Juckreizmedikation nach der Behandlung.
  4. Labormessungen wie CBC, Blutzucker, Elektrolyt, Leber- und Nierenfunktion werden analysiert, um Veränderungen oder systemische Wirkungen nach der Behandlung festzustellen.
  5. Nebenwirkungen wie Schwellung, Ödem und Rötung an der Wundstelle.
Am 28. Tag nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D., Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidermaler Wachstumsfaktor mit Silbersulfadiazin-Creme

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