Dosi fototossiche di ultravioletto A per il trattamento dell'alopecia areata
Uno studio clinico e immunologico sulle dosi fototossiche dell'ultravioletto A per il trattamento dell'alopecia areata: uno studio clinico controllato randomizzato
L'alopecia areata (AA) è una malattia dei follicoli piliferi ad eziologia multifattoriale e con una forte componente di origine autoimmune. È caratterizzato da perdita di capelli senza cicatrici sul cuoio capelluto o su qualsiasi superficie portante.
Sono stati descritti vari agenti terapeutici per il trattamento dell'AA, ma nessuno è curativo o preventivo. Lo scopo del trattamento AA è sopprimere l'attività della malattia. La fototerapia sotto forma di psoraleni topici e ultravioletti A (PUVA) è stata una terapia ben documentata per l'AA dal 1978.
Una tecnica più recente di PUVA topica, vale a dire PUVA fototossica, è stata adottata in due studi precedenti. Le sessioni sono state effettuate una volta ogni 3 mesi ed è stata documentata una maggiore efficacia con tassi di risposta più incoraggianti rispetto alla terapia PUVA convenzionale. Questo presunto vantaggio rispetto al PUVA convenzionale potrebbe essere dovuto all'aumento della quantità di UV che raggiunge le cellule del follicolo pilifero e le cellule infiammatorie circostanti. Inoltre è stato suggerito che potrebbe svolgere un ruolo come potente agente scatenante della soppressione attraverso un'azione diretta a livello del DNA. Tuttavia, l'esatto effetto di questo trattamento non è stato ancora completamente chiarito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano alopecia areata, di tipo a chiazze (max 3 chiazze non superiori al 50% della superficie del cuoio capelluto) di durata superiore a 2 mesi.
- Età: 12 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Età: meno di 12 anni.
- Affetto di oltre il 50% dell'area del cuoio capelluto
- Diagnosi o anamnesi di malattia dermatologica locale del cuoio capelluto oltre all'AA come eczema, dermatite seborroica, psoriasi,...
- Qualsiasi storia presente/passata di malattia dermatologica con un potenziale di koebnerizzazione come psoriasi, vitiligine.
- Diagnosi o storia di qualsiasi controindicazione alla ricezione della fototerapia come malignità, lupus sistemico
- Valutazione dermoscopica che rivela l'assenza di qualsiasi segno di presenza di follicoli piliferi.
- Qualsiasi malattia psichiatrica o stato psicologico che comprometta la compliance futura o influenzi le aspettative del paziente.
- Pazienti con AA totalis o ofiasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fototerapeutico
La soluzione allo 0,5% di 8-metossipsoralene (MOP) verrà applicata 20 minuti prima dell'esposizione ai raggi UVA (315-400 nm). Le sessioni UVA saranno effettuate due volte alla settimana con l'obiettivo di ottenere una reazione fototossica, sotto forma di eritema e vescicolazione. Una volta raggiunta una reazione fototossica, al paziente verrà chiesto di riposare fino alla scomparsa della reazione e quindi riprendere le sessioni di fototerapia. |
La soluzione allo 0,5% di 8-metossipsoralene (MOP) verrà applicata 20 minuti prima dell'esposizione ai raggi UVA (315-400 nm). Le sessioni UVA saranno effettuate due volte alla settimana con l'obiettivo di ottenere una reazione fototossica, sotto forma di eritema e vescicolazione. Una volta raggiunta una reazione fototossica, al paziente verrà chiesto di riposare fino alla scomparsa della reazione e quindi riprendere le sessioni di fototerapia. |
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Iniezioni mensili di potenti corticosteroidi intralesionali
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Iniezioni mensili di triamcinolone acetonide intralesionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Dopo sei mesi dall'inizio del trattamento
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Successo del trattamento definito come crescita sostenuta efficace dei capelli in oltre l'80% dell'area interessata all'EOS.
La valutazione clinica sarà eseguita da un investigatore non in cieco e due in cieco.
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Dopo sei mesi dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta delle citochine tissutali alla terapia
Lasso di tempo: All'inizio della ricrescita dei capelli, ma non oltre tre mesi dall'inizio del trattamento, in caso di mancata ricrescita dei capelli
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Spiegazione a livello molecolare dei possibili meccanismi alla base della ricrescita dei capelli in pazienti responsivi valutando i livelli tissutali di IFN-γ, IGF-1 e TGF-Beta1
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All'inizio della ricrescita dei capelli, ma non oltre tre mesi dall'inizio del trattamento, in caso di mancata ricrescita dei capelli
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dopo sei mesi dall'inizio del trattamento
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Gli eventi avversi saranno monitorati meticolosamente durante tutto lo studio, inclusi ipo/iper pigmentazione, grave eritema, prurito o sensazione di bruciore.
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Dopo sei mesi dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
- Cattedra di studio: Hoda M Rasheed, MD, Cairo University
- Investigatore principale: Nermin El-Eishi, MD, Cairo University
- Investigatore principale: Solwan I Elsamanoudy, MBBCh, Cairo University
- Investigatore principale: Rehab A Hegazy, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Alopecia
- Alopecia areata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phototoxic UVA in alopecia
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