Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fototoksyczne dawki promieniowania ultrafioletowego A w leczeniu łysienia plackowatego

5 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Hoda Mohamed Rasheed, Cairo University

Kliniczne i immunologiczne badanie fototoksycznych dawek promieniowania ultrafioletowego A w leczeniu łysienia plackowatego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Łysienie plackowate (AA) jest chorobą mieszków włosowych o wieloczynnikowej etiologii i silnym składniku pochodzenia autoimmunologicznego. Charakteryzuje się niepozostawiającą blizny utratą włosów na skórze głowy lub jakiejkolwiek powierzchni owłosionej.

Opisano różne środki terapeutyczne do leczenia AA, ale żaden nie jest leczniczy ani zapobiegawczy. Celem leczenia AA jest stłumienie aktywności choroby. Fototerapia w postaci miejscowego psoralenu i ultrafioletu A (PUVA) jest dobrze udokumentowaną terapią AA od 1978 roku.

Nowsza technika miejscowego PUVA, a mianowicie fototoksyczna PUVA, została przyjęta w dwóch poprzednich badaniach. Sesje przeprowadzano raz na 3 miesiące i udokumentowano wyższą skuteczność z bardziej zachęcającymi wskaźnikami odpowiedzi w porównaniu z konwencjonalną terapią PUVA. Ta zakładana przewaga nad konwencjonalną PUVA może wynikać ze zwiększonej ilości promieniowania UV docierającego do komórek mieszków włosowych i otaczających je komórek zapalnych. Sugerowano również, że może odgrywać rolę jako potężny środek inicjujący supresję poprzez bezpośrednie działanie na poziomie DNA. Jednak nadal dokładny efekt tego zabiegu nie został w pełni wyjaśniony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łysieniem plackowatym typu niejednolitego (maksymalnie 3 płaty nie przekraczające 50% powierzchni skóry głowy) trwającym dłużej niż 2 miesiące.
  • Wiek: 12 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: mniej niż 12 lat.
  • Zajęcie ponad 50% powierzchni skóry głowy
  • Rozpoznanie lub historia miejscowych chorób dermatologicznych skóry głowy poza AA, takich jak egzema, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca,..
  • Każda obecna / przebyta historia chorób dermatologicznych z możliwością koebneryzacji, takich jak łuszczyca, bielactwo.
  • Diagnoza lub historia jakichkolwiek przeciwwskazań do otrzymania fototerapii, takich jak nowotwór złośliwy, toczeń układowy
  • Ocena dermoskopowa stwierdzająca brak jakichkolwiek oznak obecności mieszków włosowych.
  • Jakakolwiek choroba psychiczna lub stan psychiczny utrudniający przestrzeganie zaleceń w przyszłości lub wpływający na oczekiwania pacjenta.
  • Pacjenci z AA totalis lub Ophiasis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fototerapeutyczne

0,5% roztwór 8-metoksypsoralenu (MOP) zostanie zastosowany 20 minut przed ekspozycją na promieniowanie UVA (315-400nm).

Sesje UVA będą wykonywane dwa razy w tygodniu w celu uzyskania reakcji fototoksycznej w postaci rumienia i pęcherzyków. Po uzyskaniu reakcji fototoksycznej pacjent zostanie poproszony o odpoczynek do czasu ustąpienia reakcji, a następnie wznowi sesje fototerapii.
Promieniowanie: ultrafiolet A (UVA)

0,5% roztwór 8-metoksypsoralenu (MOP) zostanie zastosowany 20 minut przed ekspozycją na promieniowanie UVA (315-400nm).

Sesje UVA będą wykonywane dwa razy w tygodniu w celu uzyskania reakcji fototoksycznej w postaci rumienia i pęcherzyków. Po uzyskaniu reakcji fototoksycznej pacjent zostanie poproszony o odpoczynek do czasu ustąpienia reakcji, a następnie wznowi sesje fototerapii.
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Jedno miesięczne wstrzyknięcie doogniskowych silnych kortykosteroidów
Lek: Acetonid triamcynolonu
Jedno miesięczne wstrzyknięcie doogniskowego acetonidu triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Powodzenie leczenia zdefiniowane jako efektywny i trwały wzrost włosów na ponad 80% dotkniętego obszaru w EOS. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez jednego badacza bez zaślepienia i dwóch zaślepionych badaczy.
Po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź cytokin tkankowych na terapię
Ramy czasowe: W przypadku wczesnego odrastania włosów, ale nie później niż 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia, w przypadku niepowodzenia odrastania włosów
Wyjaśnienie na poziomie molekularnym możliwych mechanizmów leżących u podstaw odrastania włosów u reagujących pacjentów poprzez ocenę tkankowych poziomów IFN-γ, IGF-1 i TGF-Beta1
W przypadku wczesnego odrastania włosów, ale nie później niż 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia, w przypadku niepowodzenia odrastania włosów
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zdarzenia niepożądane będą skrupulatnie monitorowane przez cały czas trwania badania, w tym hipo/hiperpigmentacja, silny rumień, swędzenie lub pieczenie.
Po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Hoda M Rasheed, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Nermin El-Eishi, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Solwan I Elsamanoudy, MBBCh, Cairo University
  • Główny śledczy: Rehab A Hegazy, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phototoxic UVA in alopecia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na ultrafiolet A (UVA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj