Herzchirurgische Neuroprotektionsstudie bei älteren Menschen (CNS-Elders)
Intranasales Insulin zur Neuroprotektion bei älteren Patienten mit Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Fast die Hälfte aller Einweisungen auf Intensivstationen (ICU) sind Erwachsene > 65 Jahre, eine Altersgruppe, die auf der Intensivstation einem hohen Risiko ausgesetzt ist, kognitiven Verfall und Delirium zu entwickeln. Über 50 % bzw. 70 % der kritisch kranken Herzchirurgiepatienten entwickeln ein postoperatives Delirium (POD) bzw. einen postoperativen kognitiven Verfall (POCD). Diese beiden Formen der akuten kognitiven Dysfunktion sind mit einer erhöhten Sterblichkeit und einer schlechten funktionellen Erholung verbunden. Obwohl es sich um unterschiedliche Zustände handelt, wurde POD mit der nachfolgenden Entwicklung von POCD in Verbindung gebracht, was auf eine mechanistische Verbindung hindeutet.
Bisher gibt es keine bewährten pharmakologischen Behandlungen, die auf die Prävention sowohl von POD als auch von POCD bei älteren Patienten abzielen. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Insulin, das intranasal in das zentrale Nervensystem verabreicht wird, die kognitive Funktion bei älteren Patienten mit Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessert. Sein Nutzen bei der Prävention von POD und POCD bei älteren kritisch kranken Patienten wurde jedoch nicht untersucht.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass intranasales Insulin POD und POCD bei älteren kritisch kranken Patienten verhindern kann, die nach einer Herzoperation auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Um diese Hypothese zu testen, werden in diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie 60 Patienten im Alter von >= 65 Jahren aufgenommen, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation und/oder einer Klappenoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert, und sie werden mit 40 IE behandelt Aspart-Insulin oder Placebo intranasal vor der Operation und dann viermal täglich für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ältere Patienten (>=65 Jahre alt)
- sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation und/oder einer Klappenoperation unterzieht, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert
- Englisch- oder spanischsprachig
Ausschlusskriterien:
- schwere Demenz, neurodegenerative oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, zu Studienbeginn unabhängig zu leben
- auftretende Operation
- Unfähigkeit, kognitive Tests durchzuführen (d. h. Schwierigkeiten beim Hören oder Unfähigkeit zu sprechen)
- Kontraindikationen für die intranasale Verabreichung von Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Insulin
Aspart Insulin 40 I.E. Intranasalspray über ein intranasales Schleimhautzerstäubergerät, viermal täglich für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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40 IE Aspart-Insulin (200 Mikroliter pro Nasenloch) werden intranasal mit einem intranasalen Schleimhautzerstäuber innerhalb von 2 Stunden vor der Operation und dann viermal täglich für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) verabreicht.
Andere Namen:
Insulin und Placebo werden in identische Spritzen aufgezogen.
Krankenschwestern verabreichen das Insulin oder Placebo, indem sie das Schleimhautzerstäubergerät (MAD) an die Spritze anschließen, die MAD-Spitze in das Nasenloch platzieren und den Spritzenkolben zusammendrücken, um die zerstäubte Lösung in die Nasenhöhle zu sprühen.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Intranasales Spray mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) über ein intranasales Schleimhautzerstäubergerät, viermal täglich für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Insulin und Placebo werden in identische Spritzen aufgezogen.
Krankenschwestern verabreichen das Insulin oder Placebo, indem sie das Schleimhautzerstäubergerät (MAD) an die Spritze anschließen, die MAD-Spitze in das Nasenloch platzieren und den Spritzenkolben zusammendrücken, um die zerstäubte Lösung in die Nasenhöhle zu sprühen.
Andere Namen:
200 Mikroliter normale Kochsalzlösung werden pro Nasenloch mit einem intranasalen Schleimhautzerstäuber innerhalb von 2 Stunden vor der Operation und dann viermal täglich für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kognitiven Grundfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertet mit einer Reihe kognitiver Tests, die die folgenden vier Bereiche testen: 1) Exekutivfunktion, 2) verbales Gedächtnis, 3) Aufmerksamkeit und Konzentration, 4) Sprache.
Kognitive Tests werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (1-2 Wochen vor der Operation) und 6 Wochen nach der Entlassung.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delirium- und komafreie Tage
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertet mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) und der Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU)
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7 Tage
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Assoziation zwischen postoperativem Delirium und postoperativem kognitiven Rückgang
Zeitfenster: 7 Tage, 6 Wochen
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7 Tage, 6 Wochen
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Hypoglykämie
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Nasenreizung
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Überleben
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
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30 Tage, 90 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage
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1 bis 90 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage
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1 bis 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shi-jun Jean Hsieh, MD, Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-538
- R03AG040673 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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