Doses fototóxicas de ultravioleta A para tratamento de alopecia areata
Um estudo clínico e imunológico de doses fototóxicas de ultravioleta A para o tratamento da alopecia areata: um ensaio clínico randomizado controlado
A alopecia areata (AA) é uma doença dos folículos pilosos de etiologia multifatorial e com forte componente de origem autoimune. É caracterizada por perda de cabelo sem cicatriz no couro cabeludo ou em qualquer superfície com cabelo.
Vários agentes terapêuticos foram descritos para o tratamento da AA, mas nenhum é curativo ou preventivo. O objetivo do tratamento com AA é suprimir a atividade da doença. A fototerapia na forma de psoraleno tópico e ultravioleta A (PUVA) tem sido uma terapia bem documentada para AA desde 1978.
Uma técnica mais recente de PUVA tópico, o PUVA fototóxico, foi adotada em dois estudos anteriores. As sessões foram realizadas uma vez a cada 3 meses, e foi documentada uma maior eficácia com taxas de resposta mais animadoras em comparação com a terapia PUVA convencional. Essa vantagem presumida sobre o PUVA convencional pode ser devido ao aumento da quantidade de UV que atinge as células do folículo piloso e as células inflamatórias circundantes. Também foi sugerido que ele pode desempenhar um papel como um poderoso agente iniciador de supressão por meio de ação direta no nível do DNA. No entanto, o efeito exato desse tratamento ainda não foi totalmente esclarecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam alopecia areata, tipo irregular (máximo de 3 manchas não excedendo 50% da área da superfície do couro cabeludo) com mais de 2 meses de duração.
- Idade: 12 anos e acima
Critério de exclusão:
- Idade: Menos de 12 anos.
- Acometimento de mais de 50% da área do couro cabeludo
- Diagnóstico ou história de doença dermatológica local no couro cabeludo além de AA, como eczema, dermatite seborreica, psoríase, ..
- Qualquer história presente/passada de doença dermatológica com potencial para koebnerização, como psoríase, vitiligo.
- Diagnóstico ou histórico de qualquer contraindicação para receber fototerapia, como malignidade, lúpus sistêmico
- Avaliação dermatoscópica revelando ausência de quaisquer sinais de presença de folículos pilosos.
- Qualquer doença psiquiátrica ou estado psicológico que prejudique a adesão futura ou influencie as expectativas do paciente.
- Pacientes com AA totalis ou Ofíase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fototerapêutico
Solução 0,5% de 8-metoxipsoraleno (MOP) será aplicada 20 minutos antes da exposição UVA (315-400nm). Sessões de UVA serão realizadas duas vezes por semana com o objetivo de obter uma reação fototóxica, na forma de eritema e vesiculação. Uma vez alcançada uma reação fototóxica, o paciente será solicitado a descansar até que a reação diminua e, em seguida, reinicie as sessões de fototerapia. |
Solução 0,5% de 8-metoxipsoraleno (MOP) será aplicada 20 minutos antes da exposição UVA (315-400nm). Sessões de UVA serão realizadas duas vezes por semana com o objetivo de obter uma reação fototóxica, na forma de eritema e vesiculação. Uma vez alcançada uma reação fototóxica, o paciente será solicitado a descansar até que a reação diminua e, em seguida, reinicie as sessões de fototerapia. |
|
Comparador Ativo: Terapia convencional
Uma injeção mensal de corticosteróides potentes intralesionais
|
Uma injeção mensal de acetonido de triancinolona intralesional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do tratamento
Prazo: Após seis meses do início do tratamento
|
O sucesso do tratamento é definido como o crescimento sustentado efetivo do cabelo em mais de 80% da área afetada no EOS.
A avaliação clínica será realizada por um investigador não cego e dois investigadores cegos.
|
Após seis meses do início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta das citocinas teciduais à terapia
Prazo: No início do crescimento do cabelo, mas não depois de três meses do início do tratamento, em caso de falha no crescimento do cabelo
|
Explicação no nível molecular de possíveis mecanismos subjacentes ao crescimento do cabelo em pacientes responsivos, avaliando os níveis teciduais de IFN-γ, IGF-1 e TGF-Beta1
|
No início do crescimento do cabelo, mas não depois de três meses do início do tratamento, em caso de falha no crescimento do cabelo
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Após seis meses do início do tratamento
|
Os eventos adversos serão monitorados meticulosamente durante todo o estudo, incluindo hipo/hiperpigmentação, eritema grave, coceira ou sensação de queimação.
|
Após seis meses do início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
- Cadeira de estudo: Hoda M Rasheed, MD, Cairo University
- Investigador principal: Nermin El-Eishi, MD, Cairo University
- Investigador principal: Solwan I Elsamanoudy, MBBCh, Cairo University
- Investigador principal: Rehab A Hegazy, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- Phototoxic UVA in alopecia
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .