Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fototoksiske doser av ultrafiolett A for behandling av alopecia areata

5. april 2014 oppdatert av: Hoda Mohamed Rasheed, Cairo University

En klinisk og immunologisk studie av fototoksiske doser av ultrafiolett A for behandling av alopecia areata: en randomisert kontrollert klinisk studie

Alopecia areata (AA) er en sykdom i hårsekkene med multifaktoriell etiologi og en sterk komponent av autoimmun opprinnelse. Det er preget av ikke-arrdannende hårtap i hodebunnen eller enhver hårbærende overflate.

Ulike terapeutiske midler er beskrevet for behandling av AA, men ingen er helbredende eller forebyggende. Målet med AA-behandling er å undertrykke sykdommens aktivitet. Fototerapi i form av topisk psoralen og ultrafiolett A (PUVA) har vært en veldokumentert terapi for AA siden 1978.

En nyere teknikk for aktuell PUVA, nemlig fototoksisk PUVA, har blitt tatt i bruk i to tidligere studier. Sesjoner ble utført en gang hver tredje måned, og en høyere effekt med mer oppmuntrende responsrate sammenlignet med konvensjonell PUVA-terapi er dokumentert. Dette antatte overtaket over den konvensjonelle PUVA kan skyldes økende UV-mengde som når hårsekkcellene og de omkringliggende inflammatoriske cellene. Det har også blitt antydet at det kan spille en rolle som et kraftig initierende middel for undertrykkelse gjennom direkte handling på DNA-nivå. Den nøyaktige effekten av denne behandlingen er imidlertid fortsatt ikke fullstendig avklart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alopecia areata, flekkvis type (maks 3 plastre som ikke overstiger 50 % av hodebunnens overflate) med mer enn 2 måneders varighet.
  • Alder: 12 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: Under 12 år.
  • Affeksjon av mer enn 50 % av hodebunnsområdet
  • Diagnose eller historie med lokal dermatologisk sykdom i hodebunnen bortsett fra AA som eksem, seboreisk dermatitt, psoriasis, ..
  • Enhver nåværende/tidligere historie med dermatologisk sykdom med potensiale for kobnerisering som psoriasis, vitiligo.
  • Diagnose eller historie med kontraindikasjoner for å få fototerapi som malignitet, systemisk lupus
  • Dermoskopisk evaluering som avslører fravær av tegn på tilstedeværelse av hårsekker.
  • Enhver psykiatrisk sykdom eller psykologisk tilstand som svekker fremtidig etterlevelse eller påvirker pasientens forventninger.
  • Pasienter med AA totalis eller Ophiasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fototerapeutisk

0,5 % løsning av 8-metoksypsoralen (MOP) påføres 20 minutter før UVA-eksponering (315-400nm).

UVA-økter vil bli gjennomført to ganger ukentlig med sikte på å oppnå en fototoksisk reaksjon, i form av erytem og vesikulering. Når en fototoksisk reaksjon er oppnådd, vil pasienten bli bedt om å hvile til reaksjonen avtar og deretter gjenoppta fototerapiøktene.
Stråling: ultrafiolett A (UVA)

0,5 % løsning av 8-metoksypsoralen (MOP) påføres 20 minutter før UVA-eksponering (315-400nm).

UVA-økter vil bli gjennomført to ganger ukentlig med sikte på å oppnå en fototoksisk reaksjon, i form av erytem og vesikulering. Når en fototoksisk reaksjon er oppnådd, vil pasienten bli bedt om å hvile til reaksjonen avtar og deretter gjenoppta fototerapiøktene.
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
En månedlig injeksjon av intralesjonelle potente kortikosteroider
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
En månedlig injeksjon av intralesjonell triamcinolonacetonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: Etter seks måneder fra behandlingsstart
Behandlingssuksess definert som effektiv vedvarende vekst av hår i mer enn 80 % av det berørte området ved EOS. Klinisk vurdering vil bli utført av én ikke-blindet og to blindede etterforskere.
Etter seks måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevscytokiner respons på terapi
Tidsramme: Ved tidlig hårvekst, men senest tre måneder etter behandlingsstart, ved mislykket hårvekst
Forklaring på molekylært nivå av mulige mekanismer som ligger til grunn for hårvekst hos responsive pasienter ved å vurdere vevsnivåer av IFN-γ, IGF-1 og TGF-Beta1
Ved tidlig hårvekst, men senest tre måneder etter behandlingsstart, ved mislykket hårvekst
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Etter seks måneder fra behandlingsstart
Bivirkninger vil bli nøye overvåket gjennom hele studien, inkludert hypo/hyperpigmentering, alvorlig erytem, ​​kløe eller brennende følelse.
Etter seks måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Studiestol: Hoda M Rasheed, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Nermin El-Eishi, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Solwan I Elsamanoudy, MBBCh, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Rehab A Hegazy, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Phototoxic UVA in alopecia

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere