Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fototoxische doses ultraviolet A voor de behandeling van Alopecia Areata

5 april 2014 bijgewerkt door: Hoda Mohamed Rasheed, Cairo University

Een klinische en immunologische studie van fototoxische doses ultraviolet A voor de behandeling van alopecia areata: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Alopecia areata (AA) is een ziekte van de haarzakjes met multifactoriële etiologie en een sterke component van auto-immuunoorsprong. Het wordt gekenmerkt door haarverlies zonder littekens op de hoofdhuid of een haardragend oppervlak.

Er zijn verschillende therapeutische middelen beschreven voor de behandeling van AA, maar geen enkele is curatief of preventief. Het doel van AA-behandeling is om de activiteit van de ziekte te onderdrukken. Fototherapie in de vorm van actueel psoraleen en ultraviolet A (PUVA) is sinds 1978 een goed gedocumenteerde therapie voor AA.

Een meer recente techniek van actuele PUVA, namelijk fototoxische PUVA, is in twee eerdere onderzoeken toegepast. Sessies werden eenmaal per 3 maanden uitgevoerd en er is een hogere werkzaamheid met meer bemoedigende responspercentages in vergelijking met de conventionele PUVA-therapie gedocumenteerd. Deze veronderstelde overhand op de conventionele PUVA zou te wijten kunnen zijn aan een toename van de hoeveelheid UV die de haarzakjescellen en de omliggende ontstekingscellen bereikt. Er is ook gesuggereerd dat het een rol zou kunnen spelen als een krachtig initiërend middel van onderdrukking door directe actie op DNA-niveau. Het exacte effect van deze behandeling is echter nog steeds niet volledig opgehelderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met alopecia areata, vlekkerig type (max. 3 pleisters die niet meer dan 50% van het hoofdhuidoppervlak beslaan) die langer dan 2 maanden aanhouden.
  • Leeftijd: 12 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: jonger dan 12 jaar.
  • Affectie van meer dan 50% van het hoofdhuidgebied
  • Diagnose of voorgeschiedenis van lokale dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid behalve AA zoals eczeem, seborrheic dermatitis, psoriasis,...
  • Elke huidige / verleden geschiedenis van dermatologische aandoeningen met een potentieel voor koebnerisatie zoals psoriasis, vitiligo.
  • Diagnose of geschiedenis van enige contra-indicatie voor het ontvangen van fototherapie, zoals maligniteit, systemische lupus
  • Dermoscopische evaluatie onthult de afwezigheid van tekenen van aanwezigheid van haarzakjes.
  • Elke psychiatrische ziekte of psychologische toestand die toekomstige therapietrouw belemmert of de verwachtingen van de patiënt beïnvloedt.
  • Patiënten met AA totalis of Ophiasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fototherapeutisch

0,5% oplossing van 8-methoxypsoraleen (MOP) wordt 20 minuten vóór blootstelling aan UVA (315-400nm) aangebracht.

UVA-sessies worden twee keer per week uitgevoerd om een ​​fototoxische reactie te bereiken, in de vorm van erytheem en blaasvorming. Zodra een fototoxische reactie is bereikt, wordt de patiënt gevraagd te rusten totdat de reactie afneemt en vervolgens de fototherapiesessies te hervatten.
Straling: ultraviolet A (UVA)

0,5% oplossing van 8-methoxypsoraleen (MOP) wordt 20 minuten vóór blootstelling aan UVA (315-400nm) aangebracht.

UVA-sessies worden twee keer per week uitgevoerd om een ​​fototoxische reactie te bereiken, in de vorm van erytheem en blaasvorming. Zodra een fototoxische reactie is bereikt, wordt de patiënt gevraagd te rusten totdat de reactie afneemt en vervolgens de fototherapiesessies te hervatten.
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Een maandelijkse injecties van intralesionale krachtige corticosteroïden
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Eén maandelijkse injecties met intralesionale triamcinolonacetonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: Na zes maanden vanaf het begin van de behandeling
Behandelingssucces gedefinieerd als effectieve aanhoudende haargroei in meer dan 80% van het getroffen gebied bij de EOS. Klinische beoordeling zal worden uitgevoerd door één niet-geblindeerde en twee geblindeerde onderzoekers.
Na zes maanden vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons van weefselcytokines op therapie
Tijdsspanne: Bij vroege haargroei, maar niet later dan drie maanden na aanvang van de behandeling, in geval van mislukte haargroei
Verklaring op moleculair niveau van mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan haargroei bij responsieve patiënten door weefselniveaus van IFN-γ, IGF-1 en TGF-Beta1 te beoordelen
Bij vroege haargroei, maar niet later dan drie maanden na aanvang van de behandeling, in geval van mislukte haargroei
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Na zes maanden vanaf het begin van de behandeling
Bijwerkingen zullen gedurende het hele onderzoek nauwlettend worden gevolgd, waaronder hypo-/hyperpigmentatie, ernstig erytheem, jeuk of een branderig gevoel.
Na zes maanden vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Studie stoel: Hoda M Rasheed, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Nermin El-Eishi, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Solwan I Elsamanoudy, MBBCh, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Rehab A Hegazy, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Phototoxic UVA in alopecia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren