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Effetti della stimolazione del nervo vago auricolare sulla risposta delle citochine pro-infiammatorie negli adulti sani

14 aprile 2015 aggiornato da: Northwell Health

Il sistema nervoso autonomo (autoregolante) è importante per la funzione di molti organi del corpo. Il nervo vago fa parte del sistema nervoso autonomo. Il nervo vago trasporta le informazioni in entrata dal sistema nervoso al cervello, fornendo informazioni su ciò che il corpo sta facendo, e trasmette anche informazioni in uscita che regolano una serie di risposte riflesse. Svolge un ruolo importante nel sistema immunitario. Una parte del nervo vago è raggiungibile per la stimolazione in punti specifici dell'orecchio.

Lo scopo di questo studio è capire meglio come diversi modi di stimolare il nervo vago all'orecchio possono influenzare un marcatore chimico di infiammazione trovato nel sangue umano che è associato a una varietà di malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide e il lupus. Questa informazione potrebbe portare a studi futuri per vedere se la stimolazione del nervo vago può migliorare l'infiammazione nelle malattie infiammatorie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 60 anni
  • Attualmente sano senza problemi di salute
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: aritmia cardiaca, malattia coronarica, malattia infiammatoria cronica, anemia, malignità, depressione, malattia del tessuto connettivo (artrite, vasculite), malattia neurologica, diabete mellito, malattia renale, malignità, demenza, malattia psichiatrica compresa quella attiva psicosi o qualsiasi altra condizione medica cronica
  • Uso di farmaci colinergici, anticolinergici o beta-bloccanti
  • Storia familiare di malattia infiammatoria
  • Gravidanza
  • Fumare
  • Infezione dell'orecchio (otite media o esterna)
  • Stimolatore del nervo vago impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione dell'orecchio
Confrontando i livelli di citochine prima e dopo la stimolazione del nervo nell'orecchio
Dispositivo: Stimolatore del nervo vago
Tensione 2, posta su cymba concha
Dispositivo: Stimolatore del nervo vago
Voltaggio 2, posto sull'area placebo del polpaccio
Comparatore placebo: Stimolazione del polpaccio
Confronto dei livelli di citochine prima e dopo la stimolazione dell'area placebo sul polpaccio
Dispositivo: Stimolatore del nervo vago
Tensione 2, posta su cymba concha
Dispositivo: Stimolatore del nervo vago
Voltaggio 2, posto sull'area placebo del polpaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di TNF nel sangue intero stimolato con LPS ex vivo
Lasso di tempo: 30 minuti (o 5 giorni) dopo la stimolazione
30 minuti (o 5 giorni) dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anche i livelli di IL-1B, IL-6, IL-8 e IL-10 saranno determinati utilizzando lo stesso test
Lasso di tempo: 30 minuti (o 5 giorni) dopo la stimolazione
30 minuti (o 5 giorni) dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin J Tracey, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vagus-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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