Prova prospettica di due tecniche di radioterapia del seno prono con randomizzazione a boost simultaneo rispetto a settimana
- Per testare l'ipotesi che quando inclini, i pazienti trattati con radioterapia mammaria 3D-CRT e assegnati in modo casuale a un boost settimanale o giornaliero al letto tumorale sviluppino una tossicità acuta che non è significativamente peggiore di quella di una coorte concomitante di pazienti trattati con IMRT assegnato in modo casuale a un regime di potenziamento settimanale o giornaliero.
- Per testare l'ipotesi che quando inclini, i pazienti trattati con radioterapia mammaria 3D-CRT, assegnati in modo casuale a un boost settimanale o giornaliero al letto tumorale, sviluppano una tossicità tardiva che non è significativamente peggiore di quella della coorte concomitante di pazienti trattati con IMRT in modo casuale assegnato a un settimanale di boost giornaliero.
- Per verificare l'ipotesi che i tassi di controllo locale a 5 anni di ≤ 5% di recidiva intramammaria possano essere raggiunti in ciascuno dei due bracci randomizzati, per entrambe le tecniche testate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi dieci anni il team di ricerca sulla radioterapia del cancro al seno della NYU ha condotto una serie di studi consecutivi per ottimizzare l'erogazione sicura della radioterapia accelerata al seno parziale e intero in posizione prona, come riassunto in una recente revisione di questa esperienza. L'attuale protocollo si concentra sulla radioterapia dell'intero seno per le donne con carcinoma mammario in stadio 0-2 trattate mediante mastectomia segmentale: mira a perfezionare ulteriormente il ruolo dell'IMRT prona rispetto a una tecnica di radioterapia 3D-conforme in questo comune sottogruppo di pazienti.
Questo studio è uno studio randomizzato in aperto. I pazienti saranno randomizzati all'interno della coorte definita dal trattamento assegnato (CRT 3D se IMRT non coperto o IMRT) e all'interno di questi strati primari dallo stato della menopausa (pre/post) e dalla chemioterapia prima della radiazione (sì/no). Gli incarichi di randomizzazione del trattamento in loco verranno eseguiti in loco e gli incarichi di trattamento verranno forniti all'infermiere ricercatore dopo che avrà confermato l'idoneità. I pazienti saranno randomizzati all'interno degli strati primari in base alla presunta copertura assicurativa al consenso allo studio per consentire il proseguimento della simulazione. Se la copertura dovesse cambiare, il paziente verrà ri-randomizzato nello strato corretto e il numero di randomizzazione iniziale verrà ritirato con una notazione che la stratificazione iniziale è stata rivista e il paziente ri-randomizzato.
I pazienti avranno completato tutte le procedure chirurgiche al seno prima dell'arruolamento in questo protocollo al fine di stabilire i criteri di ammissibilità. I margini patologici finali devono essere di almeno 1 mm in tutte le direzioni per essere idonei. Il paziente può essere sottoposto a nuova escissione se i margini iniziali sono interessati o chiusi (< 1 mm). Se la paziente soddisfa i criteri di ammissibilità dopo la ri-escissione, può essere inserita nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre- o post-menopausa con carcinoma mammario in stadio 0, I e II (donne in post-menopausa definite come (a) almeno 2 anni senza ciclo mestruale o (b) o pazienti di età superiore ai 50 anni con evidenza sierologica di post-menopausa o (c) pazienti isterectomizzate di qualsiasi età con conferma di FSH dello stato post-menopausale)
- Carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia, asportato con margini negativi di almeno 1 mm
- Stato post mastectomia segmentale, dopo biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione del linfonodo ascellare (DCIS e tumori <5 mm di dimensione non richiedono valutazione linfonodale)
- Almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e dimostrare la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia al seno omolaterale
- Più di 3 linfonodi coinvolti identificati alla stadiazione ascellare, che richiedono radiazioni ascellari adiuvanti
- Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia
- Tumore maligno precedente o concomitante diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o dal carcinoma in situ della cervice, a meno che non sia libero da malattia > 3 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arm 1 Boost giornaliero di radioterapia
Braccio 1 del trattamento, riceverai 15 frazioni giornaliere di radiazioni di 2,7 Gy (misura della dose di radiazioni) al giorno per tre settimane sull'intero seno con un concomitante aumento giornaliero di 0,5 Gy
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Braccio 1 Potenziamento giornaliero.
IMRT a 2,7 Gy x15 frazioni.
Dose totale 40,50 Gy.
Boost giornaliero 0,5 Gy al letto tumorale x 15 frazioni.
Totale letto tumorale=48Gy
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2 Potenziamento settimanale della radioterapia
Arm 2 Weekly Boost riceverà 15 frazioni di radiazioni giornaliere di 2,7 Gy per tre settimane sull'intero seno con un boost settimanale di 2,0 GY.
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Arm2: IMRT a 2,7 Gy x 15 frazioni.
Dose totale=40,50 Gy.
Boost settimanale 2Gy (venerdì).
Totale letto tumorale 46,50 Gy
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con tossicità acuta da radiazioni di Grado 2 o superiore.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di radioterapia
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Accumulando 1000 pazienti randomizzati in strati definiti dai due approcci al boost settimanale o giornaliero, saremo in grado di stabilire la fattibilità utilizzando diverse tecniche e tossicità della radioterapia della mammella prona con un boost settimanale rispetto a uno giornaliero, con IMRT e con 3DCRT non -Approcci IMRT.
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Fino a 90 giorni di radioterapia
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Numero di pazienti con tossicità tardiva da radiazioni.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento con radiazioni fino a 5 anni
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Accumulando 1000 pazienti randomizzati in strati definiti dai due approcci al boost settimanale o giornaliero, saremo in grado di stabilire la fattibilità utilizzando diverse tecniche e tossicità della radioterapia della mammella prona con un boost settimanale rispetto a uno giornaliero, con IMRT e con 3DCRT non -Approcci IMRT.
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90 giorni dopo il trattamento con radiazioni fino a 5 anni
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Recidiva locale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Per confrontare i tassi di controllo locale, la recidiva a distanza e la sopravvivenza globale per il boost settimanale rispetto a quello giornaliero all'interno degli strati definiti da 3DCRT o IMRT al follow-up di 2 e 5 anni.
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Perez, M.D., Ph.D., NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-01299
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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