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Auswirkungen der aurikulären Vagusnervstimulation auf die proinflammatorische Zytokinreaktion bei gesunden Erwachsenen

14. April 2015 aktualisiert von: Northwell Health

Das autonome (selbstregulierende) Nervensystem ist wichtig für die Funktion vieler Organe im Körper. Der Vagusnerv ist Teil des autonomen Nervensystems. Der Vagusnerv leitet eingehende Informationen vom Nervensystem zum Gehirn und liefert Informationen darüber, was der Körper tut. Er übermittelt außerdem ausgehende Informationen, die eine Reihe von Reflexreaktionen steuern. Es spielt eine wichtige Rolle im Immunsystem. Ein Teil des Vagusnervs ist an bestimmten Stellen im Ohr für die Stimulation erreichbar.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie verschiedene Arten der Stimulation des Vagusnervs am Ohr einen im menschlichen Blut vorkommenden chemischen Entzündungsmarker beeinflussen können, der mit einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Lupus verbunden ist. Diese Informationen könnten in zukünftigen Studien dazu führen, herauszufinden, ob die Stimulation des Vagusnervs die Entzündung bei chronisch entzündlichen Erkrankungen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 60 Jahren
  • Derzeit gesund und ohne medizinische Probleme
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Herzrhythmusstörung, koronare Herzkrankheit, chronisch entzündliche Erkrankung, Anämie, Malignität, Depression, Bindegewebserkrankung (Arthritis, Vaskulitis), neurologische Erkrankung, Diabetes mellitus, Nierenerkrankung, Malignität, Demenz, psychiatrische Erkrankung einschließlich aktiver Erkrankungen Psychose oder eine andere chronische Erkrankung
  • Verwendung cholinerger, anticholinerger oder Betablocker-Medikamente
  • Familienanamnese mit entzündlichen Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Rauchen
  • Ohrenentzündung (Otitis media oder externa)
  • Implantierter Vagusnervstimulator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ohrstimulation
Vergleich der Zytokinspiegel vor und nach der Stimulation des Nervs im Ohr
Gerät: Vagusnervstimulator
Spannung 2, platziert auf Cymba Concha
Gerät: Vagusnervstimulator
Spannung 2, auf den Placebo-Bereich der Wade auftragen
Placebo-Komparator: Wadenstimulation
Vergleich der Zytokinspiegel vor und nach der Stimulation des Placebo-Bereichs an der Wade
Gerät: Vagusnervstimulator
Spannung 2, platziert auf Cymba Concha
Gerät: Vagusnervstimulator
Spannung 2, auf den Placebo-Bereich der Wade auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TNF-Spiegel im ex vivo LPS-stimulierten Vollblut
Zeitfenster: 30 Minuten (oder 5 Tage) nach der Stimulation
30 Minuten (oder 5 Tage) nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mit demselben Assay werden auch die IL-1B-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel bestimmt
Zeitfenster: 30 Minuten (oder 5 Tage) nach der Stimulation
30 Minuten (oder 5 Tage) nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin J Tracey, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vagus-1

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