Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Auricular Vagus Nerve-stimulering på den pro-inflammatoriske cytokinresponsen hos friske voksne

14. april 2015 oppdatert av: Northwell Health

Det autonome (selvregulerende) nervesystemet er viktig for funksjonen til mange organer i kroppen. Vagusnerven er en del av det autonome nervesystemet. Vagusnerven bærer innkommende informasjon fra nervesystemet til hjernen, gir informasjon om hva kroppen gjør, og den overfører også utgående informasjon som styrer en rekke refleksresponser. Det spiller en viktig rolle i immunsystemet. En del av vagusnerven er tilgjengelig for stimulering på bestemte steder i øret.

Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan ulike måter å stimulere vagusnerven ved øret på kan påvirke en kjemisk markør for betennelse som finnes i menneskeblod som er assosiert med en rekke inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt og lupus. Denne informasjonen kan føre til i fremtidige studier for å se om stimulering av vagusnerven kan forbedre betennelse ved kroniske inflammatoriske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 60 år
  • For tiden frisk uten medisinske problemer
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med noen av følgende: hjertearytmi, koronarsykdom, kronisk inflammatorisk sykdom, anemi, malignitet, depresjon, bindevevssykdom (leddgikt, vaskulitt), nevrologisk sykdom, diabetes mellitus, nyresykdom, malignitet, demens, psykiatrisk sykdom inkludert aktiv sykdom psykose eller annen kronisk medisinsk tilstand
  • Bruk av kolinerge, anti-kolinerge eller betablokkerende medisiner
  • Familiehistorie med inflammatorisk sykdom
  • Svangerskap
  • Røyking
  • Ørebetennelse (otitis media eller externa)
  • Implantert vagusnervestimulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ørestimulering
Sammenligning av cytokinnivåer før og etter stimulering av nerven i øret
Enhet: Vagus nervestimulator
Spenning 2, plassert på cymba concha
Enhet: Vagus nervestimulator
Spenning 2, plasser på placeboområdet på leggen
Placebo komparator: Kalvstimulering
Sammenligning av cytokinnivåer før og etter stimulering av placeboområdet på leggen
Enhet: Vagus nervestimulator
Spenning 2, plassert på cymba concha
Enhet: Vagus nervestimulator
Spenning 2, plasser på placeboområdet på leggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TNF-nivåer i ex vivo LPS-stimulert fullblod
Tidsramme: 30 minutter (eller 5 dager) etter stimulering
30 minutter (eller 5 dager) etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL-1B, IL-6, IL-8 og IL-10 nivåer vil også bli bestemt ved å bruke samme analyse
Tidsramme: 30 minutter (eller 5 dager) etter stimulering
30 minutter (eller 5 dager) etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin J Tracey, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Vagus-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere