Ensayo prospectivo de dos técnicas de radioterapia mamaria en decúbito prono con aleatorización a refuerzo concurrente versus semanal
- Probar la hipótesis de que cuando están en decúbito prono, los pacientes tratados con radioterapia de mama 3D-CRT y asignados aleatoriamente a un refuerzo semanal o diario en el lecho tumoral desarrollan una toxicidad aguda que no es significativamente peor que la de una cohorte simultánea de pacientes tratados con IMRT asignado al azar a un régimen de refuerzo semanal o diario.
- Probar la hipótesis de que cuando están en decúbito prono, los pacientes tratados con radioterapia de mama 3D-CRT, asignados aleatoriamente a un refuerzo semanal o diario en el lecho tumoral, desarrollan una toxicidad tardía que no es significativamente peor que la de la cohorte simultánea de pacientes tratados aleatoriamente con IMRT asignado a un impulso diario semanal.
- Probar la hipótesis de que se pueden lograr tasas de control local de 5 años de ≤ 5% de recurrencia en la mama en cada uno de los dos brazos aleatorizados, para cualquiera de las técnicas probadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos diez años, el equipo de investigación de radioterapia del cáncer de mama de la NYU ha llevado a cabo una serie de estudios consecutivos para optimizar la administración segura de radioterapia acelerada en la mama parcial y total en posición prona, como se resume en una revisión reciente de esta experiencia. El protocolo actual se centra en la radioterapia de mama completa para mujeres con cáncer de mama en estadio 0-2 tratadas mediante mastectomía segmentaria: tiene como objetivo perfeccionar aún más el papel de la IMRT en decúbito prono frente a una técnica de radioterapia conformada 3D en este subgrupo común de pacientes.
Este estudio es un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta. Los pacientes serán aleatorizados dentro de la cohorte definida por el tratamiento asignado (3D CRT si IMRT no está cubierta o IMRT) y dentro de estos estratos primarios por estado menopáusico (pre/post) y quimioterapia antes de la radiación (sí/no). Las asignaciones de aleatorización del tratamiento en el sitio se realizarán en el sitio y las asignaciones de tratamiento se proporcionarán a la enfermera de investigación después de que haya confirmado la elegibilidad. Los pacientes serán aleatorizados dentro de los estratos primarios en base a la supuesta cobertura de seguro en el consentimiento del estudio para permitir que continúe la simulación. Si la cobertura cambia, el paciente será reasignado al azar en el estrato correcto y el número de aleatorización inicial se retirará con una anotación de que la estratificación inicial fue revisada y el paciente reasignado al azar.
Los pacientes habrán completado todos los procedimientos quirúrgicos de mama antes de la acumulación en este protocolo para establecer los criterios de elegibilidad. Los márgenes patológicos finales deben ser de al menos 1 mm en todas las direcciones para ser elegibles. El paciente puede someterse a una nueva escisión si los márgenes iniciales están comprometidos o cerrados (< 1 mm). Si la paciente cumple con los criterios de elegibilidad después de la nueva escisión, puede ingresar al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio 0, I y II (mujeres posmenopáusicas definidas como (a) al menos 2 años sin período menstrual o (b) o pacientes mayores de 50 años con evidencia serológica de cáncer de mama posmenopáusico o (c) pacientes histerectomizadas de cualquier edad con confirmación FSH de estado posmenopáusico)
- Cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia, extirpado con márgenes negativos de al menos 1 mm
- Estado posterior a la mastectomía segmentaria, después de la biopsia del ganglio centinela y/o la disección del ganglio axilar (el CDIS y los tumores <5 mm de tamaño no requieren evaluación del ganglio)
- Al menos 2 semanas desde la última quimioterapia
- El paciente debe ser capaz de comprender y demostrar su voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a la mama ipsolateral
- Más de 3 ganglios afectados identificados en la estadificación axilar, que requieren radiación axilar adyuvante
- Trastornos activos del tejido conectivo, como lupus o esclerodermia
- Neoplasia maligna previa o concurrente que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que esté libre de enfermedad > 3 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 Refuerzo diario de radioterapia
Brazo 1 de tratamiento, recibirá 15 fracciones de radiación diarias de 2,7 Gy (medida de la dosis de radiación) diariamente durante tres semanas en toda la mama con un refuerzo diario concomitante de 0,5 Gy
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Brazo 1 Refuerzo diario.
IMRT a 2,7 Gy x15 fracciones.
Dosis total 40,50Gy.
Daily Boost 0.5Gy al lecho tumoral x 15 fracciones.
Lecho tumoral total=48Gy
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2 Refuerzo semanal de radioterapia
Arm 2 Weekly Boost recibirá 15 fracciones de radiación diarias de 2,7 Gy durante tres semanas en todo el seno con un refuerzo semanal de 2,0 GY.
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Brazo 2: IMRT a 2,7 Gy x 15 fracciones.
Dosis total = 40,50 Gy.
Impulso semanal 2Gy (el viernes).
Lecho tumoral Total 46,50Gy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con toxicidad aguda por radiación de grado 2 o superior.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días de tratamiento de radiación
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Al acumular 1000 pacientes aleatorizados en estratos definidos por los dos enfoques de refuerzo semanal o diario, podremos establecer la viabilidad utilizando diferentes técnicas y la toxicidad de la radioterapia de la mama en decúbito prono con un refuerzo semanal versus diario, con IMRT y con 3DCRT no -Abordajes IMRT.
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Hasta 90 días de tratamiento de radiación
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Número de pacientes con toxicidad por radiación tardía.
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento de radiación hasta 5 años
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Al acumular 1000 pacientes aleatorizados en estratos definidos por los dos enfoques de refuerzo semanal o diario, podremos establecer la viabilidad utilizando diferentes técnicas y la toxicidad de la radioterapia de la mama en decúbito prono con un refuerzo semanal versus diario, con IMRT y con 3DCRT no -Abordajes IMRT.
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90 días después del tratamiento de radiación hasta 5 años
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Comparar las tasas de control local, la recurrencia a distancia y la supervivencia general para el refuerzo semanal versus diario dentro de los estratos definidos por 3DCRT o IMRT a los 2 y 5 años de seguimiento.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Perez, M.D., Ph.D., NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-01299
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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