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Étude de neuroprotection en chirurgie cardiaque chez les personnes âgées (CNS-Elders)

9 novembre 2021 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Insuline intranasale pour la neuroprotection chez les patients âgés en chirurgie cardiaque

Le but de cette étude est de déterminer la capacité potentielle de l'insuline intranasale à prévenir le déclin cognitif post-opératoire et le délire post-opératoire dans une population de chirurgie cardiaque âgée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de la moitié de toutes les admissions en unité de soins intensifs (USI) concernent des adultes de plus de 65 ans, un groupe d'âge à haut risque de développer un déclin cognitif et un délire en USI. Plus de 50 % et 70 % des patients en chirurgie cardiaque gravement malades développent respectivement un délire postopératoire (POD) et un déclin cognitif postopératoire (POCD). Ces deux formes de dysfonctionnement cognitif aigu sont associées à une mortalité accrue et à une mauvaise récupération fonctionnelle. Bien que distinctes, la POD a été associée au développement ultérieur de la POCD, suggérant un lien mécaniste.

Il n'existe à ce jour aucun traitement pharmacologique éprouvé ciblant à la fois la prévention des POD et des POCD chez les patients âgés. Des données récentes suggèrent que l'insuline administrée dans le système nerveux central par voie intranasale améliore la fonction cognitive chez les patients âgés atteints de la maladie d'Alzheimer et de troubles cognitifs légers. Cependant, son utilité dans la prévention du POD et du POCD chez les patients âgés gravement malades n'a pas été étudiée.

L'hypothèse de cette étude est que l'insuline intranasale peut prévenir le POD et le POCD chez les patients âgés gravement malades admis à l'unité de soins intensifs après avoir subi une chirurgie cardiaque. Pour tester cette hypothèse, cette étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle recrutera 60 patients >= 65 ans subissant un pontage aorto-coronarien électif et/ou une chirurgie valvulaire nécessitant un pontage cardio-pulmonaire, et les traitera soit avec 40 UI d'insuline asparte ou de placebo par voie intranasale avant la chirurgie, puis quatre fois par jour pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients âgés (>= 65 ans)
  2. subissant un pontage coronarien électif et/ou une chirurgie valvulaire nécessitant une circulation extracorporelle
  3. anglophone ou hispanophone

Critère d'exclusion:

  1. démence sévère, maladie neurodégénérative ou psychiatrique qui empêche le patient de vivre de manière autonome au départ
  2. chirurgie urgente
  3. incapacité à effectuer des tests cognitifs (c.-à-d. difficulté à entendre ou incapacité à parler)
  4. contre-indications à l'administration intranasale de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insuline
Aspart Insuline 40 UI en spray intranasal via un atomiseur intranasal muqueux, quatre fois par jour pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Médicament: Insuline asparte
40 UI d'insuline asparte (200 microlitres par narine) seront administrées par voie intranasale à l'aide d'un atomiseur muqueux intranasal dans les 2 heures précédant la chirurgie, puis quatre fois par jour pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Autres noms:
  • NovoLog
Dispositif: Dispositif d'atomisation muqueuse intranasale
L'insuline et le placebo seront aspirés dans des seringues identiques. Les infirmières administreront l'insuline ou le placebo en connectant le dispositif atomiseur muqueux (MAD) à la seringue, en plaçant l'embout MAD dans la narine et en comprimant le piston de la seringue pour pulvériser la solution atomisée dans la cavité nasale.
Autres noms:
  • dispositif atomiseur muqueux, MAD
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
Vaporisation intranasale de solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) via un atomiseur intranasal muqueux, quatre fois par jour pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Dispositif: Dispositif d'atomisation muqueuse intranasale
L'insuline et le placebo seront aspirés dans des seringues identiques. Les infirmières administreront l'insuline ou le placebo en connectant le dispositif atomiseur muqueux (MAD) à la seringue, en plaçant l'embout MAD dans la narine et en comprimant le piston de la seringue pour pulvériser la solution atomisée dans la cavité nasale.
Autres noms:
  • dispositif atomiseur muqueux, MAD
Médicament: Solution saline normale
200 microlitres de solution saline normale seront administrés par narine à l'aide d'un atomiseur muqueux intranasal dans les 2 heures précédant la chirurgie, puis quatre fois par jour pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la fonction cognitive de base
Délai: 6 semaines
Évalué à l'aide d'une batterie de tests cognitifs testant les quatre domaines suivants : 1) la fonction exécutive, 2) la mémoire verbale, 3) l'attention et la concentration, 4) le langage. Les tests cognitifs seront effectués aux moments suivants : ligne de base (1 à 2 semaines avant la chirurgie) et 6 semaines après la sortie.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans délire et sans coma
Délai: 7 jours
Évalué à l'aide de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) et de la méthode d'évaluation de la confusion-ICU (CAM-ICU)
7 jours
Association entre le délire postopératoire et le déclin cognitif postopératoire
Délai: 7 jours, 6 semaines
7 jours, 6 semaines
Hypoglycémie
Délai: 14 jours
14 jours
Irritation nasale
Délai: 14 jours
14 jours
Survie
Délai: 30 jours, 90 jours
30 jours, 90 jours
USI Durée du séjour
Délai: 1 à 90 jours
1 à 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 à 90 jours
1 à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shi-jun Jean Hsieh, MD, Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-538
  • R03AG040673 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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