Prospektiv utprøving av to utsatte bryststrålebehandlingsteknikker med randomisering til samtidig versus ukentlig boost
- For å teste hypotesen om at pasienter behandlet med 3D-CRT bryststrålebehandling og tilfeldig tildelt enten en ukentlig eller daglig boost til tumorsengen, utvikler akutt toksisitet som ikke er signifikant verre enn den for en samtidig gruppe pasienter behandlet med IMRT, når de er utsatt. tilfeldig tilordnet en ukentlig eller daglig boost-kur.
- For å teste hypotesen om at når de er utsatt, utvikler pasienter behandlet med 3D-CRT bryststrålebehandling, tilfeldig tildelt enten en ukentlig eller daglig boost til tumorsengen, sen toksisitet som ikke er signifikant verre enn den for samtidige kohort av pasienter behandlet med IMRT tilfeldig. tildelt en ukentlig daglig boost.
- For å teste hypotesen om at 5-års lokale kontrollrater på ≤ 5 % residiv i bryst kan oppnås i hver av de to randomiserte armene, for begge testede teknikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste ti årene har Breast Cancer Radiotherapy Research-teamet ved NYU utført en serie påfølgende studier for å optimalisere sikker levering av akselerert strålebehandling til delvis og hele bryst i liggende stilling, som oppsummert i en nylig gjennomgang av denne erfaringen. Den nåværende protokollen fokuserer på strålebehandling av hele bryster for kvinner med stadium 0-2 brystkreft behandlet med segmentell mastektomi: den tar sikte på å videreutvikle rollen til utsatt IMRT versus en 3D-konform strålebehandlingsteknikk i denne vanlige undergruppen av pasienter.
Denne studien er en åpen randomisert studie. Pasienter vil bli randomisert innenfor kohort definert av tildelt behandling (3D CRT hvis IMRT ikke dekkes eller IMRT) og innenfor disse primærlagene etter menopausal status (pre/post) og ved kjemoterapi før stråling (ja/nei). Behandlingsrandomiseringsoppdragene på stedet gjøres på stedet, og behandlingsoppdragene vil bli gitt til forskningssykepleieren etter at hun har bekreftet kvalifisering. Pasienter vil bli randomisert innenfor de primære lagene basert på antatt forsikringsdekning ved samtykke til studien for å tillate simulering å fortsette. Skulle dekningen endres, vil pasienten bli randomisert på nytt i riktig stratum og det første randomiseringsnummeret vil bli trukket tilbake med en notasjon om at den første stratifiseringen ble revidert og pasienten randomisert på nytt.
Pasienter vil ha fullført alle brystkirurgiske prosedyrer før de kommer inn i denne protokollen for å etablere kvalifikasjonskriterier. Endelig patologimargin må være minst 1 mm i alle retninger for å være kvalifisert. Pasienten kan gjennomgå re-eksisjon hvis de initiale marginene er involvert eller tett (< 1 mm). Hvis pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter re-eksisjon, kan hun bli med på studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre- eller postmenopausale kvinner med stadium 0, I og II brystkreft (postmenopausale kvinner definert som enten (a) minst 2 år uten menstruasjon eller (b) eller pasienter eldre enn 50 med serologiske tegn på postmenopausal status eller (c) hysterektomiserte pasienter i alle aldre med FSH-bekreftelse på postmenopausal status)
- Biopsi-påvist invasiv brystkreft, utskåret med negative marginer på minst 1 mm
- Status etter segmentell mastektomi, etter vaktpostknutebiopsi og/eller aksillærknutedisseksjon (DCIS og svulster <5 mm i størrelse krever ikke nodalvurdering)
- Minst 2 uker fra siste cellegiftbehandling
- Pasienten må kunne forstå og vise vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet
- Mer enn 3 involverte noder identifisert ved aksillær stadie, som krever adjuvant aksillær stråling
- Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi
- Tidligere eller samtidig malignitet annet enn basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre sykdomsfri > 3 år
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 daglig boost av strålebehandling
Arm 1 av behandlingen, vil du motta 15 daglige strålefraksjoner på 2,7 Gy (mål på stråledose) daglig i tre uker til hele brystet med en daglig samtidig boost på 0,5 Gy
|
Arm 1 Daglig boost.
IMRT ved 2,7Gy x15 fraksjoner.
Totaldose 40,50Gy.
Daily Boost 0,5Gy til tumorseng x 15 fraksjoner.
Tumorseng Totalt=48Gy
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 Ukentlig Boost av strålebehandling
Arm 2 Weekly Boost vil motta 15 daglige strålingsfraksjoner på 2,7 Gy i tre uker til hele brystet med en ukentlig boost på 2,0 GY.
|
Arm2: IMRT ved 2,7Gy x 15 fraksjoner.
Totaldose=40,50 Gy.
Weekly Boost 2Gy (på fredag).
Tumorseng Totalt 46,50Gy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med akutt strålingstoksisitet av grad 2 eller høyere.
Tidsramme: Opptil 90 dager med strålebehandling
|
Ved å samle 1000 pasienter randomisert i strata definert av de to tilnærmingene til enten ukentlig eller daglig boost, vil vi være i stand til å etablere gjennomførbarheten ved å bruke forskjellige teknikker og toksisitet av utsatt bryststrålebehandling med en ukentlig versus en daglig boost, med IMRT og med 3DCRT ikke -IMRT nærmer seg.
|
Opptil 90 dager med strålebehandling
|
|
Antall pasienter med sen strålingstoksisitet.
Tidsramme: 90 dager etter strålebehandling opptil 5 år
|
Ved å samle 1000 pasienter randomisert i strata definert av de to tilnærmingene til enten ukentlig eller daglig boost, vil vi være i stand til å etablere gjennomførbarheten ved å bruke forskjellige teknikker og toksisitet av utsatt bryststrålebehandling med en ukentlig versus en daglig boost, med IMRT og med 3DCRT ikke -IMRT nærmer seg.
|
90 dager etter strålebehandling opptil 5 år
|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å sammenligne lokale kontrollrater, fjernt tilbakefall og total overlevelse for ukentlig versus daglig boost innenfor strata definert av 3DCRT eller IMRT ved 2 og 5 års oppfølging.
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Perez, M.D., Ph.D., NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-01299
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .