Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fototoksiske doser af ultraviolet A til behandling af alopecia areata

5. april 2014 opdateret af: Hoda Mohamed Rasheed, Cairo University

En klinisk og immunologisk undersøgelse af fototoksiske doser af ultraviolet A til behandling af alopecia areata: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Alopecia areata (AA) er en sygdom i hårsækkene med multifaktoriel ætiologi og en stærk komponent af autoimmun oprindelse. Det er karakteriseret ved ikke-ardannende hårtab på hovedbunden eller enhver hårbærende overflade.

Forskellige terapeutiske midler er blevet beskrevet til behandling af AA, men ingen er helbredende eller forebyggende. Formålet med AA-behandling er at undertrykke sygdommens aktivitet. Fototerapi i form af topisk psoralen og ultraviolet A (PUVA) har været en veldokumenteret behandling for AA siden 1978.

En nyere teknik til topisk PUVA, nemlig fototoksisk PUVA, er blevet brugt i to tidligere undersøgelser. Sessioner blev udført en gang hver 3. måned, og en højere effektivitet med mere opmuntrende responsrater sammenlignet med den konventionelle PUVA-terapi er blevet dokumenteret. Dette formodede overtag i forhold til den konventionelle PUVA kan skyldes at øge mængden af ​​UV, der når hårsækkens celler og de omgivende inflammatoriske celler. Det er også blevet foreslået, at det kan spille en rolle som et kraftfuldt initierende middel til undertrykkelse gennem direkte handling på DNA-niveau. Den nøjagtige effekt af denne behandling er dog stadig ikke helt klarlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alopecia areata, pletvis type (maks. 3 plastre, der ikke overstiger 50 % af hovedbundens overflade) af mere end 2 måneders varighed.
  • Alder: 12 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: Under 12 år.
  • Påvirkning af mere end 50% af hovedbundens område
  • Diagnose eller historie med lokal dermatologisk sygdom i hovedbunden bortset fra AA såsom eksem, seborrheisk dermatitis, psoriasis, ..
  • Enhver nuværende/tidligere historie med dermatologisk sygdom med potentiale for købnerisering såsom psoriasis, vitiligo.
  • Diagnose eller historie med enhver kontraindikation for at modtage fototerapi såsom malignitet, systemisk lupus
  • Dermoskopisk evaluering afslører fravær af tegn på tilstedeværelse af hårsække.
  • Enhver psykiatrisk sygdom eller psykologisk tilstand, der forringer fremtidig compliance eller påvirker patientens forventninger.
  • Patienter med AA totalis eller Ophiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fototerapeutisk

0,5 % opløsning af 8-methoxypsoralen (MOP) påføres 20 minutter før UVA-eksponering (315-400 nm).

UVA-sessioner vil blive udført to gange om ugen med det formål at opnå en fototoksisk reaktion i form af erytem og vesikulering. Når en fototoksisk reaktion er opnået, vil patienten blive bedt om at hvile, indtil reaktionen aftager, og derefter genoptage fototerapisessionerne.
Stråling: ultraviolet A (UVA)

0,5 % opløsning af 8-methoxypsoralen (MOP) påføres 20 minutter før UVA-eksponering (315-400 nm).

UVA-sessioner vil blive udført to gange om ugen med det formål at opnå en fototoksisk reaktion i form af erytem og vesikulering. Når en fototoksisk reaktion er opnået, vil patienten blive bedt om at hvile, indtil reaktionen aftager, og derefter genoptage fototerapisessionerne.
Aktiv komparator: Konventionel terapi
En månedlig injektion af intralæsionale potente kortikosteroider
Medicin: Triamcinolonacetonid
En månedlig injektion af intralæsional triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Efter seks måneder fra behandlingsstart
Behandlingssucces defineret som effektiv vedvarende vækst af hår i mere end 80 % af det berørte område på EOS. Klinisk vurdering vil blive udført af en ikke-blindet og to blindede efterforskere.
Efter seks måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævscytokiner respons på terapi
Tidsramme: Ved tidlig hårgenvækst, men senest tre måneders behandlingsstart, ved mislykket hårgenvækst
Forklaring på molekylært niveau af mulige mekanismer, der ligger til grund for hårgenvækst hos responsive patienter ved at vurdere vævsniveauer af IFN-γ, IGF-1 og TGF-Beta1
Ved tidlig hårgenvækst, men senest tre måneders behandlingsstart, ved mislykket hårgenvækst
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Efter seks måneder fra behandlingsstart
Bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele undersøgelsen, herunder hypo/hyperpigmentering, alvorlig erytem, ​​kløe eller brændende fornemmelse.
Efter seks måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Studiestol: Hoda M Rasheed, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Nermin El-Eishi, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Solwan I Elsamanoudy, MBBCh, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Rehab A Hegazy, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phototoxic UVA in alopecia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner