Dosis fototóxicas de ultravioleta A para el tratamiento de la alopecia areata
Un estudio clínico e inmunológico de dosis fototóxicas de ultravioleta A para el tratamiento de la alopecia areata: un ensayo clínico controlado aleatorio
La alopecia areata (AA) es una enfermedad de los folículos pilosos con etiología multifactorial y un fuerte componente de origen autoinmune. Se caracteriza por la pérdida de cabello no cicatricial en el cuero cabelludo o en cualquier superficie con cabello.
Se han descrito varios agentes terapéuticos para el tratamiento de la AA, pero ninguno es curativo o preventivo. El objetivo del tratamiento con AA es suprimir la actividad de la enfermedad. La fototerapia en forma de psoraleno tópico y ultravioleta A (PUVA) ha sido una terapia bien documentada para la AA desde 1978.
Una técnica más reciente de PUVA tópico, a saber, PUVA fototóxico, se ha adoptado en dos estudios previos. Las sesiones se realizaron una vez cada 3 meses y se ha documentado una mayor eficacia con tasas de respuesta más alentadoras en comparación con la terapia PUVA convencional. Esta supuesta ventaja sobre el PUVA convencional podría deberse al aumento de la cantidad de UV que llega a las células del folículo piloso y las células inflamatorias circundantes. También se ha sugerido que podría desempeñar un papel como un poderoso agente iniciador de supresión a través de la acción directa a nivel del ADN. Sin embargo, aún no se ha aclarado completamente el efecto exacto de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto
- Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten alopecia areata, tipo parche (máximo 3 parches que no excedan el 50% del área superficial del cuero cabelludo) de más de 2 meses de duración.
- Edad: 12 años y más
Criterio de exclusión:
- Edad: Menos de 12 años.
- Afección de más del 50% del área del cuero cabelludo
- Diagnóstico o antecedente de enfermedad dermatológica local en el cuero cabelludo además de AA como eczema, dermatitis seborreica, psoriasis,..
- Cualquier historia presente/pasada de enfermedad dermatológica con potencial de koebnerización como psoriasis, vitíligo.
- Diagnóstico o antecedentes de alguna contraindicación para recibir fototerapia, como malignidad, lupus sistémico
- Evaluación dermatoscópica que revela ausencia de signos de presencia de folículos pilosos.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica o estado psicológico que perjudique el cumplimiento futuro o que influya en las expectativas del paciente.
- Pacientes con AA totalis u Ofiasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fototerapéutico
Se aplicará una solución al 0,5 % de 8-metoxipsoraleno (MOP) 20 minutos antes de la exposición a los rayos UVA (315-400 nm). Se realizarán sesiones de UVA dos veces por semana con el objetivo de conseguir una reacción fototóxica, en forma de eritema y vesiculación. Una vez que se logre una reacción fototóxica, se le pedirá al paciente que descanse hasta que la reacción disminuya y luego reanude las sesiones de fototerapia. |
Se aplicará una solución al 0,5 % de 8-metoxipsoraleno (MOP) 20 minutos antes de la exposición a los rayos UVA (315-400 nm). Se realizarán sesiones de UVA dos veces por semana con el objetivo de conseguir una reacción fototóxica, en forma de eritema y vesiculación. Una vez que se logre una reacción fototóxica, se le pedirá al paciente que descanse hasta que la reacción disminuya y luego reanude las sesiones de fototerapia. |
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Comparador activo: Terapia convencional
Una inyección mensual de corticoides potentes intralesionales
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Una inyección mensual de acetónido de triamcinolona intralesional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de seis meses desde el inicio del tratamiento
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El éxito del tratamiento se define como un crecimiento sostenido efectivo del cabello en más del 80% del área afectada en el EOS.
La evaluación clínica será realizada por un investigador no ciego y dos investigadores ciegos.
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Después de seis meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de las citoquinas tisulares a la terapia
Periodo de tiempo: En el crecimiento temprano del cabello, pero a más tardar tres meses después del inicio del tratamiento, en caso de que el cabello no vuelva a crecer
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Explicación a nivel molecular de los posibles mecanismos subyacentes a la regeneración del cabello en pacientes sensibles mediante la evaluación de los niveles tisulares de IFN-γ, IGF-1 y TGF-Beta1
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En el crecimiento temprano del cabello, pero a más tardar tres meses después del inicio del tratamiento, en caso de que el cabello no vuelva a crecer
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Después de seis meses desde el inicio del tratamiento
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Los eventos adversos serán monitoreados meticulosamente durante todo el estudio, incluyendo hipo/hiperpigmentación, eritema severo, picazón o sensación de ardor.
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Después de seis meses desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
- Silla de estudio: Hoda M Rasheed, MD, Cairo University
- Investigador principal: Nermin El-Eishi, MD, Cairo University
- Investigador principal: Solwan I Elsamanoudy, MBBCh, Cairo University
- Investigador principal: Rehab A Hegazy, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- Phototoxic UVA in alopecia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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