Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fototoxické dávky ultrafialového záření A pro léčbu alopecie areata

5. dubna 2014 aktualizováno: Hoda Mohamed Rasheed, Cairo University

Klinická a imunologická studie fototoxických dávek ultrafialového záření A pro léčbu alopecie areata: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Alopecia areata (AA) je onemocnění vlasových folikulů s multifaktoriální etiologií a silnou složkou autoimunitního původu. Vyznačuje se nezjizveným vypadáváním vlasů na pokožce hlavy nebo na jakémkoli vlasovém povrchu.

Pro léčbu AA byla popsána různá terapeutická činidla, ale žádná z nich není léčebná nebo preventivní. Cílem léčby AA je potlačení aktivity onemocnění. Fototerapie ve formě topického psoralenu a ultrafialového záření A (PUVA) je dobře zdokumentovanou terapií AA od roku 1978.

Ve dvou předchozích studiích byla přijata novější technika topické PUVA, jmenovitě fototoxická PUVA. Sezení byla prováděna jednou za 3 měsíce a byla zdokumentována vyšší účinnost s povzbudivějšími mírami odpovědí ve srovnání s konvenční terapií PUVA. Tato předpokládaná převaha oproti konvenčnímu PUVA může být způsobena zvýšením množství UV záření pronikajícího do buněk vlasového folikulu a okolních zánětlivých buněk. Bylo také navrženo, že by mohl hrát roli jako silný iniciační prostředek suprese prostřednictvím přímého působení na úrovni DNA. Přesný účinek této léčby však stále není zcela objasněn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alopecia areata, skvrnitého typu (max. 3 skvrny nepřesahující 50 % povrchu pokožky hlavy) trvající déle než 2 měsíce.
  • Věk: 12 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Věk: Méně než 12 let.
  • Postižení více než 50 % plochy pokožky hlavy
  • Diagnóza nebo anamnéza lokálního dermatologického onemocnění ve vlasové pokožce kromě AA, jako je ekzém, seboroická dermatitida, psoriáza,..
  • Jakákoli současná/minulá historie dermatologického onemocnění s potenciálem koebnerizace, jako je psoriáza, vitiligo.
  • Diagnóza nebo anamnéza jakékoli kontraindikace k léčbě fototerapií, jako je malignita, systémový lupus
  • Dermoskopické hodnocení odhalující nepřítomnost jakýchkoli známek přítomnosti vlasových folikulů.
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění nebo psychický stav zhoršující budoucí compliance nebo ovlivňující očekávání pacienta.
  • Pacienti s AA totalis nebo Ophiasis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fototerapeutické

0,5% roztok 8-methoxypsoralenu (MOP) bude aplikován 20 minut před expozicí UVA (315-400nm).

UVA sezení budou prováděna dvakrát týdně s cílem dosáhnout fototoxické reakce ve formě erytému a vezikulace. Jakmile bude dosaženo fototoxické reakce, bude pacient požádán, aby si odpočinul, dokud reakce neustoupí, a poté bude pokračovat ve fototerapii.
Záření: ultrafialové A (UVA)

0,5% roztok 8-methoxypsoralenu (MOP) bude aplikován 20 minut před expozicí UVA (315-400nm).

UVA sezení budou prováděna dvakrát týdně s cílem dosáhnout fototoxické reakce ve formě erytému a vezikulace. Jakmile bude dosaženo fototoxické reakce, bude pacient požádán, aby si odpočinul, dokud reakce neustoupí, a poté bude pokračovat ve fototerapii.
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Jedna měsíční injekce intralezionálních silných kortikosteroidů
Lék: Triamcinolon acetonid
Jedna měsíční injekce intralezionálního triamcinolonacetonidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Po šesti měsících od zahájení léčby
Úspěch léčby je definován jako účinný trvalý růst vlasů na více než 80 % postižené oblasti v EOS. Klinické hodnocení bude provedeno jedním nezaslepeným a dvěma zaslepenými zkoušejícími.
Po šesti měsících od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď tkáňových cytokinů na terapii
Časové okno: Při časném opětovném růstu vlasů, ale nejpozději do tří měsíců od zahájení léčby, v případě neúspěšného opětovného růstu vlasů
Vysvětlení na molekulární úrovni možných mechanismů, které jsou základem pro opětovný růst vlasů u citlivých pacientů hodnocením tkáňových hladin IFN-γ, IGF-1 a TGF-Beta1
Při časném opětovném růstu vlasů, ale nejpozději do tří měsíců od zahájení léčby, v případě neúspěšného opětovného růstu vlasů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po šesti měsících od zahájení léčby
Nežádoucí účinky budou pečlivě monitorovány po celou dobu studie, včetně hypo/hyper pigmentace, závažného erytému, svědění nebo pocitu pálení.
Po šesti měsících od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Studijní židle: Hoda M Rasheed, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nermin El-Eishi, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Solwan I Elsamanoudy, MBBCh, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rehab A Hegazy, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Phototoxic UVA in alopecia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrafialové A (UVA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit