- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04604236
Familievurderingsmotivation og forbindelsesintervention (FAMLI) (FAMLI)
5. september 2023 opdateret af: DanicaKnight, Texas Christian University
Øget familieengagement og behandlingsinitiering gennem familievurdering, motivation og forbindelsesintervention (FAMLI)
R34-studiet vil integrere eksisterende værktøjer til brug med JJ-populationer og undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en omsorgsperson-ungdomsintervention med det formål at øge SU-behandlingsinitiering.
Den adaptive intervention inkorporerer tre evidensbaserede komponenter: 1) vurdering af motivation og koblingsrelaterede barrierer med personlig feedback, 2) Mapping-Enhanced Counseling (MEC) til forbedring af forandringsparathed og interpersonel kommunikation og 3) Active Linkage (AL) for at imødegå logistiske barrierer for serviceinitiering.
Ved hjælp af en sekventiel multiple tildelinger randomiseret forsøg (SMART), vil 80 ungdomsplejer-dyader blive tilfældigt tildelt til at modtage en indledende dosis (2, 1-times sessioner) af enten MEC eller AL.
Efter 30 dage vil deltagere blive klassificeret som Responders (1 eller flere tjenester påbegyndt) eller Ikke-respondere (ingen serviceinitiering).
Responders vil modtage opmuntring til at fortsætte SU-tjenester, men ikke yderligere MEC eller AL; Ikke-respondere vil blive randomiseret til en af to mellemliggende interventioner: en ekstra dosis (2, 1-times sessioner) af den indledende intervention (MEC eller AL) eller en anden dosis (2, 1-times sessioner af den anden).
De specifikke mål er at 1) integrere og tilpasse passende evidensbaserede interventionskomponenter som en dyadisk interventionstilgang til JJ unge og plejere; 2) teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den optimale konfiguration af de dyadiske interventionskomponenter og den protokol, der bruges til at evaluere effektiviteten (herunder gennemførligheden af rekruttering, implementering, måling); og 3) foreløbigt undersøge a) om en initial dosis af MEC eller AL er tilstrækkelig til at fremme tidlig initiering, b) om en yderligere dosis af MEC eller AL eller en ændring i dosis er mere effektiv for ikke-responderende, og c) hvilken komponent sekvens er mest effektiv for ikke-respondere.
Primære resultater omfatter unge (påbegyndelse af vurdering eller rådgivning; rådgivning fremmøde) og omsorgspersoner (deltagelse ved vurdering, første rådgivning og/eller familiesessioner).
Sekundære resultater omfatter unges og omsorgspersoners holdninger (problemgenkendelse, ønske om hjælp), normative overbevisninger (SU-normer), oplevet kontrol (stressorer og forhindringer) og unges SU (selvrapportering bekræftet af UA-resultater).
Undersøgelsen adresserer den betydelige kløft i servicemodtagelse blandt JJ-unge ved at adressere familieengagement og fokuserer på at forbedre motivation til forandring, kobling til tjenester og behandlingsengagement.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
- Texas Christian University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- henvist til ungdomsret
- udsat for samfundstilsyn (tilsyn)
- har et identificeret SU-behov inden for de seneste 12 måneder (bekræftet af TCU Drug Screen-5 under indledende vurdering)
- ingen indikation af aktiv selvmordsrisiko
- har endnu ikke mødt deres første behandlingssamtale
- kan identificere én forælder/værge/ansvarlig voksen (plejer), der er villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket udsat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mapping Enhanced Counseling (MEC)
MEC vil målrette holdninger og normer.
Holdninger omfatter motivation for forandring, såsom problemgenkendelse og en tro på, at behandling vil hjælpe.
Subjektive normer omfatter normative overbevisninger om SU i ungdomsårene (f.eks. tro på, at det er ok at tillade SU med forældretilsyn; eksperimentering er normalt) og forventninger til behandling.
|
Praktikerledet, samarbejdsdiskussion med de unge og deres pårørende om samskabelse af guidekort til beslutningstagning omkring start af behandling og fortsat stofbrug, der kan hjælpe brugerne med at organisere information og gennemtænke en række trin, spørgsmål og adfærdsvalg.
stødt på, når man forsøger at påbegynde behandlingstilbud for stofbrug.
MEC er en kommunikations- og beslutningstagningstilgang, der bruger grafiske visualiseringsværktøjer til at træne individer til at overvåge og kontrollere deres beslutningstagning, forbedre dømmekraft og adfærdsmæssige valg (selvregulering) og forbedre kommunikation og gensidig forståelse.
|
|
Eksperimentel: Active Linkage (AL)
AL vil målrette opfattet kontrol.
Opfattet kontrol omfatter opfattede logistiske barrierer og i hvilken grad individer føler, at de kan overvinde dem.
|
Praksisledet, samarbejdsdiskussion med de unge og deres pårørende om, hvordan man kan overvinde de barrierer, man støder på, når man forsøger at igangsætte behandlingstilbud for stofbrug.
Diskussion fokuserer omkring de øverste barrierer identificeret gennem vurdering og identifikation af 1 eller flere behandlingsinstanser/-muligheder, der passer til familiens behov.
Praktiserende læge tager en mere aktiv rolle i at tackle barrierer for behandling ved at hjælpe familien med at finde måder at få adgang til ressourcer til betaling, børnepasning eller andre behov og aktivt knytte dem til behandleren (f.eks. planlægge den første aftale med familien til stede).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdomsindvielse
Tidsramme: Uge 9
|
Ungdomsdeltagelse ved 1 eller flere behandlingsaftaler (vurdering eller rådgivning), opnået gennem selvrapportering og bekræftet ved hjælp af tilstedeværelsesregistre fra kriminalforsorgen
|
Uge 9
|
|
Plejedeltagelse med unge ved 1 eller flere behandlingssamtaler
Tidsramme: Uge 9
|
Pårørendes fremmøde med unge ved 1 eller flere behandlingssamtaler (vurdering, rådgivning)
|
Uge 9
|
|
Ungdomsindvielse
Tidsramme: Uge 4
|
Ungdomsdeltagelse ved 1 eller flere behandlingsaftaler (vurdering eller rådgivning), opnået gennem selvrapportering og bekræftet ved hjælp af tilstedeværelsesregistre fra kriminalforsorgen
|
Uge 4
|
|
Ungdomsindvielse
Tidsramme: Uge 17
|
Ungdomsdeltagelse ved 1 eller flere behandlingsaftaler (vurdering eller rådgivning), opnået gennem selvrapportering og bekræftet ved hjælp af tilstedeværelsesregistre fra kriminalforsorgen
|
Uge 17
|
|
Plejedeltagelse med unge ved 1 eller flere behandlingssamtaler
Tidsramme: Uge 4
|
Pårørendes fremmøde med unge ved 1 eller flere behandlingstider (vurdering, rådgivning)
|
Uge 4
|
|
Plejedeltagelse med unge ved 1 eller flere behandlingssamtaler
Tidsramme: Uge 17
|
Pårørendes fremmøde med unge ved 1 eller flere behandlingstider (vurdering, rådgivning)
|
Uge 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ungdomsbehandlingsmotivation målt ved TCU MOT-formularen
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
|
Ændring i motivation for behandling (problemgenkendelse, ønske om hjælp, behandlingsparathed)
|
Uge 1, 9 og 17
|
|
Ændring i omsorgspersoners opfattelse af unges behandlingsmotivation målt ved TCU MOT-skemaet
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
|
Ændring i motivation for behandling (erkendelse af unges stofproblem, ønske om hjælp, behandlingsparathed)
|
Uge 1, 9 og 17
|
|
Ændring i unges normative overbevisninger om stofbrug som målt ved TCU THK-formularen
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
|
Ændring i overbevisninger om stofbrug (stofkultur)
|
Uge 1, 9 og 17
|
|
Ændring i plejepersonalets normative overbevisninger om stofbrug som målt ved TCU THK-formularen
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
|
Ændring i overbevisninger om stofbrug (stofkultur)
|
Uge 1, 9 og 17
|
|
Ændring i unges opfattede kontrol over stofbrug som målt ved TCU THK-formularen
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
|
Ændring i opfattet kontrol over stofbrug
|
Uge 1, 9 og 17
|
|
Ændring i unges opfattede kontrol over behandlingsinitiering målt ved Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
|
Ændring i opfattet kontrol over behandlingsstart (antal barrierer for at søge og starte behandling)
|
Uge 1, 9 og 17
|
|
Ændring i omsorgsgivers opfattede kontrol over unges stofbrug målt ved Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ-SF7):
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
|
Ændring i opfattet kontrol over unges stofbrug (stressfaktorer og forhindringer forårsaget af unges stofbrug)
|
Uge 1, 9 og 17
|
|
Ændring i omsorgsgivers opfattede kontrol over unges behandlingsinitiering målt ved Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
|
Ændring i oplevet kontrol over unges behandlingsstart (antal barrierer for at søge og starte behandling)
|
Uge 1, 9 og 17
|
|
Ændring i unges hensigter om at bruge stoffer målt ved TCU THK-formularen
Tidsramme: Uge 1, 5, 9 og 17
|
Ændring i hensigten om at bruge stoffer (resistenseffektivitet) og påbegynde behandling
|
Uge 1, 5, 9 og 17
|
|
Ændring i unges intentioner om at påbegynde behandling
Tidsramme: Uge 1, 5, 9 og 17
|
Ændring i intention om at påbegynde behandling
|
Uge 1, 5, 9 og 17
|
|
Ændring i omsorgsgiverens intentioner om at planlægge og deltage i unges behandlingssessioner
Tidsramme: Uge 1, 5, 9 og 17
|
Ændring i hensigt om at påbegynde unges misbrugsbehandling (hensigt om at kontakte bureau, intention om at ledsage barnet)
|
Uge 1, 5, 9 og 17
|
|
Ændring i ungdomsstofbrug som målt ved TCUDS- og opioidtilskudsformularerne
Tidsramme: Uge 1, 5, 9 og 17
|
Selvrapporteret brug af stoffer (f.eks. alkohol, marihuana, opioider), bekræftet ved urinanalyse
|
Uge 1, 5, 9 og 17
|
|
Ændring i familieforhold målt ved TCU FFS-skalaen
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
|
Ændring i kvaliteten af familieforhold (varme, kontrol, konflikt)
|
Uge 1, 9 og 17
|
|
Ændring i familiens lydhørhed målt ved hjælp af Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
|
Ændring i kvaliteten af familiens affektive lydhørhed, affektiv involvering, adfærdskontrol)
|
Uge 1, 9 og 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danica Knight, PhD, Texas Christian University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA049079-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mapping Enhanced Counseling
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
CoreMap Inc.RekrutteringVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Tjekkiet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringVentrikulær takykardiFrankrig
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetAtriel takykardiDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Arytmi | Atrieflimren, vedvarende | HjertearytmiDet Forenede Kongerige
-
Acutus MedicalAfsluttet