- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01561378
Hjertekirurgisk neurobeskyttelsesundersøgelse hos ældre (CNS-Elders)
Intranasal insulin til neurobeskyttelse hos ældre hjertekirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten halvdelen af alle intensivafdelinger (ICU) indlæggelser består af voksne > 65 år, en aldersgruppe, der er i høj risiko for at udvikle kognitiv tilbagegang og delirium på intensivafdelingen. Over 50 % og 70 % af kritisk syge hjerteopererede patienter udvikler henholdsvis postoperativt delirium (POD) og postoperativt kognitivt fald (POCD). Disse to former for akut kognitiv dysfunktion er forbundet med øget dødelighed og dårlig funktionel restitution. Selvom det er forskellige forhold, er POD blevet forbundet med den efterfølgende udvikling af POCD, hvilket tyder på en mekanistisk forbindelse.
Ingen dokumenterede farmakologiske behandlinger rettet mod forebyggelse af både POD og POCD hos ældre patienter eksisterer til dato. Nylige data tyder på, at insulin administreret i centralnervesystemet via intranasal levering forbedrer kognitiv funktion hos ældre patienter med Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse. Imidlertid er dets nytte til at forebygge POD og POCD hos ældre kritisk syge patienter ikke blevet undersøgt.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at intranasal insulin kan forebygge POD og POCD hos ældre kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdelingen efter at have gennemgået en hjerteoperation. For at teste denne hypotese vil dette randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede fase II-studie inkludere 60 patienter >= 65 år gamle, der gennemgår elektivt koronararterie-bypass-transplantat og/eller ventilkirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass, og vil behandle dem med enten 40 IE aspart insulin eller placebo intranasalt før operationen og derefter fire gange dagligt i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre patienter (>=65 år)
- gennemgår elektiv koronararterie-bypassgraft og/eller ventilkirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- svær demens, neurodegenerativ eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer patienten i at leve selvstændigt ved baseline
- kommende operation
- manglende evne til at udføre kognitive tests (dvs. hørebesvær eller manglende evne til at tale)
- kontraindikationer til intranasal administration af medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Insulin
Aspart Insulin 40 IE intranasal spray via intranasal slimhindeforstøver, fire gange dagligt i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
40 IE aspartinsulin (200 mikroliter pr. næsebor) vil blive administreret intranasalt ved hjælp af en intranasal slimhindeforstøveranordning inden for 2 timer før operationen og derefter fire gange dagligt i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Andre navne:
Insulin og placebo vil blive trukket i identiske sprøjter.
Sygeplejersker vil administrere insulin eller placebo ved at forbinde slimhindeforstøverenheden (MAD) til sprøjten, placere MAD-spidsen i næseboret og komprimere sprøjtens stempel for at sprøjte forstøvet opløsning ind i næsehulen.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) intranasal spray via intranasal mucosal forstøveranordning, fire gange dagligt i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Insulin og placebo vil blive trukket i identiske sprøjter.
Sygeplejersker vil administrere insulin eller placebo ved at forbinde slimhindeforstøverenheden (MAD) til sprøjten, placere MAD-spidsen i næseboret og komprimere sprøjtens stempel for at sprøjte forstøvet opløsning ind i næsehulen.
Andre navne:
200 mikroliter normalt saltvand vil blive administreret pr. næsebor ved hjælp af en intranasal slimhindeforstøveranordning inden for 2 timer før operationen og derefter fire gange dagligt i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet ved hjælp af et batteri af kognitive test, som tester følgende fire domæner: 1) eksekutiv funktion, 2) verbal hukommelse, 3) opmærksomhed og koncentration, 4) sprog.
Kognitiv testning vil blive udført på følgende tidspunkter: baseline (1-2 uger før operationen) og 6 uger efter udskrivelsen.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium og komafri dage
Tidsramme: 7 dage
|
Vurderet ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) og Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU)
|
7 dage
|
|
Sammenhæng mellem postoperativt delirium og postoperativt kognitivt fald
Tidsramme: 7 dage, 6 uger
|
7 dage, 6 uger
|
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Næseirritation
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
|
30 dage, 90 dage
|
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 1 til 90 dage
|
1 til 90 dage
|
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 1 til 90 dage
|
1 til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shi-jun Jean Hsieh, MD, Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-538
- R03AG040673 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .