- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01591811
동시 대 주간 부스트에 대한 무작위화를 사용한 두 가지 엎드린 유방 방사선 요법 기술의 전향적 시험
- 경향이 있을 때 3D-CRT 유방 방사선 요법으로 치료하고 종양 침대에 매주 또는 매일 부스트에 무작위로 할당된 환자가 IMRT로 치료받은 환자의 동시 코호트보다 유의하게 나쁘지 않은 급성 독성을 발생시킨다는 가설을 테스트하기 위해 주간 또는 일일 부스트 요법에 무작위로 할당됩니다.
- 3D-CRT 유방 방사선 요법으로 치료받은 환자가 종양 침대에 매주 또는 매일 부스트에 무작위로 할당되어 발생하기 쉬운 경우 IMRT로 무작위로 치료받은 환자의 동시 코호트보다 유의하게 나쁘지 않은 후기 독성이 발생한다는 가설을 테스트하기 위해 일일 부스트의 주간에 할당됩니다.
- 5년 국소 제어율 ≤ 5%의 유방 내 재발률이 2개의 무작위 팔 각각에서 달성될 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 테스트된 기술에 대해.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 NYU의 유방암 방사선 치료 연구팀은 이 경험에 대한 최근 검토에서 요약된 바와 같이 엎드린 자세에서 부분 및 전체 유방에 대한 가속 방사선 치료의 안전한 전달을 최적화하기 위한 일련의 연속 연구를 수행했습니다. 현재 프로토콜은 분절 유방 절제술로 치료받은 0-2기 유방암 여성을 위한 전체 유방 방사선 요법에 초점을 맞추고 있습니다. 이 프로토콜은 이 일반적인 환자 하위 집합에서 경향이 있는 IMRT와 3D 등각 방사선 요법 기술의 역할을 더욱 세분화하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 공개 라벨 무작위 시험입니다. 환자는 할당된 치료(IMRT가 적용되지 않는 경우 3D CRT 또는 IMRT)에 의해 정의된 코호트 내에서 그리고 폐경 상태(사전/사후) 및 방사선 치료 전 화학 요법(예/아니오)에 따라 이러한 기본 계층 내에서 무작위 배정됩니다. 현장 치료 무작위 지정은 현장에서 수행되며 치료 지정은 연구 간호사가 자격을 확인한 후 제공됩니다. 환자는 시뮬레이션 진행을 허용하기 위해 연구에 대한 동의에 따라 추정된 보험 적용 범위를 기반으로 1차 계층 내에서 무작위 배정됩니다. 적용 범위가 변경되면 환자는 올바른 계층에서 다시 무작위화되고 초기 무작위화 번호는 초기 계층화가 수정되고 환자가 다시 무작위화되었다는 표기와 함께 폐기됩니다.
환자는 적격성 기준을 확립하기 위해 이 프로토콜에 적립되기 전에 모든 유방 수술 절차를 완료해야 합니다. 최종 병리 마진은 모든 방향에서 1mm 이상이어야 적격입니다. 환자는 초기 마진이 포함되거나 가까운 경우(< 1mm) 재절제를 받을 수 있습니다. 환자가 재절제 후 자격 기준을 충족하면 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0기, I기 및 II기 유방암이 있는 폐경 전 또는 후 여성 상태 또는 (c) 폐경 후 상태의 FSH 확인이 있는 모든 연령의 자궁 적출 환자)
- 생검으로 입증된 침윤성 유방암, 최소 1mm의 음의 마진으로 절제
- 분절 유방 절제술 후 상태, 감시 림프절 생검 및/또는 액와 림프절 절제 후(DCIS 및 종양 크기 <5mm는 림프절 평가가 필요하지 않음)
- 마지막 화학 요법으로부터 최소 2주
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의지를 이해하고 입증할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법
- 보조 액와 방사선이 필요한 겨드랑이 단계에서 3개 이상의 침범 노드 확인
- 루푸스 또는 경피증과 같은 활동성 결합 조직 장애
- 무병 > 3년이 아닌 한, 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 이전 또는 동시 악성 종양
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1군 매일 방사선 치료 강화
치료 1군에서 3주 동안 매일 2.7Gy(방사선량 측정)의 15일 방사선 분획을 전체 유방에 매일 0.5Gy의 부스트와 함께 받게 됩니다.
|
암 1 일일 부스트.
2.7Gy x15 분수에서 IMRT.
총 선량 40.50Gy.
매일 0.5Gy를 종양 침대 x 15분획으로 부스트합니다.
종양 침대 총계=48Gy
다른 이름들:
|
실험적: 2군 주간 방사선 요법 부스트
Arm 2 Weekly Boost는 주간 2.0 GY의 부스트와 함께 전체 유방에 3주 동안 2.7 Gy의 15일 방사선 분율을 받게 됩니다.
|
Arm2: 2.7Gy x 15 분할에서 IMRT.
총 선량 = 40.50 Gy.
주간 부스트 2Gy(금요일).
종양 침대 총 46.50Gy
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
급성 방사선 독성 2등급 이상의 환자 수.
기간: 최대 90일의 방사선 치료
|
주간 또는 일일 추가에 대한 두 가지 접근 방식으로 정의된 계층에서 무작위 배정된 1000명의 환자를 확보함으로써 IMRT 및 3DCRT 비 -IMRT가 접근합니다.
|
최대 90일의 방사선 치료
|
후기 방사선 독성 환자 수.
기간: 방사선 치료 후 90일 ~ 5년
|
주간 또는 일일 추가에 대한 두 가지 접근 방식으로 정의된 계층에서 무작위 배정된 1000명의 환자를 확보함으로써 IMRT 및 3DCRT 비 -IMRT가 접근합니다.
|
방사선 치료 후 90일 ~ 5년
|
국소 재발
기간: 최대 5년
|
2년 및 5년 추적 조사에서 3DCRT 또는 IMRT에 의해 정의된 지층 내에서 매주 추가 대 매일 추가에 대한 국소 제어 비율, 원격 재발 및 전체 생존을 비교하기 위해.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmen Perez, M.D., Ph.D., NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-01299
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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