Løsning af psykologisk stress (RePS)
9. november 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Resolving Psychological Stress (RePS): en mobil sundhedsapplikation til ændring af opmærksomhedsbias til trussel ved posttraumatisk stresslidelse
Efterforskerne har udviklet en mobilapp kaldet Resolving Psychological Stress (REPS) for at hjælpe med at lindre symptomer på PTSD.
Appen vil administrere trusselsrelateret opmærksomhedsbias modifikation til personer, der har både en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser V (DSM-V) diagnose af PTSD (og opfylder mindst ét DSM-V-kriterie for trusselsfølsomhed) og en DSM- V diagnosticering af alkoholforbrugsforstyrrelse.
Formålet med undersøgelsen er at udforske både gennemførligheden og acceptabiliteten af appen med dens brugere, og at undersøge appens effektivitet til at lindre PTSD-alvorligheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en stærkt invaliderende lidelse, der rammer cirka 30 millioner mennesker i USA.
Der er et desperat behov for nye billige og tilgængelige behandlinger for PTSD.
Trusselsrelaterede opmærksomhedsforstyrrelser repræsenterer et vigtigt potentielt behandlingsmål for PTSD.
Sådanne opmærksomhedsforstyrrelser forudsiger risiko for PTSD efter traumeeksponering og menes at opretholde symptomer på PTSD og andre angstlidelser.
Forskning viser, at specifikke former for computeriseret opmærksomhedsbias modifikation (ABM) er effektive til at reducere opmærksomhedsbias for trussel såvel som angst hos patienter med forskellige angstlidelser.
Efterforskerne har udviklet en mobil "app" kaldet RePS (Resolving Psychological Stress) til at administrere trusselsrelateret ABM til patienter med PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse og har testet den i en laboratoriebaseret pilotundersøgelse af 19 personer med PTSD.
Foreløbige data indikerer, at appen er yderst acceptabel for patienter, og at brugen af appen reducerer opmærksomhedsbias for trusler og PTSD-symptomers sværhedsgrad.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af app-baseret ABM; og bestemme effektiviteten af app-baseret ABM til at reducere opmærksomhedsbias og PTSD-sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Aoife O'Donovan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have aktuelle PTSD-symptomer.
- Skal drikke alkohol.
Ekskluderingskriterier:
- Meget nyligt eller aktuelt traume- eller traumeeksponering.
- Nylig moderat eller svær misbrugsforstyrrelse uden alkohol.
- Aktiv suicidalitet.
- Livstidshistorie med skizofreni eller bipolar lidelse I.
- Medicinske tilstande, herunder anfaldslidelser, neurologiske lidelser, moderat eller alvorlig hovedskade, systemisk sygdom, der påvirker nervesystemets funktion, hjertefejl eller medicinsk ustabile skader.
- Nylig eller planlagt ændring i psykoterapeutisk behandling for PTSD eller andre psykiatriske symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trussel ABM Træning
Attention Bias Modification Training med truende ord
|
Denne mobile "app" vil sigte mod at reducere neurobiologisk trusselsfølsomhed med det ultimative mål at udvikle nye behandlinger for PTSD.
Appen kan bruges på en iPhone-operativsystem (iOS)-kompatibel telefon og involverer et træningsprogram, der sigter mod direkte at reducere trusselsfølsomheden ved at ændre opmærksomheden.
Indholdet af appen vil være det samme for hver bruger.
|
|
Placebo komparator: Neutral opmærksomhedstræning
Ikke-aktiv version af ABM Training
|
Denne app vil være en placebo-opmærksomhedsændring, der vil blive brugt på en iOS-kompatibel telefon.
Placeboen vil kun indeholde neutrale ord.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer ved brug af PTSD-tjekliste-5 (PCL-5) ved baseline og 15 dage
Tidsramme: 15 dages mellemrum
|
PTSD-tjeklisten-5 (PCL-5) blev administreret via mobilapplikationen for at vurdere ændringer i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et velvalideret og udbredt struktureret 20-element diagnostisk interview til vurdering af symptomologi af PTSD svarende til en DSM-5 diagnose.
PCL-score varierer fra 0-80, med en score på 33 eller derover, hvilket indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer.
Deltagerne blev spurgt om sværhedsgraden af symptomer i løbet af den seneste uge.
|
15 dages mellemrum
|
|
Forskelle i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under en computeriseret opgave med trusselsfølsomhed
Tidsramme: 15 dages mellemrum
|
Deltagerne vil udføre computeriserede opgaver designet til at vurdere trusselsfølsomhed.
Opgaven indeholder tre forskellige "trussel"-forhold, vedrørende muligheden for at modtage et lille, elektrisk stød via en elektrode på hånden (chokniveau indstilles af deltageren).
De tre betingelser er: stød ikke muligt, stød muligt, og stød kan være muligt.
HRV måles under alle forhold, og forskelle mellem de tre tilstande bedømmes.
|
15 dages mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømmelse af mobilapplikationen Resolving Psychological Stress (Reps) på en fempunktsskala for flere gennemførligheds- og acceptabilitetselementer efter interventionen efter 15 dage
Tidsramme: 15 dage
|
Et brugervenlighedsvurderingsspørgeskema blev administreret med flere gennemførligheds- og acceptabilitetsspørgsmål vedrørende REPS-mobilapplikationen (brugervenlighed, bekvemmelighed, nydelse, komfort med appen og overordnet tilfredshed).
Svarene blev målt på en fempunktsskala, hvor 1 betyder "slet ikke" og 5 betyder "meget meget".
Analyserne omfattede alle deltagere, der udfyldte spørgeskemaet til vurdering af brugervenlighed.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Sygdom
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Stress, psykologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-10411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .