Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie dvou technik radioterapie prsu na břiše s randomizací na souběžnou versus týdenní podporu

15. ledna 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
  1. Testovat hypotézu, že v náchylnosti se u pacientek léčených 3D-CRT radioterapií prsu a náhodně přiřazených buď k týdenní nebo denní posilovací dávce do lůžka nádoru rozvine akutní toxicita, která není významně horší než u souběžné kohorty pacientek léčených IMRT náhodně přiřazené k týdennímu nebo dennímu posilovacímu režimu.
  2. Testovat hypotézu, že v náchylnosti se u pacientek léčených 3D-CRT radioterapií prsu, náhodně přiřazených buď k týdenní nebo denní posilovací dávce do lůžka nádoru, vyvine pozdní toxicita, která není významně horší než u souběžné kohorty pacientek léčených náhodně IMRT přiřazena k týdennímu dennímu posilování.
  3. Testovat hypotézu, že 5letá míra lokální kontroly ≤ 5 % recidivy v prsu může být dosažena v každém ze dvou randomizovaných ramen, pro kteroukoli testovanou techniku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních deseti let tým pro výzkum rakoviny prsu radioterapie na NYU provedl řadu po sobě jdoucích studií s cílem optimalizovat bezpečnou aplikaci zrychlené radioterapie na částečný a celý prs v poloze na břiše, jak je shrnuto v nedávném přehledu těchto zkušeností. Současný protokol se zaměřuje na radioterapii celého prsu u žen s karcinomem prsu stadia 0-2 léčených segmentální mastektomií: jeho cílem je dále zpřesnit roli náchylné IMRT oproti 3D-konformní radioterapii u této běžné podskupiny pacientek.

Tato studie je otevřená randomizovaná studie. Pacientky budou randomizovány v rámci kohorty definované přidělenou léčbou (3D CRT, pokud není hrazena IMRT nebo IMRT) a v rámci těchto primárních vrstev podle stavu menopauzy (před/po) a podle chemoterapie před ozařováním (ano/ne). Randomizační přidělení léčby na místě bude provedeno na místě a přidělení léčby bude poskytnuto výzkumné sestře poté, co potvrdí způsobilost. Pacienti budou randomizováni v rámci primárních vrstev na základě předpokládaného pojistného krytí na základě souhlasu se studií, aby mohla simulace pokračovat. Pokud by se pokrytí změnilo, pak bude pacient znovu randomizován do správné stratum a počáteční randomizační číslo bude vyřazeno s poznámkou, že původní stratifikace byla revidována a pacient znovu randomizován.

Pacientky absolvují všechny chirurgické zákroky prsu před zařazením do tohoto protokolu za účelem stanovení kritérií způsobilosti. Aby byly použitelné, musí být konečné okraje patologie alespoň 1 mm ve všech směrech. Pacient může podstoupit reexcizi, pokud jsou počáteční okraje zasaženy nebo jsou blízko (< 1 mm). Pokud pacientka po reexcizi splní kritéria způsobilosti, může být zařazena do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

433

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy před nebo po menopauze s rakovinou prsu stadia 0, I a II (ženy po menopauze definované buď jako (a) alespoň 2 roky bez menstruace nebo (b) nebo pacientky starší 50 let se sérologickými známkami postmenopauzy stav nebo (c) pacientky po hysterektomii jakéhokoli věku s FSH potvrzením postmenopauzálního stavu)
  2. Biopticky prokázaný invazivní karcinom prsu, vyříznutý s negativními okraji minimálně 1 mm
  3. Stav po segmentální mastektomii, po biopsii sentinelové uzliny a/nebo disekci axilární uzliny (DCIS a tumory <5 mm velké nevyžadují hodnocení uzlin)
  4. Nejméně 2 týdny od poslední chemoterapie
  5. Pacient musí být schopen porozumět a prokázat ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu
  2. Více než 3 postižené uzliny identifikované při axilárním stagingu vyžadující adjuvantní axilární záření
  3. Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie
  4. Předchozí nebo souběžná malignita jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in-situ děložního čípku, pokud není bez onemocnění > 3 roky
  5. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 denní posílení radiační terapie
V prvním rameni léčby budete dostávat 15 denních radiačních frakcí 2,7 Gy (míra radiační dávky) denně po dobu tří týdnů na celý prs s denním souběžným boostem 0,5 Gy
Záření: Rameno 1 denní posílení radiační terapie
Arm 1 Denní podpora. IMRT při 2,7 Gy x 15 frakcí. Celková dávka 40,50 Gy. Denní boost 0,5 Gy do nádorového lůžka x 15 frakcí. Nádorové lůžko celkem = 48 Gy
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
Experimentální: Rameno 2 Weekly Boost of Radiation Therapy
Arm 2 Weekly Boost bude dostávat 15 denních radiačních frakcí 2,7 Gy po dobu tří týdnů do celého prsu s týdenním boostem 2,0 GY.
Záření: Rameno 2 Weekly Boost of Radiation Therapy
Rameno 2: IMRT při 2,7 Gy x 15 frakcí. Celková dávka = 40,50 Gy. Weekly Boost 2Gy (v pátek). Nádorové lůžko celkem 46,50 Gy
Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutní radiační toxicitou stupně 2 nebo vyšší.
Časové okno: Až 90 dní radiační léčby
Shromážděním 1000 pacientek randomizovaných do vrstev definovaných dvěma přístupy buď k týdennímu nebo dennímu posilování, budeme schopni stanovit proveditelnost pomocí různých technik a toxicity radioterapie prsu na břiše s týdenní versus denní posilovací dávkou, s IMRT a s 3DCRT bez -Přístupy IMRT.
Až 90 dní radiační léčby
Počet pacientů s pozdní radiační toxicitou.
Časové okno: 90 dní po ozařování až 5 let
Shromážděním 1000 pacientek randomizovaných do vrstev definovaných dvěma přístupy buď k týdennímu nebo dennímu posilování, budeme schopni stanovit proveditelnost pomocí různých technik a toxicity radioterapie prsu na břiše s týdenní versus denní posilovací dávkou, s IMRT a s 3DCRT bez -Přístupy IMRT.
90 dní po ozařování až 5 let
Místní opakování
Časové okno: až 5 let
Porovnat míru lokální kontroly, vzdálenou recidivu a celkové přežití pro týdenní versus denní posilovací dávku ve vrstvách definovaných pomocí 3DCRT nebo IMRT po 2 a 5 letech sledování.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Perez, M.D., Ph.D., NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-01299

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rameno 1 denní posílení radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit