Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Auricular Vagus Nerve-stimulering på den pro-inflammatoriske cytokinrespons hos raske voksne

14. april 2015 opdateret af: Northwell Health

Det autonome (selvregulerende) nervesystem er vigtigt for funktionen af ​​mange organer i kroppen. Vagusnerven er en del af det autonome nervesystem. Vagusnerven transporterer indgående information fra nervesystemet til hjernen, giver information om, hvad kroppen gør, og den transmitterer også udgående information, som styrer en række refleksreaktioner. Det spiller en vigtig rolle i immunsystemet. En del af vagusnerven er tilgængelig for stimulering på bestemte steder i øret.

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan forskellige måder at stimulere vagusnerven ved øret på kan påvirke en kemisk markør for betændelse, der findes i menneskeligt blod, og som er forbundet med en række forskellige inflammatoriske sygdomme såsom leddegigt og lupus. Denne information kan føre til i fremtidige undersøgelser for at se, om stimulering af vagusnerven kan forbedre inflammation ved kroniske inflammatoriske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 60 år
  • I øjeblikket rask uden medicinske problemer
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med et eller flere af følgende: hjertearytmi, koronararteriesygdom, kronisk inflammatorisk sygdom, anæmi, malignitet, depression, bindevævssygdom (gigt, vaskulitis), neurologisk sygdom, diabetes mellitus, nyresygdom, malignitet, demens, psykiatrisk sygdom inklusive aktiv psykose eller enhver anden kronisk medicinsk tilstand
  • Brug af kolinerg, anti-cholinerg eller beta-blokerende medicin
  • Familiehistorie med inflammatorisk sygdom
  • Graviditet
  • Rygning
  • Ørebetændelse (otitis media eller externa)
  • Implanteret vagus nerve stimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ørestimulering
Sammenligning af cytokinniveauer før og efter stimulering af nerven i øret
Enhed: Vagus nervestimulator
Spænding 2, placeret på cymba concha
Enhed: Vagus nervestimulator
Spænding 2, placer på placeboområdet af læggen
Placebo komparator: Kalvestimulering
Sammenligning af cytokinniveauer før og efter stimulering af placeboområdet på læggen
Enhed: Vagus nervestimulator
Spænding 2, placeret på cymba concha
Enhed: Vagus nervestimulator
Spænding 2, placer på placeboområdet af læggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TNF-niveauer i det ex vivo LPS-stimulerede fuldblod
Tidsramme: 30 minutter (eller 5 dage) efter stimulering
30 minutter (eller 5 dage) efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL-1B, IL-6, IL-8 og IL-10 niveauer vil også blive bestemt ved at bruge det samme assay
Tidsramme: 30 minutter (eller 5 dage) efter stimulering
30 minutter (eller 5 dage) efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin J Tracey, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vagus-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagus nervestimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner