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Phototoxische Dosen von Ultraviolett A zur Behandlung von Alopecia Areata

5. April 2014 aktualisiert von: Hoda Mohamed Rasheed, Cairo University

Eine klinische und immunologische Studie zu phototoxischen Dosen von Ultraviolett A zur Behandlung von Alopecia Areata: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Alopecia areata (AA) ist eine Erkrankung der Haarfollikel mit multifaktorieller Ätiologie und einer starken Komponente autoimmunen Ursprungs. Es ist gekennzeichnet durch nicht vernarbenden Haarausfall auf der Kopfhaut oder jeder haartragenden Oberfläche.

Für die Behandlung von AA wurden verschiedene therapeutische Mittel beschrieben, aber keine davon ist heilend oder präventiv. Ziel der AA-Behandlung ist die Unterdrückung der Krankheitsaktivität. Phototherapie in Form von topischem Psoralen und Ultraviolett A (PUVA) ist seit 1978 eine gut dokumentierte Therapie für AA.

Eine neuere Technik der topischen PUVA, nämlich phototoxische PUVA, wurde in zwei früheren Studien übernommen. Die Sitzungen wurden einmal alle 3 Monate durchgeführt, und eine höhere Wirksamkeit mit ermutigenderen Ansprechraten im Vergleich zur herkömmlichen PUVA-Therapie wurde dokumentiert. Diese vermutete Oberhand gegenüber der herkömmlichen PUVA könnte darauf zurückzuführen sein, dass die Menge an UV-Strahlung die Haarfollikelzellen und die umgebenden Entzündungszellen erreicht. Es wurde auch vorgeschlagen, dass es eine Rolle als starker Initiator der Unterdrückung durch direkte Wirkung auf DNA-Ebene spielen könnte. Die genaue Wirkung dieser Behandlung ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Alopecia areata vom fleckigen Typ (maximal 3 Flecken, die 50 % der Kopfhautoberfläche nicht überschreiten) mit einer Dauer von mehr als 2 Monaten.
  • Alter: ab 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter: Unter 12 Jahren.
  • Befall von mehr als 50 % des Kopfhautbereichs
  • Diagnose oder Anamnese lokaler dermatologischer Erkrankungen der Kopfhaut außer AA wie Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis usw.
  • Jede gegenwärtige/vorherige Vorgeschichte von dermatologischen Erkrankungen mit einem Potenzial für Köbnerisierung wie Psoriasis, Vitiligo.
  • Diagnose oder Anamnese einer Kontraindikation für eine Phototherapie wie Malignität, systemischer Lupus
  • Dermatoskopische Untersuchung, die das Fehlen jeglicher Anzeichen für das Vorhandensein von Haarfollikeln zeigt.
  • Jede psychiatrische Erkrankung oder jeder psychische Zustand, der die zukünftige Compliance beeinträchtigt oder die Erwartungen des Patienten beeinflusst.
  • Patienten mit AA totalis oder Ophiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phototherapeutisch

20 Minuten vor der UVA-Exposition (315–400 nm) wird eine 0,5 %ige Lösung von 8-Methoxypsoralen (MOP) aufgetragen.

UVA-Sitzungen werden zweimal wöchentlich durchgeführt, um eine phototoxische Reaktion in Form von Erythem und Bläschenbildung zu erreichen. Sobald eine phototoxische Reaktion erreicht ist, wird der Patient gebeten, sich auszuruhen, bis die Reaktion abklingt, und dann die Phototherapiesitzungen fortzusetzen.
Strahlung: Ultraviolett A (UVA)

20 Minuten vor der UVA-Exposition (315–400 nm) wird eine 0,5 %ige Lösung von 8-Methoxypsoralen (MOP) aufgetragen.

UVA-Sitzungen werden zweimal wöchentlich durchgeführt, um eine phototoxische Reaktion in Form von Erythem und Bläschenbildung zu erreichen. Sobald eine phototoxische Reaktion erreicht ist, wird der Patient gebeten, sich auszuruhen, bis die Reaktion abklingt, und dann die Phototherapiesitzungen fortzusetzen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Eine monatliche Injektion von intraläsionalen hochwirksamen Kortikosteroiden
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Eine monatliche Injektion von intraläsionalem Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Nach sechs Monaten ab Behandlungsbeginn
Der Behandlungserfolg wird bei EOS als effektives anhaltendes Haarwachstum in mehr als 80 % des betroffenen Bereichs definiert. Die klinische Bewertung wird von einem nicht verblindeten und zwei verblindeten Prüfärzten durchgeführt.
Nach sechs Monaten ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Gewebezytokine auf die Therapie
Zeitfenster: Bei frühem Nachwachsen der Haare, jedoch nicht später als drei Monate nach Behandlungsbeginn, bei ausbleibendem Nachwachsen der Haare
Erklärung auf molekularer Ebene möglicher Mechanismen, die dem Haarwachstum bei ansprechbaren Patienten zugrunde liegen, durch Beurteilung der Gewebespiegel von IFN-γ, IGF-1 und TGF-Beta1
Bei frühem Nachwachsen der Haare, jedoch nicht später als drei Monate nach Behandlungsbeginn, bei ausbleibendem Nachwachsen der Haare
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Nach sechs Monaten ab Behandlungsbeginn
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie sorgfältig überwacht, einschließlich Hypo-/Hyperpigmentierung, schweres Erythem, Juckreiz oder Brennen.
Nach sechs Monaten ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Hoda M Rasheed, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Nermin El-Eishi, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Solwan I Elsamanoudy, MBBCh, Cairo University
  • Hauptermittler: Rehab A Hegazy, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phototoxic UVA in alopecia

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