Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertekirurgisk neurobeskyttelsesundersøgelse hos ældre (CNS-Elders)

9. november 2021 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Intranasal insulin til neurobeskyttelse hos ældre hjertekirurgiske patienter

Målet med denne undersøgelse er at bestemme den potentielle evne af intranasal insulin til at forhindre postoperativ kognitiv tilbagegang og postoperativ delirium hos en ældre hjertekirurgisk population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næsten halvdelen af ​​alle intensivafdelinger (ICU) indlæggelser består af voksne > 65 år, en aldersgruppe, der er i høj risiko for at udvikle kognitiv tilbagegang og delirium på intensivafdelingen. Over 50 % og 70 % af kritisk syge hjerteopererede patienter udvikler henholdsvis postoperativt delirium (POD) og postoperativt kognitivt fald (POCD). Disse to former for akut kognitiv dysfunktion er forbundet med øget dødelighed og dårlig funktionel restitution. Selvom det er forskellige forhold, er POD blevet forbundet med den efterfølgende udvikling af POCD, hvilket tyder på en mekanistisk forbindelse.

Ingen dokumenterede farmakologiske behandlinger rettet mod forebyggelse af både POD og POCD hos ældre patienter eksisterer til dato. Nylige data tyder på, at insulin administreret i centralnervesystemet via intranasal levering forbedrer kognitiv funktion hos ældre patienter med Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse. Imidlertid er dets nytte til at forebygge POD og POCD hos ældre kritisk syge patienter ikke blevet undersøgt.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at intranasal insulin kan forebygge POD og POCD hos ældre kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdelingen efter at have gennemgået en hjerteoperation. For at teste denne hypotese vil dette randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede fase II-studie inkludere 60 patienter >= 65 år gamle, der gennemgår elektivt koronararterie-bypass-transplantat og/eller ventilkirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass, og vil behandle dem med enten 40 IE aspart insulin eller placebo intranasalt før operationen og derefter fire gange dagligt i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ældre patienter (>=65 år)
  2. gennemgår elektiv koronararterie-bypassgraft og/eller ventilkirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass
  3. Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. svær demens, neurodegenerativ eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer patienten i at leve selvstændigt ved baseline
  2. kommende operation
  3. manglende evne til at udføre kognitive tests (dvs. hørebesvær eller manglende evne til at tale)
  4. kontraindikationer til intranasal administration af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Insulin
Aspart Insulin 40 IE intranasal spray via intranasal slimhindeforstøver, fire gange dagligt i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
40 IE aspartinsulin (200 mikroliter pr. næsebor) vil blive administreret intranasalt ved hjælp af en intranasal slimhindeforstøveranordning inden for 2 timer før operationen og derefter fire gange dagligt i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Andre navne:
  • NovoLog
Insulin og placebo vil blive trukket i identiske sprøjter. Sygeplejersker vil administrere insulin eller placebo ved at forbinde slimhindeforstøverenheden (MAD) til sprøjten, placere MAD-spidsen i næseboret og komprimere sprøjtens stempel for at sprøjte forstøvet opløsning ind i næsehulen.
Andre navne:
  • slimhindeforstøveranordning, MAD
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) intranasal spray via intranasal mucosal forstøveranordning, fire gange dagligt i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Insulin og placebo vil blive trukket i identiske sprøjter. Sygeplejersker vil administrere insulin eller placebo ved at forbinde slimhindeforstøverenheden (MAD) til sprøjten, placere MAD-spidsen i næseboret og komprimere sprøjtens stempel for at sprøjte forstøvet opløsning ind i næsehulen.
Andre navne:
  • slimhindeforstøveranordning, MAD
200 mikroliter normalt saltvand vil blive administreret pr. næsebor ved hjælp af en intranasal slimhindeforstøveranordning inden for 2 timer før operationen og derefter fire gange dagligt i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
Vurderet ved hjælp af et batteri af kognitive test, som tester følgende fire domæner: 1) eksekutiv funktion, 2) verbal hukommelse, 3) opmærksomhed og koncentration, 4) sprog. Kognitiv testning vil blive udført på følgende tidspunkter: baseline (1-2 uger før operationen) og 6 uger efter udskrivelsen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium og komafri dage
Tidsramme: 7 dage
Vurderet ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) og Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU)
7 dage
Sammenhæng mellem postoperativt delirium og postoperativt kognitivt fald
Tidsramme: 7 dage, 6 uger
7 dage, 6 uger
Hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Næseirritation
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
30 dage, 90 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 1 til 90 dage
1 til 90 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: 1 til 90 dage
1 til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shi-jun Jean Hsieh, MD, Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (SKØN)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner