노인의 심장 수술 신경 보호 연구 (CNS-Elders)
2021년 11월 9일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
노인 심장수술 환자의 신경보호를 위한 비강내 인슐린
이 연구의 목표는 노인 심장 수술 집단에서 수술 후 인지 저하 및 수술 후 섬망을 예방하기 위한 비강내 인슐린의 잠재적 능력을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 집중 치료실(ICU) 입원의 거의 절반이 65세 이상의 성인으로 구성되며, 이 연령대는 ICU에서 인지 기능 저하 및 섬망이 발생할 위험이 높습니다. 중환자 심장 수술 환자의 50% 이상과 70%에서 각각 수술 후 섬망(POD)과 수술 후 인지 저하(POCD)가 발생합니다. 이 두 가지 형태의 급성 인지 기능 장애는 사망률 증가 및 기능 회복 불량과 관련이 있습니다. 별개의 조건이지만 POD는 POCD의 후속 개발과 연관되어 기계적 연결을 제안합니다.
현재까지 노인 환자에서 POD와 POCD의 예방을 목표로 하는 입증된 약리학적 치료법은 존재하지 않습니다. 최근 데이터는 비강내 투여를 통해 중추신경계에 투여된 인슐린이 알츠하이머병 및 경도 인지 장애가 있는 노인 환자의 인지 기능을 향상시킨다는 것을 시사합니다. 그러나 노인 중환자의 POD 및 POCD 예방에 대한 유용성은 조사되지 않았습니다.
본 연구의 가설은 심장 수술 후 중환자실에 입원한 노인 중환자에서 비강내 인슐린이 POD 및 POCD를 예방할 수 있다는 것이다. 이 가설을 테스트하기 위해 이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상 연구는 선택적 관상동맥 우회로 이식편 및/또는 심폐 우회로가 필요한 판막 수술을 받는 65세 이상의 환자 60명을 등록하고 40 IU로 치료할 것입니다. 아스파트 인슐린 또는 위약을 수술 전 비강 내 투여한 후 7일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 하루에 4회 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 노인 환자(>=65세)
- 선택적 관상동맥 우회로 이식편 및/또는 심폐 우회로가 필요한 판막 수술을 받는 경우
- 영어 또는 스페인어 사용
제외 기준:
- 기준선에서 환자가 독립적으로 생활하는 것을 방해하는 중증 치매, 신경변성 또는 정신 질환
- 응급 수술
- 인지 테스트를 수행할 수 없음(예: 청각 장애 또는 말을 할 수 없음)
- 약물의 비강 내 투여에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린
Aspart Insulin 40 IU 비강 점막 분무기를 통해 비강 내 스프레이, 7일 동안 하루에 4회 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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아스파트 인슐린 40IU(콧구멍당 200마이크로리터)를 수술 전 2시간 이내에 비강 점막 분무기를 사용하여 비강으로 투여한 후 7일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 하루에 4회 투여합니다.
다른 이름들:
인슐린과 위약은 동일한 주사기로 뽑힐 것입니다.
간호사는 MAD(mucosal atomizer device)를 주사기에 연결하고 MAD 팁을 콧구멍에 넣고 주사기 플런저를 압축하여 분무된 용액을 비강에 분사하여 인슐린 또는 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 생리식염수
일반 식염수(0.9% 염화나트륨 용액) 비강 점막 분무 장치를 통해 비강 내 스프레이, 하루 4회 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
|
인슐린과 위약은 동일한 주사기로 뽑힐 것입니다.
간호사는 MAD(mucosal atomizer device)를 주사기에 연결하고 MAD 팁을 콧구멍에 넣고 주사기 플런저를 압축하여 분무된 용액을 비강에 분사하여 인슐린 또는 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
수술 전 2시간 이내에 비강 점막 분무기를 사용하여 콧구멍당 생리식염수 200마이크로리터를 투여하고, 이후 7일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 하루에 4회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 인지 기능에서 변경
기간: 6주
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1) 실행 기능, 2) 언어 기억, 3) 주의력 및 집중력, 4) 언어의 네 가지 영역을 테스트하는 일련의 인지 테스트를 사용하여 평가했습니다.
인지 테스트는 다음 시점에 수행됩니다: 기준선(수술 전 1-2주) 및 퇴원 후 6주.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 및 혼수 상태가 없는 날
기간: 7 일
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Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) 및 Confusion Assessment Method-ICU(CAM-ICU)를 사용하여 평가
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7 일
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수술 후 섬망과 수술 후 인지 저하 사이의 연관성
기간: 7일, 6주
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7일, 6주
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저혈당증
기간: 14 일
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14 일
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비강 자극
기간: 14 일
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14 일
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활착
기간: 30일, 90일
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30일, 90일
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ICU 체류 기간
기간: 1~90일
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1~90일
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병원 체류 기간
기간: 1~90일
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1~90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shi-jun Jean Hsieh, MD, Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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