Prospektiv afprøvning af to tilbøjelige bryststrålebehandlingsteknikker med randomisering til samtidig versus ugentlig boost
- For at teste hypotesen om, at patienter behandlet med 3D-CRT bryststrålebehandling og tilfældigt tildelt enten et ugentlig eller dagligt boost til tumorsengen, når de er tilbøjelige, udvikler akut toksicitet, der ikke er signifikant værre end den for en samtidig kohorte af patienter behandlet med IMRT tilfældigt tildelt en ugentlig eller daglig boost-kur.
- For at teste hypotesen om, at patienter behandlet med 3D-CRT bryststrålebehandling, tilfældigt tildelt enten et ugentlig eller dagligt boost til tumorsengen, udvikler sen toksicitet, der ikke er signifikant værre end den for samtidige kohorte af patienter, der behandles tilfældigt med IMRT. tildelt et ugentligt dagligt boost.
- For at teste hypotesen om, at 5-års lokale kontrolrater på ≤ 5 % i brysttilbagefald kan opnås i hver af de to randomiserede arme, for hver af de testede teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste ti år har Breast Cancer Radiotherapy Research-teamet ved NYU udført en række på hinanden følgende undersøgelser for at optimere sikker levering af accelereret strålebehandling til delvist og hele bryst i liggende stilling, som opsummeret i en nylig gennemgang af denne erfaring. Den nuværende protokol fokuserer på strålebehandling af hele bryster til kvinder med stadium 0-2 brystkræft behandlet ved segmental mastektomi: den sigter mod yderligere at forfine rollen af tilbøjelig IMRT versus en 3D-konform strålebehandlingsteknik i denne almindelige undergruppe af patienter.
Denne undersøgelse er et åbent randomiseret forsøg. Patienter vil blive randomiseret inden for kohorte defineret af tildelt behandling (3D CRT, hvis IMRT ikke er dækket eller IMRT) og inden for disse primære strata efter overgangsalderen (før/efter) og ved kemoterapi før stråling (ja/nej). Behandlingsrandomiseringsopgaverne på stedet udføres på stedet, og behandlingsopgaverne vil blive givet til forskningssygeplejersken, efter at hun har bekræftet berettigelsen. Patienter vil blive randomiseret inden for de primære strata baseret på formodet forsikringsdækning ved samtykke til undersøgelsen for at tillade simulering at fortsætte. Skulle dækningen ændre sig, vil patienten blive re-randomiseret i det korrekte stratum, og det indledende randomiseringsnummer vil blive trukket tilbage med en notation om, at den indledende stratificering blev revideret, og patienten re-randomiseret.
Patienter vil have gennemført alle brystkirurgiske procedurer, før de indskrives i denne protokol for at fastlægge berettigelseskriterier. De endelige patologimargener skal være mindst 1 mm i alle retninger for at være berettiget. Patienten kan gennemgå re-excision, hvis de indledende marginer er involveret eller tæt på (< 1 mm). Hvis patienten opfylder berettigelseskriterierne efter re-excision, kan hun blive optaget i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ- eller postmenopausale kvinder med trin 0, I og II brystkræft (postmenopausale kvinder defineret som enten (a) mindst 2 år uden menstruation eller (b) eller patienter ældre end 50 med serologiske tegn på postmenopausal status eller (c) hysterektomerede patienter uanset alder med FSH-bekræftelse af postmenopausal status)
- Biopsi-bevist invasiv brystkræft, udskåret med negative marginer på mindst 1 mm
- Status post segmental mastektomi, efter sentinel node biopsi og/eller aksillær node dissektion (DCIS og tumorer <5 mm i størrelse kræver ikke nodal vurdering)
- Mindst 2 uger fra sidste kemoterapi
- Patienten skal være i stand til at forstå og demonstrere villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
- Mere end 3 involverede noder identificeret ved aksillær stadieinddeling, der kræver adjuverende aksillær stråling
- Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom lupus eller sklerodermi
- Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra basal- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre sygdomsfri > 3 år
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 dagligt boost af stråleterapi
Behandlingsarm 1, vil du modtage 15 daglige strålefraktioner på 2,7 Gy (mål for stråledosis) dagligt i tre uger til hele brystet med et dagligt samtidig boost på 0,5 Gy.
|
Arm 1 Daglig boost.
IMRT ved 2,7Gy x15 fraktioner.
Samlet dosis 40,50Gy.
Daily Boost 0,5Gy til tumorbed x 15 fraktioner.
Tumorseng Total=48Gy
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2 Ugentlig Boost af Stråleterapi
Arm 2 Weekly Boost vil modtage 15 daglige strålingsfraktioner på 2,7 Gy i tre uger til hele brystet med et ugentlig boost på 2,0 GY.
|
Arm2: IMRT ved 2,7Gy x 15 fraktioner.
Total dosis=40,50 Gy.
Weekly Boost 2Gy (på fredag).
Tumorseng i alt 46,50Gy
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med akut strålingstoksicitet af grad 2 eller højere.
Tidsramme: Op til 90 dages strålebehandling
|
Ved at akkumulere 1000 patienter randomiseret i strata defineret af de to tilgange til enten ugentlig eller daglig boost, vil vi være i stand til at etablere gennemførligheden ved hjælp af forskellige teknikker og toksicitet af prone bryststrålebehandling med et ugentlig versus et dagligt boost, med IMRT og med 3DCRT non -IMRT nærmer sig.
|
Op til 90 dages strålebehandling
|
|
Antal patienter med sen strålingstoksicitet.
Tidsramme: 90 dage efter strålebehandling op til 5 år
|
Ved at akkumulere 1000 patienter randomiseret i strata defineret af de to tilgange til enten ugentlig eller daglig boost, vil vi være i stand til at etablere gennemførligheden ved hjælp af forskellige teknikker og toksicitet af prone bryststrålebehandling med et ugentlig versus et dagligt boost, med IMRT og med 3DCRT non -IMRT nærmer sig.
|
90 dage efter strålebehandling op til 5 år
|
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: op til 5 år
|
For at sammenligne lokale kontrolrater, fjernt tilbagefald og samlet overlevelse for ugentlig versus daglig boost inden for strata defineret af 3DCRT eller IMRT ved 2 og 5 års opfølgning.
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Perez, M.D., Ph.D., NYU Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-01299
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .