Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek van twee technieken voor radiotherapie op buikligging met randomisatie naar gelijktijdige versus wekelijkse boost

15 januari 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
  1. Om de hypothese te testen dat wanneer ze liggen, patiënten die worden behandeld met 3D-CRT-borstradiotherapie en willekeurig worden toegewezen aan ofwel een wekelijkse of een dagelijkse boost naar het tumorbed acute toxiciteit ontwikkelen die niet significant slechter is dan die van een gelijktijdig cohort van patiënten die met IMRT worden behandeld willekeurig toegewezen aan een wekelijks of dagelijks boostregime.
  2. Om de hypothese te testen dat wanneer ze liggen, patiënten die worden behandeld met 3D-CRT-borstradiotherapie, willekeurig toegewezen aan een wekelijkse of een dagelijkse boost aan het tumorbed, late toxiciteit ontwikkelen die niet significant slechter is dan die van een gelijktijdig cohort van patiënten die willekeurig met IMRT worden behandeld toegewezen aan een wekelijkse of dagelijkse boost.
  3. Om de hypothese te testen dat 5 jaar lokale controlepercentages van ≤ 5% recidief in de borst kunnen worden bereikt in elk van de twee gerandomiseerde armen, voor beide geteste technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de afgelopen tien jaar heeft het onderzoeksteam voor radiotherapie van borstkanker aan de NYU een reeks opeenvolgende onderzoeken uitgevoerd om de veilige toediening van versnelde radiotherapie aan gedeeltelijke en hele borsten in buikligging te optimaliseren, zoals samengevat in een recent overzicht van deze ervaring. Het huidige protocol richt zich op radiotherapie van de hele borst voor vrouwen met borstkanker in stadium 0-2 die worden behandeld met segmentale mastectomie: het is gericht op het verder verfijnen van de rol van IMRT in buikligging versus een 3D-conforme radiotherapietechniek bij deze veelvoorkomende subgroep van patiënten.

Deze studie is een open-label gerandomiseerde trial. Patiënten worden gerandomiseerd binnen een cohort dat wordt gedefinieerd door toegewezen behandeling (3D CRT als IMRT niet wordt gedekt of IMRT) en binnen deze primaire groepen op basis van menopauzale status (pre/post) en chemotherapie voorafgaand aan bestraling (ja/nee). De randomiseringsopdrachten voor behandelingen ter plaatse worden ter plaatse gedaan en de behandelingsopdrachten worden aan de onderzoeksverpleegkundige verstrekt nadat zij heeft bevestigd dat ze in aanmerking komt. Patiënten zullen worden gerandomiseerd binnen de primaire strata op basis van veronderstelde verzekeringsdekking bij toestemming voor de studie om de simulatie door te laten gaan. Mocht de dekking veranderen, dan wordt de patiënt opnieuw gerandomiseerd in de juiste stratum en wordt het initiële randomisatienummer verwijderd met de vermelding dat de initiële stratificatie is herzien en de patiënt opnieuw is gerandomiseerd.

Om geschiktheidscriteria vast te stellen, moeten patiënten alle borstchirurgische procedures hebben voltooid voordat ze in dit protocol worden opgenomen. De uiteindelijke pathologiemarges moeten in alle richtingen minimaal 1 mm zijn om in aanmerking te komen. De patiënt kan een re-excisie ondergaan als de initiële marges betrokken zijn of dicht zijn (< 1 mm). Als de patiënt na re-excisie aan de geschiktheidscriteria voldoet, kan ze in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

433

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pre- of postmenopauzale vrouwen met stadium 0, I en II borstkanker (postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als ofwel (a) ten minste 2 jaar zonder menstruatie of (b) of patiënten ouder dan 50 met serologisch bewijs van postmenopauzale status of (c) gehysterectomiseerde patiënten van elke leeftijd met FSH-bevestiging van postmenopauzale status)
  2. Door biopsie bewezen invasieve borstkanker, weggesneden met negatieve marges van ten minste 1 mm
  3. Status na segmentale mastectomie, na schildwachtklierbiopsie en/of okselklierdissectie (DCIS en tumoren < 5 mm vereisen geen nodale beoordeling)
  4. Minstens 2 weken na de laatste chemotherapie
  5. De patiënt moet in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en aan te tonen dat hij bereid is dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst
  2. Meer dan 3 betrokken knooppunten geïdentificeerd bij axillaire stadiëring, waarvoor adjuvante okselbestraling nodig was
  3. Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie
  4. Eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix, tenzij ziektevrij > 3 jaar
  5. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 dagelijkse boost van bestralingstherapie
Arm 1 van de behandeling krijgt u gedurende drie weken dagelijks 15 stralingsfracties van 2,7 Gy (maatstaf voor stralingsdosis) op de gehele borst met een dagelijkse gelijktijdige boost van 0,5 Gy
Straling: Arm 1 dagelijkse boost van bestralingstherapie
Arm 1 Dagelijkse boost. IMRT bij fracties van 2,7 Gy x15. Totale dosis 40.50Gy. Dagelijkse boost 0,5Gy naar tumorbed x 15 fracties. Tumorbed Totaal=48Gy
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
Experimenteel: Arm 2 wekelijkse boost van bestralingstherapie
Arm 2 Weekly Boost krijgt gedurende drie weken 15 dagelijkse stralingsfracties van 2,7 Gy op de gehele borst met een wekelijkse boost van 2,0 GY.
Straling: Arm 2 wekelijkse boost van bestralingstherapie
Arm2: IMRT bij 2,7Gy x 15 fracties. Totale dosis = 40,50 Gy. Wekelijkse Boost 2Gy (op vrijdag). Tumorbed Totaal 46.50Gy
Andere namen:
  • Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met acute stralingstoxiciteit van Graad 2 of hoger.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen bestralingsbehandeling
Door 1000 patiënten te verzamelen, gerandomiseerd in strata gedefinieerd door de twee benaderingen van wekelijkse of dagelijkse boost, zullen we in staat zijn om de haalbaarheid vast te stellen met behulp van verschillende technieken en toxiciteit van radiotherapie in buikligging met een wekelijkse versus een dagelijkse boost, met IMRT en met 3DCRT non -IMRT nadert.
Tot 90 dagen bestralingsbehandeling
Aantal patiënten met late stralingstoxiciteit.
Tijdsspanne: 90 dagen na bestraling tot 5 jaar
Door 1000 patiënten te verzamelen, gerandomiseerd in strata gedefinieerd door de twee benaderingen van wekelijkse of dagelijkse boost, zullen we in staat zijn om de haalbaarheid vast te stellen met behulp van verschillende technieken en toxiciteit van radiotherapie in buikligging met een wekelijkse versus een dagelijkse boost, met IMRT en met 3DCRT non -IMRT nadert.
90 dagen na bestraling tot 5 jaar
Lokale herhaling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Om lokale controlepercentages, recidief op afstand en algehele overleving te vergelijken voor wekelijkse versus dagelijkse boost binnen strata gedefinieerd door 3DCRT of IMRT na 2 en 5 jaar follow-up.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Perez, M.D., Ph.D., NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-01299

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren